実生活環境における Rebif® の新しい製剤による安全性、忍容性、遵守 (STAR) (STAR)
2014年7月30日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
インターフェロンベータ-1a（Rebif®新製剤）を実生活環境で投与した再発性寛解性多発性硬化症患者の安全性、忍容性、アドヒアランスに関する国際的、多施設共同、前向き観察研究
この研究の理論的根拠は、安全性プロファイル、有効性、Rebif® New Formulation の順守を多国籍アプローチで実際の生活環境で評価すること、およびこの改善された製剤の被験者への影響 (有害事象 [AE] に関して) を評価することです。 '固執。
調査の概要
詳細な説明
この国際的、多中心的、前向き、観察研究は、再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) を有する被験者の実生活における Rebif® New Formulation の安全性プロファイル、有効性、順守、およびこの改善された製剤の影響を評価するために実施されています。 (有害事象[AE]に関して)被験者の順守。 7 か国の約 80 サイトから 350 人の被験者がこの研究に登録されます。 被験者は、医師によって定期的に評価されるように、臨床および副臨床コースおよび検査所見に従って、実生活の設定でIFNベータ-1a（Rebif® New Formulation）で治療されます。 有害事象に関連するデータ;被験者の治療への順守、治療中止の理由;逃した注射の数と理由;再発に関する有効性に関する臨床および準臨床データが取得されます。 データは、最初の訪問に続く2回の訪問（6か月目と12か月目）で、調査期間（12か月）全体にわたって前向きに報告されます。ベースラインでは、被験者の医療ファイルから遡及的にデータを記録できます。 すべてのデータは記述的に評価されます。
目的
第一目的
- 多国籍アプローチを使用して、実際の生活環境で Rebif® New Formulation の局所的な忍容性を評価すること。
副次的な目的
- Rebif®新製剤の安全性プロファイル、対象者の順守および有効性を評価する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
254
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Thessaloniki、ギリシャ、57010
- Neurology Clinic, General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、7 か国の約 80 サイトから RRMS と診断されました。
説明
包含基準:
- マクドナルド基準（2005）に従ってRRMSと診断された被験者
- 18～60歳
- 拡張障害状態尺度 (EDSS) < 6
- -未経験の被験者またはRebif® New Formulationで治療された被験者 登録前に6週間以内
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えた被験者
除外基準:
- プライマリ プログレッシブまたはセカンダリ プログレッシブ MS
- -以前にIFNベータ-1a（Rebif®を含む）またはIFNベータ-1bまたはグラチラマーアセテートまたは他の免疫調節剤または免疫抑制剤を投与した被験者または過去に他のMS療法を投与した被験者 6週間以内のRebif®新製剤を除く入学まで
- -経口または全身のコルチコステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモンを30日以内に受けている被験者 訪問1（登録前）
- 慢性疼痛症候群の病歴
- -IFNまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー
- 重度または急性の心疾患
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）によって定義される不十分な肝機能（ALT） > 3 x 正常上限（ULN）、またはアルカリホスファターゼ > 2 x ULN、または総ビリルビン > 2 x ULN ALTまたはアルカリホスファターゼの上昇に関連する場合
- 白血球数が正常値の下限 x 0.5 未満であると定義される不十分な骨髄予備能
- -現在または過去（過去2年以内）のアルコールまたは薬物乱用歴
- IFN β-1a の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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注射部位反応（ISR）のある被験者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AE および特定のカテゴリの AE を有する被験者の割合。注射を逃した割合と理由、年間再発率、ベースラインから無再発被験者の割合、最初の再発までの時間
時間枠：ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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ベースライン、6 か月目および 12 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Michalis Arvanitis, MD, MSc、Merck A.E., Greece
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月30日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMR 701068_506
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。