Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus, siedettävyys ja noudattaminen Rebif®:n uudella formulaatiolla tosielämän asetuksissa (STAR) (STAR)

keskiviikko 30. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Kansainvälinen, monikeskus, potentiaalinen havainnointitutkimus potilaiden turvallisuudesta, siedettävyydestä ja hoitoon sitoutumisesta, kun potilas on saanut interferonibeeta-1a:ta (uusi Rebif®-formulaatio) tosielämässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Rebif® New Formulationin turvallisuusprofiilia, tehokkuutta ja noudattamista tosielämän olosuhteissa monikansallisen lähestymistavan avulla sekä tämän parannetun formulaation vaikutusta (koskien haittatapahtumia [AE]) koehenkilöihin. ' sitoutuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kansainvälinen, monikeskinen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus suoritetaan, jotta voidaan arvioida Rebif® New Formulation -valmisteen turvallisuusprofiilia, tehokkuutta ja noudattamista tosielämässä potilailla, joilla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) sekä tämän parannetun formulaation vaikutus. (haittatapahtumien [AE] osalta) koehenkilöiden sitoutumiseen. Tutkimukseen otetaan mukaan kolmesataaviisikymmentä henkilöä noin 80 paikasta seitsemästä maasta. Potilaita hoidetaan IFN beeta-1a:lla (Rebif® New Formulation) tosielämässä kliinisen ja parakliinisen kulun ja laboratoriolöydösten mukaisesti, jotka lääkäri arvioi rutiininomaisesti. AE:ihin liittyvät tiedot; koehenkilöiden hoitoon sitoutuminen, hoidon keskeyttämisen syyt; jääneiden injektioiden lukumäärä ja syyt; ja kliiniset ja parakliiniset tiedot tehosta relapsien osalta kerätään. Tiedot raportoidaan ennakoivasti koko tutkimuksen ajan (12 kuukautta) kahdella käynnillä (kuukausina 6 ja kuukaudella 12) ensimmäisen käynnin jälkeen; lähtötilanteessa tiedot voidaan tallentaa takautuvasti koehenkilöiden lääketieteellisistä tiedostoista. Kaikki tiedot arvioidaan kuvailevasti.

TAVOITTEET

Ensisijainen tavoite

  • Arvioida Rebif® New Formulationin paikallista siedettävyyttä tosielämässä monikansallisen lähestymistavan avulla.

Toissijaiset tavoitteet

  • Rebif® New Formulation -valmisteen turvallisuusprofiilin, koehenkilöiden sitoutumisen ja tehokkuuden arvioimiseksi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

254

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 57010
        • Neurology Clinic, General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt saivat RRMS-diagnoosin noin 80 paikasta seitsemästä maasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on RRMS-diagnoosi Mc Donaldin kriteerien mukaan (2005)
  • 18-60 vuoden iässä
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) < 6
  • Naiivit tai henkilöt, joita on hoidettu Rebif® New Formulation -valmisteella enintään 6 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Primaarinen etenevä tai toissijaisesti etenevä MS
  • Potilaat, joille on aiemmin annettu IFN beeta-1a:ta (mukaan lukien Rebif®) tai IFN beeta-1b:tä tai glatirameeriasetaattia tai mitä tahansa muuta immunomoduloivaa tai immunosuppressiivista ainetta tai mitä tahansa muuta MS-hoitoa aikaisemmin, paitsi Rebif® New Formulation enintään 6 viikkoa ennen ilmoittautumiseen
  • Potilaat, jotka saavat oraalisia tai systeemisiä kortikosteroideja tai adrenokortikotrofista hormonia 30 päivän kuluessa käynnistä 1 (ennen ilmoittautumista)
  • Mikä tahansa krooninen kipuoireyhtymä historiassa
  • Tunnettu allergia IFN:lle tai sen apuaineille
  • Vakava tai akuutti sydänsairaus, kuten hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt, hallitsematon angina pectoris, kardiomyopatia tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Riittämätön maksan toiminta, jonka määrittelee alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x normaalin yläraja (ULN) tai alkalinen fosfataasi > 2 x ULN, tai kokonaisbilirubiini > 2 x ULN, jos siihen liittyy ALAT- tai alkalisen fosfataasin kohoaminen
  • Riittämätön luuydinreservi, joka määritellään valkosolujen määräksi alle 0,5 x normaalin alarajan
  • Nykyinen tai mennyt (viimeisten 2 vuoden aikana) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • IFN beeta-1a:n vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on pistoskohdan reaktioita (ISR)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on AE ja joilla on erityisiä AE-luokkia; jääneiden injektioiden osuus ja syyt, vuotuinen uusiutumisaste, uusiutumattomien koehenkilöiden osuus lähtötilanteesta, aika ensimmäiseen uusiutumiseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 6 ja kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Yhteistyökumppanit

Merck B.V., Netherlands
Merck A.E., Greece
Merck OY, Finland
Merck A.B., Sweden
Merck, S.A., Portugal

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michalis Arvanitis, MD, MSc, Merck A.E., Greece

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR 701068_506

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rebif® uusi koostumus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa