Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og overholdelse med Rebif® Ny formulering i virkelige indstillinger (STAR) (STAR)

30. juli 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En international, multicenter, prospektiv, observationel undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og overholdelse af patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose administreret Interferon Beta-1a (Rebif® New Formulering) i virkelige omgivelser

Begrundelsen for denne undersøgelse er at vurdere sikkerhedsprofilen, effektiviteten og overholdelse af Rebif® New Formulation i det virkelige liv med en multinational tilgang, såvel som virkningen af ​​denne forbedrede formulering (med hensyn til uønskede hændelser [AE'er]) på forsøgspersoner 'tilslutning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne internationale, multicentriske, prospektive, observationelle undersøgelse udføres for at vurdere sikkerhedsprofilen, effektiviteten og overholdelse af Rebif® New Formulation i det virkelige liv hos forsøgspersoner med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) samt virkningen af ​​denne forbedrede formulering (med hensyn til uønskede hændelser [AE'er]) til forsøgspersoners overholdelse. Tre hundrede og halvtreds forsøgspersoner fra cirka 80 steder i syv lande vil blive tilmeldt undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive behandlet med IFN beta-1a (Rebif® New Formulation) i det virkelige liv i henhold til det kliniske og parakliniske forløb og laboratorieresultater som rutinemæssigt evalueret af lægen. Data relateret til AE'er; forsøgspersoners overholdelse af behandlingen, årsager til behandlingsophør; antal og årsager til ubesvarede injektioner; og de kliniske og parakliniske data om effekt vedrørende tilbagefald vil blive indfanget. Data vil blive rapporteret prospektivt gennem hele undersøgelsens varighed (12 måneder) ved to besøg (ved måned 6 og måned 12) efter det første besøg; ved baseline kan data optages retrospektivt fra forsøgspersonernes lægejournal. Alle data vil blive evalueret deskriptivt.

MÅL

Primært mål

  • At vurdere den lokale tolerabilitet af Rebif® New Formulation i det virkelige liv med en multinational tilgang.

Sekundære mål

  • For at vurdere sikkerhedsprofilen, forsøgspersonernes overholdelse og effektivitet af Rebif® New Formulering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

254

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 57010
        • Neurology Clinic, General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner diagnosticeret med RRMS fra ca. 80 steder i syv lande.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med diagnosen RRMS i henhold til Mc Donald-kriterierne (2005)
  • 18 til 60 år
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) < 6
  • Naive forsøgspersoner eller forsøgspersoner behandlet med Rebif® New Formulation i højst 6 uger før tilmelding
  • Forsøgspersoner, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Primær progressiv eller sekundær progressiv MS
  • Individer, der tidligere har fået IFN beta-1a (inklusive Rebif®) eller IFN beta-1b eller glatirameracetat eller andre immunmodulerende eller immunsuppressive midler eller enhver anden MS-terapi i fortiden med undtagelse af Rebif® New Formulering i højst 6 uger før til indskrivning
  • Forsøgspersoner, der får orale eller systemiske kortikosteroider eller adrenokortikotrofisk hormon inden for 30 dage efter besøg 1 (før tilmelding)
  • Historie om ethvert kronisk smertesyndrom
  • Kendt allergi over for IFN eller dets hjælpestoffer
  • Alvorlig eller akut hjertesygdom, såsom ukontrollerede hjerterytmeforstyrrelser, ukontrolleret angina pectoris, kardiomyopati eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Utilstrækkelig leverfunktion, defineret ved en alaninaminotransferase (ALT) > 3 x øvre normalgrænse (ULN), eller alkalisk phosphatase > 2 x ULN, eller total bilirubin > 2 x ULN, hvis det er forbundet med nogen forhøjelse af ALT eller alkalisk phosphatase
  • Utilstrækkelig knoglemarvsreserve, defineret som et antal hvide blodlegemer mindre end 0,5 x den nedre normalgrænse
  • Nuværende eller tidligere (inden for de sidste 2 år) historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Kontraindikationer til IFN beta-1a

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med reaktioner på injektionsstedet (ISR'er)
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Baseline, måned 6 og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen af ​​forsøgspersoner med AE'er og med specifikke kategorier af AE'er; andel og årsager til ubesvarede injektioner, årlig tilbagefaldsrate, andel af tilbagefaldsfrie forsøgspersoner fra baseline, tid til første tilbagefald
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Baseline, måned 6 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck B.V., Netherlands
Merck A.E., Greece
Merck OY, Finland
Merck A.B., Sweden
Merck, S.A., Portugal

Efterforskere

  • Studieleder: Michalis Arvanitis, MD, MSc, Merck A.E., Greece

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2010

Først opslået (Skøn)

3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 701068_506

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende remittering

Kliniske forsøg med Rebif® ny formulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner