실생활 환경(STAR)에서 Rebif® New Formulation의 안전성, 내약성 및 부착성 (STAR)
2014년 7월 30일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
실생활 환경에서 인터페론 베타-1a(Rebif® New Formulation)를 투여한 재발 완화성 다발성 경화증 환자의 안전성, 내약성 및 순응도에 대한 국제, 다기관, 전향적, 관찰 연구
이 연구의 근거는 다국적 접근 방식으로 실생활 환경에서 Rebif® New Formulation의 안전성 프로파일, 효능 및 순응도를 평가하고 개선된 제형이 피험자에게 미치는 영향(부작용[AE] 관련)을 평가하는 것입니다. ' 준수.
연구 개요
상세 설명
이 국제적, 다기관, 전향적, 관찰 연구는 재발 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자의 실생활 환경에서 Rebif® New Formulation의 안전성 프로파일, 효능 및 순응도와 개선된 제제의 영향을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. (부작용[AE]에 관하여) 대상자의 순응도. 7개국의 약 80개 사이트에서 온 350명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다. 피험자는 의사가 일상적으로 평가하는 임상 및 준임상 과정 및 실험실 결과에 따라 실생활 환경에서 IFN 베타-1a(Rebif® New Formulation)로 치료받게 됩니다. AE 관련 데이터 피험자의 치료 순응도, 치료 중단 이유; 주사를 놓친 횟수와 이유; 재발에 관한 효능에 대한 임상 및 준임상 데이터가 수집될 것입니다. 데이터는 초기 방문 후 두 번의 방문(6개월 및 12개월)에서 연구 기간(12개월) 동안 전향적으로 보고됩니다. 기준선에서 데이터는 피험자의 의료 파일에서 소급하여 기록할 수 있습니다. 모든 데이터는 설명적으로 평가됩니다.
목표
주요 목표
- 다국적 접근 방식으로 실생활 환경에서 Rebif® New Formulation의 국소 내약성을 평가합니다.
보조 목표
- Rebif® New Formulation의 안전성 프로필, 피험자의 순응도 및 효능을 평가하기 위해
연구 유형
관찰
등록 (실제)
254
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 57010
- Neurology Clinic, General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 7개국 약 80개소에서 RRMS로 진단되었습니다.
설명
포함 기준:
- Mc Donald 기준(2005)에 따라 RRMS로 진단된 피험자
- 18~60세
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) < 6
- 나이브 피험자 또는 등록 전 6주 이내에 Rebif® New Formulation으로 치료받은 피험자
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 피험자
제외 기준:
- 1차 진행성 또는 2차 진행성 MS
- IFN 베타-1a(Rebif® 포함) 또는 IFN 베타-1b 또는 글라티라머 아세테이트 또는 기타 면역조절제 또는 면역억제제 또는 이전에 Rebif® New Formulation을 제외한 다른 MS 요법을 이전에 6주 이상 투여받은 적이 있는 피험자 등록에
- 방문 1(등록 전)로부터 30일 이내에 경구 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 부신피질자극호르몬을 투여받은 피험자
- 만성 통증 증후군의 병력
- IFN 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기
- 제어되지 않는 심장 부정맥, 제어되지 않는 협심증, 심근병증 또는 제어되지 않는 울혈성 심부전과 같은 심각하거나 급성 심장 질환
- ALT(alanine aminotransferase) > 3 x 정상 상한치(ULN), 또는 알칼리성 포스파타제 > 2 x ULN 또는 총 빌리루빈 > 2 x ULN으로 정의되는 부적절한 간 기능
- 백혈구 수가 정상 하한의 0.5배 미만으로 정의되는 부적절한 골수 비축
- 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 과거(지난 2년 이내) 이력
- IFN 베타-1a에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주사 부위 반응(ISR)이 있는 피험자의 비율
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE 및 특정 범주의 AE를 갖는 피험자의 비율; 주사를 놓친 비율 및 이유, 연간 재발률, 기준선에서 무재발 피험자의 비율, 첫 번째 재발까지의 시간
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Michalis Arvanitis, MD, MSc, Merck A.E., Greece
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR 701068_506
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