Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en therapietrouw met Rebif® nieuwe formulering in real life settings (STAR) (STAR)

30 juli 2014 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een internationale, multicentrische, prospectieve, observationele studie naar veiligheid, verdraagbaarheid en therapietrouw van patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose Toegediende interferon bèta-1a (Rebif® nieuwe formulering) in praktijksituaties

De grondgedachte van deze studie is het beoordelen van het veiligheidsprofiel, de werkzaamheid en de naleving van Rebif® New Formulation in real-life settings met een multinationale aanpak, evenals de impact van deze verbeterde formulering (met betrekking tot bijwerkingen [AE's]) op proefpersonen ' aanhankelijkheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze internationale, multicentrische, prospectieve, observationele studie wordt uitgevoerd om het veiligheidsprofiel, de werkzaamheid en therapietrouw aan Rebif® New Formulation in real-life situaties te beoordelen bij proefpersonen met relapsing remitting multiple sclerose (RRMS), evenals de impact van deze verbeterde formulering (met betrekking tot bijwerkingen [AE's]) op de therapietrouw van proefpersonen. Driehonderdvijftig proefpersonen uit ongeveer 80 locaties in zeven landen zullen deelnemen aan het onderzoek. Proefpersonen zullen worden behandeld met IFN beta-1a (Rebif® New Formulation) in real life settings volgens de klinische en paraklinische beloop en laboratoriumbevindingen zoals routinematig geëvalueerd door de arts. Gegevens met betrekking tot AE's; therapietrouw van proefpersonen, redenen voor stopzetting van de behandeling; aantal en redenen van gemiste injecties; en de klinische en paraklinische gegevens over de werkzaamheid met betrekking tot recidieven zullen worden vastgelegd. Gegevens zullen prospectief worden gerapporteerd gedurende de duur van het onderzoek (12 maanden) bij twee bezoeken (op maand 6 en maand 12) volgend op het eerste bezoek; bij baseline kunnen achteraf gegevens worden vastgelegd uit het medisch dossier van de proefpersonen. Alle gegevens worden beschrijvend geëvalueerd.

DOELSTELLINGEN

Hoofddoel

  • Beoordelen van de lokale verdraagbaarheid van Rebif® New Formulation in real life settings met een multinationale aanpak.

Secundaire doelstellingen

  • Om het veiligheidsprofiel, de therapietrouw en de werkzaamheid van Rebif® New Formulation te beoordelen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

254

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 57010
        • Neurology Clinic, General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen gediagnosticeerd met RRMS van ongeveer 80 locaties in zeven landen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen met een diagnose van RRMS volgens de Mc Donald-criteria (2005)
  • 18 tot 60 jaar
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) < 6
  • Naïeve proefpersonen of proefpersonen die niet langer dan 6 weken voorafgaand aan inschrijving met Rebif® New Formulation zijn behandeld
  • Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Primair progressieve of secundair progressieve MS
  • Proefpersonen die eerder IFN beta-1a (waaronder Rebif®) of IFN beta-1b of glatirameeracetaat of andere immunomodulerende of immunosuppressieve middelen of enige andere MS-therapie in het verleden hebben gekregen, met uitzondering van Rebif® New Formulation, gedurende niet meer dan 6 weken voorafgaand tot inschrijving
  • Proefpersonen die orale of systemische corticosteroïden of adrenocorticotroop hormoon kregen binnen 30 dagen na bezoek 1 (voorafgaand aan inschrijving)
  • Geschiedenis van elk chronisch pijnsyndroom
  • Bekende allergie voor IFN of zijn hulpstoffen
  • Ernstige of acute hartziekte zoals ongecontroleerde hartritmestoornissen, ongecontroleerde angina pectoris, cardiomyopathie of ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Inadequate leverfunctie, gedefinieerd door een alanineaminotransferase (ALAT) > 3 x bovengrens van normaal (ULN), of alkalische fosfatase > 2 x ULN, of totaal bilirubine > 2 x ULN indien geassocieerd met enige verhoging van ALAT of alkalische fosfatase
  • Onvoldoende beenmergreserve, gedefinieerd als een aantal witte bloedcellen van minder dan 0,5 x de ondergrens van normaal
  • Huidige of vroegere (in de afgelopen 2 jaar) geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Contra-indicaties voor IFN beta-1a

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met reacties op de injectieplaats (ISR's)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Basislijn, maand 6 en maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
aandeel proefpersonen met AE's en met specifieke categorieën AE's; percentage en redenen van gemiste injecties, jaarlijks terugvalpercentage, percentage terugvalvrije proefpersonen vanaf baseline, tijd tot eerste terugval
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6 en maand 12
Basislijn, maand 6 en maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Merck B.V., Netherlands
Merck A.E., Greece
Merck OY, Finland
Merck A.B., Sweden
Merck, S.A., Portugal

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michalis Arvanitis, MD, MSc, Merck A.E., Greece

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMR 701068_506

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rebif® nieuwe formulering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren