Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonság, tolerálhatóság és ragaszkodás a Rebif® új formulájával valós életbeállításokban (STAR) (STAR)

2014. július 30. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Nemzetközi, többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálat a relapszusban remittáló szklerózis multiplexben szenvedő betegek biztonságáról, tolerálhatóságáról és adherenciáról, akik interferon béta-1a-t (Rebif® új készítmény) alkalmaznak valós körülmények között

Ennek a tanulmánynak az az oka, hogy multinacionális megközelítéssel értékeljük a biztonságossági profilt, a hatékonyságot és a Rebif® új készítményhez való ragaszkodását valós körülmények között, valamint ennek a továbbfejlesztett készítménynek (a nemkívánatos eseményekkel [AE]) az alanyokra gyakorolt ​​hatását. ' ragaszkodás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a nemzetközi, multicentrikus, prospektív, megfigyeléses vizsgálatot a Rebif® New Formulation biztonságossági profiljának, hatékonyságának és a valós életben való betartásának felmérésére végzik relapszusos remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő alanyok esetében, valamint ennek a továbbfejlesztett készítménynek a hatását. (a nemkívánatos események [AE] tekintetében) az alanyok betartásához. Hét ország körülbelül 80 helyszínéről háromszázötven alanyt vonnak be a vizsgálatba. Az alanyokat IFN béta-1a-val (Rebif® New Formulation) kezelik valós körülmények között, az orvos által rutinszerűen értékelt klinikai és paraklinikai lefolyásnak és laboratóriumi leleteknek megfelelően. AE-kkel kapcsolatos adatok; az alanyok kezeléshez való ragaszkodása, a kezelés abbahagyásának okai; az elmulasztott injekciók száma és okai; és a relapszusokkal kapcsolatos hatásosságra vonatkozó klinikai és paraklinikai adatokat rögzítjük. Az adatokat prospektíven jelentik a vizsgálat teljes időtartama alatt (12 hónap), az első látogatást követő két látogatás alkalmával (a 6. és a 12. hónapban); kiinduláskor az adatok visszamenőleg rögzíthetők az alanyok egészségügyi aktájából. Minden adatot leíró módon értékelünk.

CÉLKITŰZÉSEK

Az elsődleges célkítűzés

  • A Rebif® New Formulation helyi tolerálhatóságának felmérése valós környezetben, multinacionális megközelítéssel.

Másodlagos célok

  • A Rebif® új készítmény biztonságossági profiljának, az alanyok betartásának és hatékonyságának értékelése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

254

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 57010
        • Neurology Clinic, General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az RRMS-t diagnosztizált alanyok körülbelül 80 helyszínről hét országból.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alanyok, akiknél RRMS-t diagnosztizáltak a Mc Donald kritériumok szerint (2005)
  • 18-60 éves korig
  • Kiterjesztett fogyatékossági állapot skála (EDSS) < 6
  • Naiv alanyok vagy Rebif® új formulával kezelt alanyok a felvétel előtt legfeljebb 6 hétig
  • Azok az alanyok, akik írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Primer progresszív vagy másodlagos progresszív SM
  • Azok az alanyok, akik korábban IFN béta-1a-t (beleértve a Rebif®-et) vagy IFN béta-1b-t vagy glatiramer-acetátot vagy bármilyen más immunmoduláló vagy immunszuppresszív szert vagy bármilyen más SM-terápiát kaptak a múltban, kivéve a Rebif® új készítményt, legfeljebb 6 hétig. a beiratkozáshoz
  • Azok az alanyok, akik orális vagy szisztémás kortikoszteroidot vagy adrenokortikotróf hormont kapnak az 1. látogatást követő 30 napon belül (a beiratkozás előtt)
  • Bármilyen krónikus fájdalom szindróma anamnézisében
  • Ismert allergia az IFN-re vagy segédanyagaira
  • Súlyos vagy akut szívbetegségek, például kontrollálatlan szívritmuszavarok, kontrollálatlan angina pectoris, kardiomiopátia vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
  • Nem megfelelő májműködés, amelyet az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál felső határának 3-szorosa (ULN) vagy az alkalikus foszfatáz a normálérték felső határának 2-szerese, vagy az összbilirubin a normálérték felső határának 2-szerese, ha az ALT vagy az alkalikus foszfatáz szintjének emelkedésével jár.
  • Nem megfelelő csontvelő-tartalék, amelyet úgy határoznak meg, hogy a fehérvérsejtszám kevesebb, mint a normálérték 0,5-szerese
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy múltbeli (az elmúlt 2 éven belüli) története
  • Az IFN béta-1a ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciókat (ISR) szenvedő alanyok aránya
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Alapállapot, 6. és 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az AE-vel és az AE-k meghatározott kategóriáival rendelkező alanyok aránya; a kihagyott injekciók aránya és okai, éves relapszusok aránya, a relapszusmentesek aránya a kiindulási állapothoz képest, az első relapszusig eltelt idő
Időkeret: Alapállapot, 6. és 12. hónap
Alapállapot, 6. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Együttműködők

Merck B.V., Netherlands
Merck A.E., Greece
Merck OY, Finland
Merck A.B., Sweden
Merck, S.A., Portugal

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michalis Arvanitis, MD, MSc, Merck A.E., Greece

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMR 701068_506

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, kiújuló remittáló

Klinikai vizsgálatok a Rebif® új készítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel