Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, toleranse og overholdelse med Rebif® Ny formulering i virkelige innstillinger (STAR) (STAR)

30. juli 2014 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En internasjonal, multisenter, prospektiv, observasjonsstudie av sikkerhet, tolerabilitet og overholdelse av pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose administrert Interferon Beta-1a (Rebif® New Formulation) i virkelige omgivelser

Begrunnelsen for denne studien er å vurdere sikkerhetsprofilen, effektiviteten og etterlevelsen av Rebif® New Formulation i virkelige miljøer med en multinasjonal tilnærming, samt virkningen av denne forbedrede formuleringen (med hensyn til uønskede hendelser [AE]) på forsøkspersoner ' binding.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne internasjonale, multisentriske, prospektive, observasjonsstudien gjennomføres for å vurdere sikkerhetsprofilen, effektiviteten og overholdelse av Rebif® New Formulation i virkelige miljøer hos personer med relapsende remitterende multippel sklerose (RRMS), samt virkningen av denne forbedrede formuleringen (med hensyn til uønskede hendelser [AEer]) til forsøkspersonenes tilslutning. Tre hundre og femti forsøkspersoner fra omtrent 80 steder over syv land vil bli registrert i studien. Pasienter vil bli behandlet med IFN beta-1a (Rebif® New Formulation) i virkelige omgivelser i henhold til det kliniske og parakliniske forløpet og laboratoriefunnene som rutinemessig evaluert av legen. Data relatert til AE; forsøkspersoners overholdelse av behandling, årsaker til behandlingsavbrudd; antall og årsaker til ubesvarte injeksjoner; og de kliniske og parakliniske dataene om effekt angående tilbakefall vil bli fanget opp. Data vil bli rapportert prospektivt gjennom hele studiens varighet (12 måneder) ved to besøk (ved måned 6 og måned 12) etter det første besøket; ved baseline kan data registreres retrospektivt fra forsøkspersonens medisinske fil. Alle data vil bli vurdert beskrivende.

MÅL

Hovedmål

  • For å vurdere den lokale toleransen til Rebif® New Formulation i virkelige omgivelser med en multinasjonal tilnærming.

Sekundære mål

  • For å vurdere sikkerhetsprofilen, forsøkspersonenes overholdelse og effekt av Rebif® New Formulation

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

254

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 57010
        • Neurology Clinic, General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner diagnostisert med RRMS fra omtrent 80 steder i syv land.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med diagnosen RRMS i henhold til Mc Donald-kriteriene (2005)
  • 18 til 60 år
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 6
  • Naive forsøkspersoner eller forsøkspersoner behandlet med Rebif® New Formulation i ikke mer enn 6 uker før påmelding
  • Forsøkspersoner som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Primær progressiv eller sekundær progressiv MS
  • Pasienter som tidligere har fått IFN beta-1a (inkludert Rebif®) eller IFN beta-1b eller glatirameracetat eller andre immunmodulerende eller immunsuppressive midler eller annen MS-terapi tidligere, med unntak av Rebif® New Formulation i ikke mer enn 6 uker før til påmelding
  • Personer som får orale eller systemiske kortikosteroider eller adrenokortikotrofisk hormon innen 30 dager etter besøk 1 (før påmelding)
  • Historie om ethvert kronisk smertesyndrom
  • Kjent allergi mot IFN eller dets hjelpestoffer
  • Alvorlig eller akutt hjertesykdom som ukontrollerte hjerterytmeforstyrrelser, ukontrollert angina pectoris, kardiomyopati eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Utilstrekkelig leverfunksjon, definert av en alaninaminotransferase (ALT) > 3 x øvre normalgrense (ULN), eller alkalisk fosfatase > 2 x ULN, eller total bilirubin > 2 x ULN hvis assosiert med noen forhøyelse av ALAT eller alkalisk fosfatase
  • Utilstrekkelig benmargsreserve, definert som et antall hvite blodlegemer mindre enn 0,5 x nedre normalgrense
  • Nåværende eller tidligere (innen de siste 2 årene) historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Kontraindikasjoner mot IFN beta-1a

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel personer med reaksjoner på injeksjonsstedet (ISR)
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Baseline, måned 6 og måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen av fag med AE og med spesifikke kategorier av AE; andel og årsaker til ubesvarte injeksjoner, årlig tilbakefallsrate, andel tilbakefallsfrie personer fra baseline, tid til første tilbakefall
Tidsramme: Baseline, måned 6 og måned 12
Baseline, måned 6 og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck B.V., Netherlands
Merck A.E., Greece
Merck OY, Finland
Merck A.B., Sweden
Merck, S.A., Portugal

Etterforskere

  • Studieleder: Michalis Arvanitis, MD, MSc, Merck A.E., Greece

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR 701068_506

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende remittering

Kliniske studier på Rebif® Ny formulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere