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Sicurezza, tollerabilità e aderenza con la nuova formulazione di Rebif® in contesti di vita reale (STAR) (STAR)

30 luglio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio internazionale, multicentrico, prospettico, osservazionale sulla sicurezza, tollerabilità e aderenza dei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente a cui è stato somministrato interferone beta-1a (nuova formulazione Rebif®) in contesti di vita reale

La logica di questo studio è valutare il profilo di sicurezza, l'efficacia e l'aderenza a Rebif® New Formulation in contesti di vita reale con un approccio multinazionale, nonché l'impatto di questa formulazione migliorata (per quanto riguarda gli eventi avversi [EA]) sui soggetti 'aderenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale internazionale, multicentrico, prospettico è stato condotto per valutare il profilo di sicurezza, l'efficacia e l'aderenza a Rebif® New Formulation in contesti di vita reale in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS), nonché l'impatto di questa formulazione migliorata (per quanto riguarda gli eventi avversi [AEs]) all'adesione dei soggetti. Trecentocinquanta soggetti provenienti da circa 80 siti in sette paesi saranno arruolati nello studio. I soggetti saranno trattati con IFN beta-1a (Rebif® New Formulation) in contesti di vita reale in base al decorso clinico e paraclinico e ai risultati di laboratorio valutati di routine dal medico. Dati relativi agli eventi avversi; adesione dei soggetti al trattamento, motivi dell'interruzione del trattamento; numero e motivi delle mancate iniezioni; e verranno acquisiti i dati clinici e paraclinici sull'efficacia per quanto riguarda le ricadute. I dati saranno riportati in modo prospettico per tutta la durata dello studio (12 mesi) in due visite (al mese 6 e al mese 12) dopo la visita iniziale; al basale, i dati possono essere registrati retrospettivamente dalla cartella clinica dei soggetti. Tutti i dati saranno valutati descrittivamente.

OBIETTIVI

Obiettivo primario

  • Valutare la tollerabilità locale di Rebif® New Formulation in contesti di vita reale con un approccio multinazionale.

Obiettivi secondari

  • Per valutare il profilo di sicurezza, l'aderenza dei soggetti e l'efficacia di Rebif® New Formulation

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

254

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 57010
        • Neurology Clinic, General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti diagnosticati con RRMS da circa 80 siti in sette paesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di SMRR secondo i criteri di Mc Donald (2005)
  • dai 18 ai 60 anni
  • Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) < 6
  • Soggetti naïve o soggetti trattati con Rebif® New Formulation per non più di 6 settimane prima dell'arruolamento
  • Soggetti che hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • SM primaria progressiva o secondaria progressiva
  • Soggetti precedentemente trattati con IFN beta-1a (incluso Rebif®) o IFN beta-1b o glatiramer acetato o qualsiasi altro agente immunomodulatore o immunosoppressore o qualsiasi altra terapia per la SM in passato ad eccezione di Rebif® Nuova formulazione per non più di 6 settimane prima all'iscrizione
  • Soggetti che ricevono corticosteroidi orali o sistemici o ormone adrenocorticotropo entro 30 giorni dalla visita 1 (prima dell'arruolamento)
  • Storia di qualsiasi sindrome da dolore cronico
  • Allergia nota all'IFN o ai suoi eccipienti
  • Malattie cardiache gravi o acute come aritmie cardiache non controllate, angina pectoris non controllata, cardiomiopatia o insufficienza cardiaca congestizia non controllata
  • Funzionalità epatica inadeguata, definita da alanina aminotransferasi (ALT) > 3 x limite superiore della norma (ULN), o fosfatasi alcalina > 2 x ULN, o bilirubina totale > 2 x ULN se associata a qualsiasi aumento di ALT o fosfatasi alcalina
  • Riserva di midollo osseo inadeguata, definita come un numero di globuli bianchi inferiore a 0,5 volte il limite inferiore del normale
  • Storia attuale o passata (negli ultimi 2 anni) di abuso di alcol o droghe
  • Controindicazioni all'IFN beta-1a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con reazioni al sito di iniezione (ISR)
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
Basale, mese 6 e mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di soggetti con eventi avversi e con specifiche categorie di eventi avversi; percentuale e motivi delle iniezioni mancate, tasso di recidiva annuale, percentuale di soggetti senza recidiva rispetto al basale, tempo alla prima recidiva
Lasso di tempo: Basale, mese 6 e mese 12
Basale, mese 6 e mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck B.V., Netherlands
Merck A.E., Greece
Merck OY, Finland
Merck A.B., Sweden
Merck, S.A., Portugal

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michalis Arvanitis, MD, MSc, Merck A.E., Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR 701068_506

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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