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Sécurité, tolérance et adhérence avec la nouvelle formulation de Rebif® en situation réelle (STAR) (STAR)

30 juillet 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude internationale, multicentrique, prospective et observationnelle sur l'innocuité, la tolérabilité et l'observance des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente ayant reçu de l'interféron bêta-1a (nouvelle formulation Rebif®) dans des contextes réels

La raison d'être de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité, l'efficacité et l'adhésion à la nouvelle formulation de Rebif® dans des contextes réels avec une approche multinationale, ainsi que l'impact de cette formulation améliorée (en ce qui concerne les événements indésirables [EI]) sur les sujets ' adhérence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sclérose en plaques récurrente rémittente

Intervention / Traitement

Médicament: Rebif® Nouvelle Formulation

Description détaillée

Cette étude observationnelle internationale, multicentrique, prospective est menée pour évaluer le profil d'innocuité, l'efficacité et l'adhésion à la nouvelle formulation de Rebif® dans des conditions réelles chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR), ainsi que l'impact de cette formulation améliorée (en ce qui concerne les événements indésirables [EI]) à l'adhésion des sujets. Trois cent cinquante sujets provenant d'environ 80 sites répartis dans sept pays seront inscrits à l'étude. Les sujets seront traités avec l'IFN bêta-1a (Rebif® Nouvelle Formulation) dans des conditions réelles en fonction de l'évolution clinique et paraclinique et des résultats de laboratoire évalués en routine par le médecin. Données relatives aux EI ; l'adhésion des sujets au traitement, les raisons de l'arrêt du traitement ; nombre et raisons des injections manquées ; et les données cliniques et paracliniques d'efficacité vis-à-vis des rechutes seront saisies. Les données seront rapportées de manière prospective pendant toute la durée de l'étude (12 mois) lors de deux visites (au mois 6 et au mois 12) suivant la visite initiale ; au départ, les données peuvent être enregistrées rétrospectivement à partir du dossier médical des sujets. Toutes les données seront évaluées de manière descriptive.

OBJECTIFS

Objectif principal

Évaluer la tolérance locale de Rebif® New Formulation dans des conditions réelles avec une approche multinationale.

Objectifs secondaires

Pour évaluer le profil d'innocuité, l'adhésion des sujets et l'efficacité de Rebif® New Formulation

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

254

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Grèce
- - Thessaloniki, Grèce, 57010
    - Neurology Clinic, General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets ont reçu un diagnostic de SEP-RR dans environ 80 sites répartis dans sept pays.

La description

Critère d'intégration:

Sujets avec un diagnostic de SEP-RR selon les critères de Mc Donald (2005)
18 à 60 ans
Échelle élargie de l'état d'invalidité (EDSS) < 6
Sujets naïfs ou sujets traités avec Rebif® New Formulation pendant pas plus de 6 semaines avant l'inscription
Sujets ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

SEP progressive primaire ou progressive secondaire
Sujets ayant déjà reçu de l'IFN bêta-1a (y compris Rebif®) ou de l'IFN bêta-1b ou de l'acétate de glatiramère ou tout autre agent immunomodulateur ou immunosuppresseur ou tout autre traitement contre la SEP dans le passé, à l'exception de la nouvelle formulation de Rebif® pendant au plus 6 semaines avant à l'inscription
Sujets recevant des corticostéroïdes oraux ou systémiques ou l'hormone adrénocorticotrope dans les 30 jours suivant la visite 1 (avant l'inscription)
Antécédents de tout syndrome de douleur chronique
Allergie connue à l'IFN ou à ses excipients
Maladie cardiaque grave ou aiguë telle que troubles du rythme cardiaque non contrôlés, angine de poitrine non contrôlée, cardiomyopathie ou insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
Fonction hépatique inadéquate, définie par une alanine aminotransférase (ALT) > 3 x la limite supérieure de la normale (LSN), ou une phosphatase alcaline > 2 x LSN, ou une bilirubine totale > 2 x LSN si associée à une élévation de l'ALT ou de la phosphatase alcaline
Réserve de moelle osseuse insuffisante, définie comme un nombre de globules blancs inférieur à 0,5 x la limite inférieure de la normale
Antécédents actuels ou passés (au cours des 2 dernières années) d'abus d'alcool ou de drogues
Contre-indications à l'IFN bêta-1a

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Proportion de sujets présentant des réactions au site d'injection (RSI) Délai: Baseline, mois 6 et mois 12	Baseline, mois 6 et mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
proportion de sujets avec des EI et avec des catégories spécifiques d'EI ; proportion et raisons des injections manquées, taux de rechute annuel, proportion de sujets sans rechute depuis le départ, délai avant la première rechute Délai: Baseline, mois 6 et mois 12	Baseline, mois 6 et mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

Merck B.V., Netherlands

Merck A.E., Greece

Merck OY, Finland

Merck A.B., Sweden

Merck, S.A., Portugal

Les enquêteurs

Directeur d'études: Michalis Arvanitis, MD, MSc, Merck A.E., Greece

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Hupperts R, Ghazi-Visser L, Martins Silva A, Arvanitis M, Kuusisto H, Marhardt K, Vlaikidis N; STAR Study Group. The STAR Study: a real-world, international, observational study of the safety and tolerability of, and adherence to, serum-free subcutaneous interferon beta-1a in patients with relapsing multiple sclerosis. Clin Ther. 2014 Dec 1;36(12):1946-1957. doi: 10.1016/j.clinthera.2014.04.002. Epub 2014 May 5.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)