Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a přilnavost s Rebif® New Formulation in Real Life Settings (STAR) (STAR)

30. července 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mezinárodní, multicentrická, prospektivní, observační studie bezpečnosti, snášenlivosti a adherence pacientů s recidivující-remitující roztroušenou sklerózou, kterým byl podáván interferon Beta-1a (Rebif® New Formulation) v reálném životě

Důvodem této studie je posouzení bezpečnostního profilu, účinnosti a dodržování Rebif® New Formulation v reálných podmínkách s nadnárodním přístupem, stejně jako dopad této vylepšené formulace (s ohledem na nežádoucí účinky [AE]) na subjekty. ' dodržování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato mezinárodní, multicentrická, prospektivní observační studie se provádí za účelem posouzení bezpečnostního profilu, účinnosti a dodržování přípravku Rebif® New Formulation v reálných podmínkách u subjektů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), stejně jako dopad této vylepšené formulace. (s ohledem na nežádoucí účinky [AE]) na adherenci subjektů. Do studie bude zařazeno tři sta padesát subjektů z přibližně 80 míst v sedmi zemích. Subjekty budou léčeny IFN beta-1a (Rebif® New Formulation) v reálných podmínkách podle klinického a paraklinického průběhu a laboratorních nálezů, jak je rutinně hodnotí lékař. Údaje týkající se AE; adherence subjektů k léčbě, důvody pro přerušení léčby; počet a důvody vynechaných injekcí; a budou zachycena klinická a paraklinická data o účinnosti týkající se relapsů. Údaje budou hlášeny prospektivně po celou dobu trvání studie (12 měsíců) při dvou návštěvách (v měsíci 6 a měsíci 12) následujících po úvodní návštěvě; na začátku mohou být data zaznamenávána zpětně ze zdravotní dokumentace subjektu. Všechny údaje budou vyhodnoceny popisně.

CÍLE

Primární cíl

  • Posoudit místní snášenlivost Rebif® New Formulation v reálných podmínkách s nadnárodním přístupem.

Sekundární cíle

  • Pro posouzení bezpečnostního profilu, dodržování a účinnosti Rebif® New Formulation ze strany subjektů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

254

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 57010
        • Neurology Clinic, General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjektům byla diagnostikována RRMS z přibližně 80 míst v sedmi zemích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou RRMS podle Mc Donaldových kritérií (2005)
  • 18 až 60 let věku
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) < 6
  • Naivní subjekty nebo subjekty léčené přípravkem Rebif® New Formulation ne déle než 6 týdnů před zařazením
  • Subjekty, které daly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Primárně progresivní nebo sekundárně progresivní RS
  • Subjekty, kterým byl v minulosti podáván IFN beta-1a (včetně Rebif®) nebo IFN beta-1b nebo glatiramer acetát nebo jakákoli jiná imunomodulační nebo imunosupresivní činidla nebo jakákoli jiná léčba RS s výjimkou přípravku Rebif® New Formulation po dobu ne více než 6 týdnů před k zápisu
  • Subjekty užívající perorální nebo systémové kortikosteroidy nebo adrenokortikotropní hormon do 30 dnů od návštěvy 1 (před zařazením)
  • Anamnéza jakéhokoli syndromu chronické bolesti
  • Známá alergie na IFN nebo jeho pomocné látky
  • Závažné nebo akutní srdeční onemocnění, jako jsou nekontrolované srdeční dysrytmie, nekontrolovaná angina pectoris, kardiomyopatie nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání
  • Nedostatečná funkce jater, definovaná alaninaminotransferázou (ALT) > 3 x horní hranice normálu (ULN), nebo alkalickou fosfatázou > 2 x ULN nebo celkovým bilirubinem > 2 x ULN, pokud je spojena s jakýmkoliv zvýšením ALT nebo alkalické fosfatázy
  • Nedostatečná zásoba kostní dřeně, definovaná jako počet bílých krvinek nižší než 0,5 x spodní hranice normálu
  • Současná nebo minulá (během posledních 2 let) historie zneužívání alkoholu nebo drog
  • Kontraindikace IFN beta-1a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s reakcemi v místě vpichu (ISR)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6 a měsíc 12
Výchozí stav, měsíc 6 a měsíc 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl subjektů s AE a se specifickými kategoriemi AE; podíl a důvody vynechaných injekcí, roční míra relapsů, podíl subjektů bez relapsu od výchozího stavu, doba do prvního relapsu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6 a měsíc 12
Výchozí stav, měsíc 6 a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck B.V., Netherlands
Merck A.E., Greece
Merck OY, Finland
Merck A.B., Sweden
Merck, S.A., Portugal

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michalis Arvanitis, MD, MSc, Merck A.E., Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR 701068_506

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nové složení Rebif®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit