Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i zgodność z nowym preparatem Rebif® w rzeczywistych warunkach (STAR) (STAR)

30 lipca 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie bezpieczeństwa, tolerancji i przestrzegania zaleceń przez pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którym podawano interferon beta-1a (nowy preparat Rebif®) w rzeczywistych warunkach

Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa, skuteczności i przestrzegania zaleceń Rebif® New Formulation w rzeczywistych warunkach z podejściem międzynarodowym, a także wpływu tej ulepszonej formulacji (w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych [AE]) na pacjentów ' przestrzeganie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To międzynarodowe, wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie jest prowadzone w celu oceny profilu bezpieczeństwa, skuteczności i przestrzegania zaleceń dotyczących nowej formuły Rebif® w rzeczywistych warunkach u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), a także wpływu tej ulepszonej postaci (w odniesieniu do zdarzeń niepożądanych [AE]) do przestrzegania zaleceń przez pacjentów. Do badania zostanie włączonych 350 osób z około 80 ośrodków w siedmiu krajach. Osobnicy będą leczeni IFN beta-1a (Nowa Formuła Rebif®) w warunkach rzeczywistych, zgodnie z przebiegiem klinicznym i paraklinicznym oraz wynikami badań laboratoryjnych rutynowo ocenianymi przez lekarza. Dane związane z zdarzeniami niepożądanymi; przestrzeganie przez pacjentów leczenia, przyczyny przerwania leczenia; liczba i przyczyny pominiętych zastrzyków; gromadzone będą dane kliniczne i parakliniczne dotyczące skuteczności w przypadku nawrotów. Dane będą zgłaszane prospektywnie przez cały czas trwania badania (12 miesięcy) podczas dwóch wizyt (w 6. i 12. miesiącu) po pierwszej wizycie; na linii podstawowej dane można rejestrować retrospektywnie z dokumentacji medycznej pacjentów. Wszystkie dane zostaną ocenione opisowo.

CELE

Podstawowy cel

  • Aby ocenić lokalną tolerancję Rebif® New Formulation w rzeczywistych warunkach życia z podejściem międzynarodowym.

Cele drugorzędne

  • Aby ocenić profil bezpieczeństwa, przestrzeganie przez pacjentów zaleceń i skuteczność nowej formulacji Rebif®

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Neurology Clinic, General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Podmioty zdiagnozowane z RRMS z około 80 miejsc w siedmiu krajach.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem RRMS według kryteriów Mc Donalda (2005)
  • od 18 do 60 lat
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) < 6
  • Osoby wcześniej nieleczone lub leczone preparatem Rebif® New Formulation nie dłużej niż 6 tygodni przed włączeniem
  • Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pierwotnie postępujące lub wtórnie postępujące SM
  • Pacjenci, którym w przeszłości podawano IFN beta-1a (w tym Rebif®) lub IFN beta-1b lub octan glatirameru lub jakiekolwiek inne środki immunomodulujące lub immunosupresyjne bądź jakąkolwiek inną terapię SM z wyjątkiem Rebif® New Formulation przez nie więcej niż 6 tygodni przed do rejestracji
  • Pacjenci otrzymujący doustne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub hormon adrenokortykotropowy w ciągu 30 dni od wizyty 1 (przed włączeniem)
  • Historia jakiegokolwiek przewlekłego zespołu bólowego
  • Znana alergia na IFN lub jego substancje pomocnicze
  • Poważna lub ostra choroba serca, taka jak niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowana dusznica bolesna, kardiomiopatia lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  • Niewłaściwa czynność wątroby, definiowana przez aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) > 3 x górna granica normy (GGN) lub fosfatazy alkalicznej > 2 x GGN lub stężenie bilirubiny całkowitej > 2 x GGN, jeśli towarzyszy jej zwiększenie aktywności AlAT lub fosfatazy alkalicznej
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego, zdefiniowana jako liczba białych krwinek mniejsza niż 0,5 x dolna granica normy
  • Obecna lub przeszła (w ciągu ostatnich 2 lat) historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Przeciwwskazania do IFN beta-1a

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia (ISR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi oraz z określonymi kategoriami zdarzeń niepożądanych; odsetek i przyczyny pominiętych wstrzyknięć, roczny wskaźnik nawrotów, odsetek pacjentów bez nawrotów od wartości początkowej, czas do pierwszego nawrotu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12
Linia bazowa, miesiąc 6 i miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck B.V., Netherlands
Merck A.E., Greece
Merck OY, Finland
Merck A.B., Sweden
Merck, S.A., Portugal

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michalis Arvanitis, MD, MSc, Merck A.E., Greece

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR 701068_506

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj