Säkerhet, tolerabilitet och följsamhet med Rebif® Ny formulering i verkliga inställningar (STAR) (STAR)
En internationell, multicenter, prospektiv, observationsstudie av säkerhet, tolerabilitet och följsamhet hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros administrerad Interferon Beta-1a (Rebif® New Formulering) i verkliga miljöer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna internationella, multicentriska, prospektiva, observationsstudie genomförs för att bedöma säkerhetsprofilen, effektiviteten och följsamheten till Rebif® New Formulering i verkliga miljöer hos patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS), såväl som effekten av denna förbättrade formulering (när det gäller biverkningar [AE]) till försökspersoners följsamhet. Trehundrafemtio försökspersoner från cirka 80 platser i sju länder kommer att registreras i studien. Försökspersonerna kommer att behandlas med IFN beta-1a (Rebif® New Formulering) i verkliga miljöer enligt det kliniska och parakliniska förloppet och laboratoriefynden som rutinmässigt utvärderas av läkaren. Data relaterade till AE; försökspersoners följsamhet till behandlingen, skäl för att behandlingen avbryts; antal och orsaker till missade injektioner; och de kliniska och parakliniska data om effektivitet avseende skov kommer att fångas in. Data kommer att rapporteras prospektivt under hela studiens varaktighet (12 månader) vid två besök (vid månad 6 och månad 12) efter det första besöket; vid baslinjen kan data registreras retrospektivt från försökspersonernas medicinska journal. Alla data kommer att utvärderas beskrivande.
MÅL
Huvudmål
- Att bedöma den lokala tolerabiliteten för Rebif® New Formulering i verkliga miljöer med ett multinationellt tillvägagångssätt.
Sekundära mål
- För att bedöma säkerhetsprofilen, försökspersoners efterlevnad och effektivitet av Rebif® New Formulering
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland, 57010
- Neurology Clinic, General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med diagnosen RRMS enligt Mc Donald-kriterierna (2005)
- 18 till 60 år
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 6
- Naiva försökspersoner eller försökspersoner som behandlats med Rebif® New Formulering i högst 6 veckor före inskrivning
- Försökspersoner som har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Primär progressiv eller sekundär progressiv MS
- Patienter som tidigare administrerats IFN beta-1a (inklusive Rebif®) eller IFN beta-1b eller glatirameracetat eller något annat immunmodulerande eller immunsuppressivt medel eller någon annan MS-terapi tidigare med undantag för Rebif® New Formulering i högst 6 veckor innan till inskrivning
- Försökspersoner som får orala eller systemiska kortikosteroider eller adrenokortikotrofiskt hormon inom 30 dagar efter besök 1 (före inskrivningen)
- Historik om något kroniskt smärtsyndrom
- Känd allergi mot IFN eller dess hjälpämnen
- Allvarlig eller akut hjärtsjukdom såsom okontrollerad hjärtrytmrubbning, okontrollerad angina pectoris, kardiomyopati eller okontrollerad kronisk hjärtsvikt
- Otillräcklig leverfunktion, definierad av ett alaninaminotransferas (ALT) > 3 x övre normalgräns (ULN), eller alkaliskt fosfatas > 2 x ULN, eller totalt bilirubin > 2 x ULN om det är associerat med någon höjning av ALAT eller alkaliskt fosfatas
- Otillräcklig benmärgsreserv, definierad som ett antal vita blodkroppar mindre än 0,5 x den nedre normalgränsen
- Aktuell eller tidigare (inom de senaste 2 åren) historia av alkohol- eller drogmissbruk
- Kontraindikationer mot IFN beta-1a
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med reaktioner på injektionsstället (ISR)
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
|
Baslinje, månad 6 och månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andelen försökspersoner med biverkningar och med specifika kategorier av biverkningar; andel och orsaker till missade injektioner, årlig återfallsfrekvens, andel skovfria patienter från baslinjen, tid till första återfall
Tidsram: Baslinje, månad 6 och månad 12
|
Baslinje, månad 6 och månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Michalis Arvanitis, MD, MSc, Merck A.E., Greece
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Multipel skleros, skov-remitterande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Interferoner
- Interferon beta-1a
- Interferon-beta
Andra studie-ID-nummer
- EMR 701068_506
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .