Rebif® 新配方在现实生活中的安全性、耐受性和依从性 (STAR) (STAR)
2014年7月30日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
一项关于复发缓解型多发性硬化症患者在现实生活中使用干扰素 Beta-1a（Rebif® 新配方）的安全性、耐受性和依从性的国际、多中心、前瞻性观察研究
本研究的基本原理是通过多国方法评估 Rebif® 新配方在现实生活中的安全性、有效性和依从性，以及这种改进配方（关于不良事件 [AE]）对受试者的影响'坚持。
研究概览
详细说明
正在进行这项国际性、多中心、前瞻性、观察性研究，以评估复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 受试者在现实生活中对 Rebif® 新配方的安全性、疗效和依从性，以及这种改进配方的影响（关于不良事件 [AE]）对受试者的依从性。 来自七个国家大约 80 个地点的 350 名受试者将参加这项研究。 受试者将根据医生常规评估的临床和辅助临床过程以及实验室检查结果，在现实生活中接受 IFN beta-1a（Rebif® 新配方）治疗。 与 AE 相关的数据；受试者对治疗的依从性，治疗中断的原因；错过注射的次数和原因；并将收集有关复发疗效的临床和准临床数据。 数据将在整个研究期间（12 个月）在初次访问后的两次访问（第 6 个月和第 12 个月）中前瞻性地报告；在基线时，可以从受试者的医疗档案中追溯记录数据。 将对所有数据进行描述性评估。
目标
主要目标
- 使用跨国方法评估 Rebif® New Formulation 在现实生活中的局部耐受性。
次要目标
- 评估 Rebif® New Formulation 的安全性、受试者的依从性和功效
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
254
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Thessaloniki、希腊、57010
- Neurology Clinic, General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从七个国家的大约 80 个地点诊断出患有 RRMS 的受试者。
描述
纳入标准：
- 根据麦当劳标准 (2005) 诊断为 RRMS 的受试者
- 18至60岁
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) < 6
- 初始受试者或受试者在入组前用 Rebif® New Formulation 治疗不超过 6 周
- 已书面知情同意参加研究的受试者
排除标准：
- 原发进展或继发进展 MS
- 受试者之前曾接受过 IFN beta-1a（包括 Rebif®）或 IFN beta-1b 或醋酸格拉替雷或任何其他免疫调节剂或免疫抑制剂或任何其他 MS 治疗，但 Rebif® 新制剂除外，治疗时间不超过 6 周注册
- 在访视 1 后 30 天内接受口服或全身性皮质类固醇或促肾上腺皮质激素的受试者（入组前）
- 任何慢性疼痛综合征的病史
- 已知对干扰素或其赋形剂过敏
- 严重或急性心脏病，如不受控制的心律失常、不受控制的心绞痛、心肌病或不受控制的充血性心力衰竭
- 肝功能不足，定义为丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3 x 正常值上限 (ULN)，或碱性磷酸酶 > 2 x ULN，或总胆红素 > 2 x ULN（如果伴有任何 ALT 或碱性磷酸酶升高）
- 骨髓储备不足，定义为白细胞计数低于正常值下限的 0.5 倍
- 当前或过去（过去 2 年内）酗酒或吸毒史
- IFN beta-1a 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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有注射部位反应 (ISR) 的受试者比例
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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具有不良事件和特定类别不良事件的受试者比例；错过注射的比例和原因、年复发率、自基线以来无复发受试者的比例、首次复发的时间
大体时间：基线，第 6 个月和第 12 个月
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基线，第 6 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Michalis Arvanitis, MD, MSc、Merck A.E., Greece
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月2日
首次发布 (估计)
2010年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月30日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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