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Sicherheit, Verträglichkeit und Adhärenz mit Rebif® New Formulation in Real Life Settings (STAR) (STAR)

30. Juli 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine internationale, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Adhärenz von Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, denen Interferon Beta-1a (neue Rebif®-Formulierung) unter realen Bedingungen verabreicht wurde

Der Grundgedanke dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils, der Wirksamkeit und der Adhärenz von Rebif® New Formulation in realen Umgebungen mit einem multinationalen Ansatz sowie die Auswirkungen dieser verbesserten Formulierung (in Bezug auf unerwünschte Ereignisse [AEs]) auf die Probanden ' Adhärenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese internationale, multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie wird durchgeführt, um das Sicherheitsprofil, die Wirksamkeit und die Adhärenz von Rebif® New Formulation in realen Umgebungen bei Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS) sowie die Auswirkungen dieser verbesserten Formulierung zu bewerten (in Bezug auf unerwünschte Ereignisse [AEs]) auf die Adhärenz der Probanden. 350 Probanden von etwa 80 Standorten in sieben Ländern werden in die Studie aufgenommen. Die Probanden werden mit IFN beta-1a (Rebif® New Formulation) in realen Umgebungen gemäß dem klinischen und paraklinischen Verlauf und den Laborbefunden behandelt, die routinemäßig vom Arzt ausgewertet werden. Daten im Zusammenhang mit UEs; Therapietreue der Probanden, Gründe für Therapieabbruch; Anzahl und Gründe verpasster Injektionen; und die klinischen und paraklinischen Daten zur Wirksamkeit in Bezug auf Rückfälle werden erfasst. Die Daten werden prospektiv während der gesamten Dauer der Studie (12 Monate) bei zwei Besuchen (in Monat 6 und Monat 12) nach dem ersten Besuch gemeldet; zu Studienbeginn können Daten rückwirkend aus der Krankenakte der Probanden erfasst werden. Alle Daten werden deskriptiv ausgewertet.

ZIELE

Hauptziel

  • Bewertung der lokalen Verträglichkeit von Rebif® New Formulation unter realen Bedingungen mit einem multinationalen Ansatz.

Sekundäre Ziele

  • Bewertung des Sicherheitsprofils, der Adhärenz und Wirksamkeit von Rebif® New Formulation durch die Probanden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Neurology Clinic, General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, bei denen RRMS an etwa 80 Standorten in sieben Ländern diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Diagnose von RRMS gemäß den Mc Donald-Kriterien (2005)
  • 18 bis 60 Jahre
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 6
  • Naive Probanden oder Probanden, die nicht länger als 6 Wochen vor der Aufnahme mit Rebif® New Formulation behandelt wurden
  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Primär progrediente oder sekundär progrediente MS
  • Probanden, die zuvor IFN beta-1a (einschließlich Rebif®) oder IFN beta-1b oder Glatirameracetat oder andere immunmodulatorische oder immunsuppressive Mittel oder eine andere MS-Therapie in der Vergangenheit mit Ausnahme von Rebif® New Formulation für nicht mehr als 6 Wochen zuvor erhalten haben zur Immatrikulation
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 (vor der Einschreibung) orale oder systemische Kortikosteroide oder adrenocorticotropes Hormon erhalten
  • Vorgeschichte eines chronischen Schmerzsyndroms
  • Bekannte Allergie gegen IFN oder seine Hilfsstoffe
  • Schwerwiegende oder akute Herzerkrankungen wie unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, unkontrollierte Angina pectoris, Kardiomyopathie oder unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz
  • Unzureichende Leberfunktion, definiert durch eine Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder alkalische Phosphatase > 2 x ULN oder Gesamtbilirubin > 2 x ULN, wenn mit einer Erhöhung von ALT oder alkalischer Phosphatase verbunden
  • Unzureichende Knochenmarksreserve, definiert als eine Anzahl weißer Blutkörperchen von weniger als 0,5 x Untergrenze des Normalwertes
  • Aktuelle oder vergangene (innerhalb der letzten 2 Jahre) Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Kontraindikationen für IFN beta-1a

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Baseline, Monat 6 und Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit UE und mit bestimmten UE-Kategorien; Anteil und Gründe für ausgelassene Injektionen, jährliche Schubrate, Anteil schubfreier Probanden ab Studienbeginn, Zeit bis zum ersten Schub
Zeitfenster: Baseline, Monat 6 und Monat 12
Baseline, Monat 6 und Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck B.V., Netherlands
Merck A.E., Greece
Merck OY, Finland
Merck A.B., Sweden
Merck, S.A., Portugal

Ermittler

  • Studienleiter: Michalis Arvanitis, MD, MSc, Merck A.E., Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMR 701068_506

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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