Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и приверженность новой рецептуре Rebif® в условиях реальной жизни (STAR) (STAR)

30 июля 2014 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Международное многоцентровое проспективное обсервационное исследование безопасности, переносимости и приверженности пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, получавших интерферон бета-1а (новая лекарственная форма Ребиф®) в условиях реальной жизни

Целью данного исследования является оценка профиля безопасности, эффективности и приверженности новой лекарственной форме Ребиф® в реальных условиях с многонациональным подходом, а также влияние этой улучшенной лекарственной формы (в отношении нежелательных явлений [НЯ]) на субъектов. ' приверженность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это международное многоцентровое проспективное обсервационное исследование проводится для оценки профиля безопасности, эффективности и приверженности к новой лекарственной форме Ребиф® в реальных условиях у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС), а также воздействия этой улучшенной лекарственной формы. (относительно нежелательных явлений [НЯ]) к приверженности субъектов. В исследовании примут участие 350 человек примерно из 80 центров в семи странах. Субъектов будут лечить интерфероном бета-1а (новая лекарственная форма Rebif®) в условиях реальной жизни в соответствии с клиническим и параклиническим течением и лабораторными данными, которые обычно оцениваются врачом. Данные, относящиеся к НЯ; приверженность субъектов к лечению, причины прекращения лечения; количество и причины пропущенных инъекций; и будут собраны клинические и параклинические данные об эффективности в отношении рецидивов. Данные будут сообщаться проспективно на протяжении всего исследования (12 месяцев) при двух посещениях (через 6 и 12 месяцев) после первого посещения; на исходном уровне данные могут быть записаны ретроспективно из медицинской карты субъектов. Все данные будут оцениваться описательно.

ЦЕЛИ

Основная цель

  • Оценить местную переносимость нового состава Rebif® в реальных условиях с использованием многонационального подхода.

Второстепенные цели

  • Для оценки профиля безопасности, приверженности субъектов и эффективности новой лекарственной формы Rebif®.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

254

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 57010
        • Neurology Clinic, General Hospital of Thessaloniki "G. Papanikolaou"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с диагнозом RRMS примерно в 80 центрах в семи странах.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с диагнозом RRMS по критериям Макдональда (2005 г.)
  • от 18 до 60 лет
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) < 6
  • Наивные субъекты или субъекты, получавшие новую формулу Rebif® не более 6 недель до регистрации
  • Субъекты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Первично-прогрессирующий или вторично-прогрессирующий РС
  • Субъекты, ранее получавшие ИФН бета-1а (включая Ребиф®), или ИФН бета-1b, или глатирамера ацетат, или любые другие иммуномодулирующие или иммунодепрессивные агенты, или любую другую терапию РС в прошлом, за исключением Ребиф® Новой Формулы, не более чем за 6 недель до к зачислению
  • Субъекты, получающие пероральные или системные кортикостероиды или адренокортикотропный гормон в течение 30 дней после визита 1 (до регистрации)
  • История любого хронического болевого синдрома
  • Известная аллергия на IFN или его вспомогательные вещества
  • Серьезное или острое заболевание сердца, такое как неконтролируемая сердечная аритмия, неконтролируемая стенокардия, кардиомиопатия или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
  • Неадекватная функция печени, определяемая повышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) > 3 х верхней границы нормы (ВГН), или щелочной фосфатазы > 2 х ВГН, или общего билирубина > 2 х ВГН, если это связано с каким-либо повышением АЛТ или щелочной фосфатазы.
  • Недостаточный резерв костного мозга, определяемый как количество лейкоцитов менее 0,5 x нижний предел нормы.
  • Текущая или прошлая (в течение последних 2 лет) история злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • Противопоказания к ИФН бета-1а

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля субъектов с реакциями в месте инъекции (ISR)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доля субъектов с НЯ и с определенными категориями НЯ; пропорция и причины пропущенных инъекций, ежегодная частота рецидивов, доля лиц без рецидивов по сравнению с исходным уровнем, время до первого рецидива
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12
Исходный уровень, месяц 6 и месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

Merck B.V., Netherlands
Merck A.E., Greece
Merck OY, Finland
Merck A.B., Sweden
Merck, S.A., Portugal

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michalis Arvanitis, MD, MSc, Merck A.E., Greece

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMR 701068_506

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Новая формула Rebif®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться