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遺伝子型 1 慢性 C 型肝炎ウイルス感染症の未治療被験者における VX-222 とテラプレビルの組み合わせの安全性と有効性の研究

2020年9月22日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

治療におけるペグインターフェロン-アルファ-2a (Pegasys®) およびリバビリン (Copegus®) の有無にかかわらず、VX-222 およびテラプレビルの有効性、安全性、薬物動態、および抗ウイルス活性を評価するための無作為化並行群間用量範囲研究-遺伝子型1の慢性C型肝炎のナイーブ被験者

この研究の目的は、ペグインターフェロン-アルファ-2a および/またはリバビリンの有無にかかわらず、VX-222 とテラプレビルを 12 週間投与した併用療法の安全性と有効性を評価することです。 この研究に登録された被験者は、C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型1に慢性的に感染しており、以前にHCV感染の治療を受けていません。

この研究には、調査フェーズと延長フェーズが含まれます。 これらのフェーズには、治療期間とフォローアップ期間が含まれます。 すべての被験者は、この研究の調査段階に登録されます。 治験段階で治療に失敗した被験者には、合計 48 週間、ペグインターフェロン アルファ-2a とリバビリンを投与する資格がある延長段階に入るオプションがあります。

試験の各アームの患者からの治療中の安全性、薬物動態および抗ウイルス データの評価に基づいて、Vertex は最大 2 つの追加の治療アーム (治療アーム E および治療アーム F) を登録することを選択し、テラプレビル/VX- 222ベースの併用療法。 これらのアームの治療レジメンのコンポーネントは、最初に研究された 4 つのレジメンから得られた臨床データに基づいて選択されます。 制定された場合、追加の治療群ごとに最大 25 人の患者が登録されると予想されます。

治療群 E または治療群 F が中止された場合、特定の基準を満たす被験者には、テラプレビルを含むロールオーバー フェーズに入るオプションがあります。 ロールオーバー フェーズに入る資格基準を満たしていない被験者は、延長フェーズに入ることができます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

152

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ
      • San Francisco、California、アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
      • Marietta、Georgia、アメリカ
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
      • Durham、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出産の可能性のない男性と女性
  • 遺伝子型 1 慢性 C 型肝炎
  • -6か月間のHCV感染の実験的証拠
  • C型慢性肝炎の組織学的証拠
  • -ボディマス指数（BMI）が35 kg / m²以下の被験者（BMI =体重kg /身長²メートル）
  • 治療群 E: この群は、HCV 遺伝子型 1b ウイルスに感染した被験者のみを登録します。
  • 治療群 F: この群は、HCV 遺伝子型 1a ウイルスに感染した被験者のみを登録します。

除外基準:

  • -C型肝炎の治療のための承認済みまたは治験薬または薬物療法による以前の治療を受けた被験者
  • -ペグインターフェロンアルファ-2aおよび/またはリバビリンに対する禁忌のある被験者
  • -C型肝炎に加えて、肝障害を伴う悪性腫瘍、B型肝炎、薬物またはアルコール関連の肝硬変、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、非アルコール性脂肪性肝炎（ NASH)、または原発性胆汁性肝硬変
  • 肝硬変の組織学的証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アームA
治療群 A は、投薬の最初の 4 週間の間にウイルスのブレークスルーに関連する事前定義された中止規則を患者が満たした結果、中止されました。
薬：テラプレビル
錠剤、1125 mg、1 日 2 回
薬：VX-222
カプセル、100 mg、1 日 2 回
薬：VX-222
カプセル、400 mg、1 日 2 回
実験的：治療アームB
治療群 B は、患者がウイルスのブレークスルーに関連する事前に定義された中止規則を満たした結果、中止されました。
薬：テラプレビル
錠剤、1125 mg、1 日 2 回
薬：VX-222
カプセル、100 mg、1 日 2 回
薬：VX-222
カプセル、400 mg、1 日 2 回
実験的：治療アームC
  • 事前に指定されたウイルス応答基準を満たす被験者は、割り当てられた治療を12週間で中止します。
  • 事前に指定されたウイルス応答基準を満たさない被験者は、ペグインターフェロン アルファ-2a とリバビリンをさらに 12 週間投与され、合計治療期間は 24 週間です。
  • このアームの登録が完了しました。 追加の科目は募集しません。
薬：テラプレビル
錠剤、1125 mg、1 日 2 回
薬：VX-222
カプセル、100 mg、1 日 2 回
薬：VX-222
カプセル、400 mg、1 日 2 回
薬：リバビリン
タブレット、1000 mg 体重測定対象
生物学的：ペグインターフェロン-アルファ-2a
皮下注射、180-mcg、週 1 回
実験的：治療アームD
  • 事前に指定されたウイルス応答基準を満たす被験者は、割り当てられた治療を12週間で中止します。
  • 事前に指定されたウイルス応答基準を満たさない被験者は、ペグインターフェロン アルファ-2a とリバビリンをさらに 12 週間投与され、合計治療期間は 24 週間です。
  • このアームの登録が完了しました。 追加の科目は募集しません。
薬：テラプレビル
錠剤、1125 mg、1 日 2 回
薬：VX-222
カプセル、100 mg、1 日 2 回
薬：VX-222
カプセル、400 mg、1 日 2 回
薬：リバビリン
タブレット、1000 mg 体重測定対象
生物学的：ペグインターフェロン-アルファ-2a
皮下注射、180-mcg、週 1 回
実験的：治療アーム E
  • 事前に指定されたウイルス応答基準を満たす被験者は、割り当てられた治療を12週間で中止します。
  • 事前に指定されたウイルス応答基準を満たさない被験者は、ペグインターフェロン α-2a およびリバビリンをさらに 24 週間投与され、合計治療期間は 36 週間です。
薬：テラプレビル
錠剤、1125 mg、1 日 2 回
薬：VX-222
カプセル、100 mg、1 日 2 回
薬：VX-222
カプセル、400 mg、1 日 2 回
薬：リバビリン
タブレット、1000 mg 体重測定対象
実験的：治療アームF
  • 事前に指定されたウイルス応答基準を満たす被験者は、割り当てられた治療を12週間で中止します。
  • 事前に指定されたウイルス応答基準を満たさない被験者は、ペグインターフェロン α-2a およびリバビリンをさらに 24 週間投与され、合計治療期間は 36 週間です。
薬：テラプレビル
錠剤、1125 mg、1 日 2 回
薬：VX-222
カプセル、100 mg、1 日 2 回
薬：VX-222
カプセル、400 mg、1 日 2 回
薬：リバビリン
タブレット、1000 mg 体重測定対象

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性
時間枠：40週間
有害事象、身体検査、バイタル サイン、12 誘導心電図 (ECG)、および臨床検査評価 (血清化学、血液学、および尿検査) バイタル サイン、12 誘導心電図 (ECG)、および検査評価 (臨床化学、血液学、および尿検査）
40週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続的なウイルス反応を達成した被験者の割合
時間枠：割り当てられた治験薬治療レジメンの最後の投与が完了してから24週間後
割り当てられた治験薬治療レジメンの最後の投与が完了してから24週間後
検出不可能な HCV RNA 測定
時間枠：36週間
  • 検出不能になるまでの時間
  • 2 週目、4 週目、8 週目、12 週目に HCV RNA が検出されない被験者の割合
  • 2 週目および 8 週目に HCV RNA レベルが検出されない被験者の割合
  • 治療終了時にHCV RNAレベルが検出されない被験者の割合
36週間
ウイルスのブレイクスルーまたは再発を起こした被験者の割合
時間枠：60週間
60週間
VX-222 とテラプレビルの血漿曝露
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vertex Pharmaceuticals Incorporated

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月22日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VX09-222-103

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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