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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della combinazione di VX-222 e Telaprevir in soggetti naïve al trattamento con infezione da virus dell'epatite C cronica di genotipo 1

22 settembre 2020 aggiornato da: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antivirale di VX-222 e Telaprevir in combinazione con e senza peginterferone-alfa-2a (Pegasys®) e ribavirina (Copegus®) nel trattamento -Soggetti naïve con genotipo 1 epatite cronica C

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato con VX-222 e telaprevir somministrato per 12 settimane con e senza peginterferone-alfa-2a e/o ribavirina. I soggetti arruolati in questo studio sono cronicamente infetti dal genotipo 1 del virus dell'epatite C (HCV) e non avranno ricevuto in precedenza un trattamento per la loro infezione da HCV.

Questo studio includerà una fase investigativa e una fase di estensione. Queste fasi conterranno un Periodo di trattamento e un Periodo di follow-up. Tutti i soggetti saranno arruolati nella fase sperimentale di questo studio. I soggetti che falliscono il trattamento durante la fase sperimentale avranno la possibilità di entrare nella fase di estensione, a quel punto saranno idonei a ricevere peginterferone alfa-2a e ribavirina per un totale di 48 settimane.

Sulla base di una valutazione della sicurezza in trattamento, dei dati farmacocinetici e antivirali dei pazienti in ciascun braccio dello studio, Vertex può scegliere di arruolare fino a due bracci di trattamento aggiuntivi (braccio di trattamento E e braccio di trattamento F) che valuteranno telaprevir/VX- Terapia di combinazione basata su 222. I componenti dei regimi terapeutici di questi bracci saranno selezionati sulla base dei dati clinici che emergono dai quattro regimi studiati inizialmente. Se emanato, si prevede che fino a 25 pazienti si iscriveranno a ciascun braccio di trattamento aggiuntivo.

Se il braccio di trattamento E o il braccio di trattamento F viene interrotto, i soggetti che soddisfano determinati criteri avranno la possibilità di entrare in una fase di rollover contenente telaprevir. I soggetti che non soddisfano i criteri di idoneità per accedere alla fase di rollover possono scegliere di accedere alla fase di estensione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine in età non fertile
  • Genotipo 1 epatite cronica C
  • Evidenza di laboratorio di infezione da HCV per 6 mesi
  • Evidenza istologica di epatite cronica C
  • Soggetti che hanno un indice di massa corporea (BMI) ≤35 kg/m² (BMI = peso in kg / altezza² in metri)
  • Braccio di trattamento E: questo braccio arruolerà solo soggetti con infezione da virus HCV genotipo 1b
  • Braccio di trattamento F: questo braccio arruolerà solo soggetti con infezione da virus HCV genotipo 1a

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento precedente con qualsiasi farmaco o regime farmacologico approvato o sperimentale per il trattamento dell'epatite C
  • Soggetti con qualsiasi controindicazione al peginterferone alfa-2a e/o alla ribavirina
  • Soggetti con qualsiasi altra causa di malattia epatica significativa oltre all'epatite C, che può includere, ma non è limitata a neoplasia con coinvolgimento epatico, epatite B, cirrosi correlata a droghe o alcol, epatite autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson, steatoepatite non alcolica ( NASH) o cirrosi biliare primitiva
  • Evidenza istologica di cirrosi epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento A
Il braccio di trattamento A è stato interrotto in seguito al fatto che i pazienti soddisfacevano una regola di interruzione predefinita correlata alla svolta virale durante le prime quattro settimane di somministrazione.
Droga: telaprevir
compressa, 1125 mg, due volte al giorno
Droga: VX-222
capsula, 100 mg, due volte al giorno
Droga: VX-222
capsula, 400 mg, due volte al giorno
Sperimentale: Braccio di trattamento B
Il braccio di trattamento B è stato interrotto in quanto i pazienti soddisfacevano una regola di interruzione predefinita relativa alla svolta virale.
Droga: telaprevir
compressa, 1125 mg, due volte al giorno
Droga: VX-222
capsula, 100 mg, due volte al giorno
Droga: VX-222
capsula, 400 mg, due volte al giorno
Sperimentale: Braccio di trattamento C
  • I soggetti che soddisfano i criteri di risposta virale pre-specificati interromperanno il trattamento assegnato a 12 settimane.
  • I soggetti che non soddisfano i criteri di risposta virale pre-specificati riceveranno peginterferone alfa-2a e ribavirina per ulteriori 12 settimane per una durata totale del trattamento di 24 settimane.
  • La registrazione per questo braccio è completa. Non saranno reclutati ulteriori soggetti.
Droga: telaprevir
compressa, 1125 mg, due volte al giorno
Droga: VX-222
capsula, 100 mg, due volte al giorno
Droga: VX-222
capsula, 400 mg, due volte al giorno
Droga: ribavirina
compressa da 1000 mg per soggetti di peso corporeo
Biologico: peginterferone-alfa-2a
iniezione sottocutanea, 180 mcg, una volta alla settimana
Sperimentale: Braccio di trattamento D
  • I soggetti che soddisfano i criteri di risposta virale pre-specificati interromperanno il trattamento assegnato a 12 settimane.
  • I soggetti che non soddisfano i criteri di risposta virale pre-specificati riceveranno peginterferone alfa-2a e ribavirina per ulteriori 12 settimane per una durata totale del trattamento di 24 settimane.
  • La registrazione per questo braccio è completa. Non saranno reclutati ulteriori soggetti.
Droga: telaprevir
compressa, 1125 mg, due volte al giorno
Droga: VX-222
capsula, 100 mg, due volte al giorno
Droga: VX-222
capsula, 400 mg, due volte al giorno
Droga: ribavirina
compressa da 1000 mg per soggetti di peso corporeo
Biologico: peginterferone-alfa-2a
iniezione sottocutanea, 180 mcg, una volta alla settimana
Sperimentale: Braccio di trattamento E
  • I soggetti che soddisfano i criteri di risposta virale pre-specificati interromperanno il trattamento assegnato a 12 settimane.
  • I soggetti che non soddisfano i criteri di risposta virale pre-specificati riceveranno peginterferone alfa-2a e ribavirina per ulteriori 24 settimane per una durata totale del trattamento di 36 settimane.
Droga: telaprevir
compressa, 1125 mg, due volte al giorno
Droga: VX-222
capsula, 100 mg, due volte al giorno
Droga: VX-222
capsula, 400 mg, due volte al giorno
Droga: ribavirina
compressa da 1000 mg per soggetti di peso corporeo
Sperimentale: Braccio di trattamento F
  • I soggetti che soddisfano i criteri di risposta virale pre-specificati interromperanno il trattamento assegnato a 12 settimane.
  • I soggetti che non soddisfano i criteri di risposta virale pre-specificati riceveranno peginterferone alfa-2a e ribavirina per ulteriori 24 settimane per una durata totale del trattamento di 36 settimane.
Droga: telaprevir
compressa, 1125 mg, due volte al giorno
Droga: VX-222
capsula, 100 mg, due volte al giorno
Droga: VX-222
capsula, 400 mg, due volte al giorno
Droga: ribavirina
compressa da 1000 mg per soggetti di peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 40 settimane
Valutato mediante eventi avversi, esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) e valutazioni di laboratorio (chimica del siero, ematologia e analisi delle urine) segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG) e valutazioni di laboratorio (chimica clinica, ematologia, e analisi delle urine)
40 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta virale sostenuta
Lasso di tempo: 24 settimane dopo il completamento dell'ultima dose del regime di trattamento del farmaco in studio assegnato
24 settimane dopo il completamento dell'ultima dose del regime di trattamento del farmaco in studio assegnato
Misurazioni dell'RNA dell'HCV non rilevabile
Lasso di tempo: 36 settimane
  • Tempo di non rilevabilità
  • Proporzione di soggetti che raggiungono livelli di RNA di HCV non rilevabili alla settimana 2, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12
  • Proporzione di soggetti che raggiungono livelli di RNA di HCV non rilevabili alla settimana 2 e alla settimana 8
  • Percentuale di soggetti che presentano livelli di HCV RNA non rilevabili alla fine del trattamento
36 settimane
Proporzione di soggetti che hanno una svolta virale o una ricaduta
Lasso di tempo: 60 settimane
60 settimane
Esposizioni plasmatiche di VX-222 e Telaprevir
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VX09-222-103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da virus dell'epatite C cronica

Prove cliniche su telaprevir

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