Studie bezpečnosti a účinnosti kombinace VX-222 a Telapreviru u dosud neléčených subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost kombinované léčby VX-222 a telaprevirem podávaných po dobu 12 týdnů s peginterferonem-alfa-2a a/nebo ribavirinem a bez nich. Subjekty zařazené do této studie jsou chronicky infikovány virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1 a nebudou dříve léčeny na svou infekci HCV.

Tato studie bude zahrnovat fázi vyšetřování a fázi rozšíření. Tyto fáze budou obsahovat Období léčby a Období následného sledování. Všechny subjekty budou zařazeny do výzkumné fáze této studie. Subjekty, u kterých selže léčba během zkušební fáze, budou mít možnost vstoupit do fáze prodloužení, kdy budou způsobilí dostávat peginterferon alfa-2a a ribavirin po dobu celkem 48 týdnů.

Na základě vyhodnocení bezpečnosti během léčby, farmakokinetických a antivirových údajů od pacientů v každém rameni studie se společnost Vertex může rozhodnout zapsat až dvě další léčebná ramena (léčebné rameno E a léčebné rameno F), které budou hodnotit telaprevir/VX- Kombinovaná terapie založená na 222. Komponenty léčebných režimů těchto ramen budou vybrány na základě klinických údajů, které vyplývají ze čtyř původně studovaných režimů. Pokud bude uzákoněna, očekává se, že se do každé další léčebné větve zapíše až 25 pacientů.

Pokud je léčba ramenem E nebo léčebným ramenem F přerušena, subjekty splňující určitá kritéria budou mít možnost vstoupit do fáze převrácení obsahující telaprevir. Subjekty, které nesplňují kritéria způsobilosti pro vstup do fáze převrácení, se mohou rozhodnout vstoupit do fáze rozšíření.