Un estudio de seguridad y eficacia de la combinación de VX-222 y Telaprevir en sujetos sin tratamiento previo con infección por el virus de la hepatitis C crónica de genotipo 1

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento combinado con VX-222 y telaprevir administrado durante 12 semanas con y sin peginterferón-alfa-2a y/o ribavirina. Los sujetos inscritos en este estudio tienen una infección crónica por el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC) y no habrán recibido tratamiento previo para su infección por el VHC.

Este estudio incluirá una fase de investigación y una fase de extensión. Estas fases contendrán un Período de Tratamiento y un Período de Seguimiento. Todos los sujetos se inscribirán en la fase de investigación de este estudio. Los sujetos que fracasen en el tratamiento durante la Fase de investigación tendrán la opción de ingresar a la Fase de extensión, momento en el cual serán elegibles para recibir peginterferón alfa-2a y ribavirina por un total de 48 semanas.

Con base en una evaluación de la seguridad durante el tratamiento, los datos farmacocinéticos y antivirales de los pacientes en cada brazo del ensayo, Vertex puede optar por inscribir hasta dos brazos de tratamiento adicionales (Brazo de tratamiento E y Brazo de tratamiento F) que evaluarán telaprevir/VX- Terapia combinada basada en 222. Los componentes de los regímenes de tratamiento de estos brazos se seleccionarán en función de los datos clínicos que surjan de los cuatro regímenes estudiados inicialmente. Si se promulga, se espera que se inscriban hasta 25 pacientes en cada grupo de tratamiento adicional.

Si se suspende el Grupo de tratamiento E o el Grupo de tratamiento F, los sujetos que cumplan con ciertos criterios tendrán la opción de ingresar a una Fase de transferencia que contiene telaprevir. Los sujetos que no cumplan con los criterios de elegibilidad para ingresar a la Fase de transferencia pueden optar por ingresar a la Fase de extensión.