A VX-222 és a telaprevir kombinációjának biztonságossági és hatásossági vizsgálata 1-es genotípusú krónikus hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő, még nem kezelt alanyokon
2020. szeptember 22. frissítette: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Véletlenszerű, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat a VX-222 és a Telaprevir hatékonyságának, biztonságosságának, farmakokinetikájának és vírusellenes aktivitásának értékelésére Peginterferon-Alfa-2a-val (Pegasys®) és Ribavirinnel (Copegus®) kombinációban vagy anélkül. - Naív alanyok 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben
Ennek a vizsgálatnak a célja a VX-222-vel és telaprevirrel 12 héten keresztül, peginterferon-alfa-2a-val és/vagy ribavirinnel együtt vagy anélkül adott kombinációs kezelés biztonságosságának és hatékonyságának felmérése. A vizsgálatba bevont alanyok krónikusan fertőzöttek a hepatitis C vírus (HCV) 1-es genotípusával, és korábban nem részesültek kezelésben HCV-fertőzésük miatt.
Ez a tanulmány egy vizsgálati szakaszt és egy kiterjesztési szakaszt fog tartalmazni. Ezek a fázisok tartalmaznak egy kezelési időszakot és egy követési időszakot. Minden alany be lesz vonva a vizsgálat vizsgálati szakaszába. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati fázis során sikertelenül kezelik, lehetőségük lesz belépni a meghosszabbítási fázisba, amikor is összesen 48 hétig jogosultak peginterferon alfa-2a és ribavirin kezelésre.
A vizsgálat mindkét ágában a betegek kezelés közbeni biztonságossági, farmakokinetikai és vírusellenes adatainak értékelése alapján a Vertex dönthet úgy, hogy legfeljebb két további kezelési ágat (E kezelési kar és F kezelési ág) vesz fel, amelyek értékelik a telaprevir/VX-t. 222 alapú kombinált terápia. E karok kezelési rendjének összetevőit az eredetileg vizsgált négy sémából származó klinikai adatok alapján választják ki. Ha bevezetik, várhatóan legfeljebb 25 beteget vonnak be minden további kezelési ágba.
Ha az E kezelési ágat vagy az F kezelési kart megszakítják, a bizonyos kritériumoknak megfelelő alanyoknak lehetőségük lesz telaprevir-tartalmú átállási fázisba lépni. Azok az alanyok, akik nem felelnek meg az átugrási fázisba való belépésre vonatkozó jogosultsági feltételeknek, választhatják a kiterjesztési szakaszba való belépést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
152
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Egyesült Államok
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Egyesült Államok
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
-
Christchurch, Új Zéland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem fogamzóképes nők és férfiak
- 1-es genotípusú krónikus hepatitis C
- HCV fertőzés laboratóriumi bizonyítékai 6 hónapig
- Krónikus hepatitis C szövettani bizonyítékai
- Alanyok, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) ≤35 kg/m² (BMI = súly kg-ban / magasság² méterben)
- E kezelési kar: Ebbe a csoportba csak HCV 1b genotípusú vírussal fertőzött alanyok kerülnek be
- F kezelési kar: Ebbe a csoportba csak HCV 1a genotípusú vírussal fertőzött alanyok kerülnek be
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik korábban bármilyen jóváhagyott vagy vizsgált gyógyszerrel vagy gyógyszeres kezelésben részesültek a hepatitis C kezelésére
- Olyan alanyok, akiknél bármilyen ellenjavallat van a peginterferon alfa-2a-ra és/vagy a ribavirinre
- Azok az alanyok, akiknél a hepatitis C-n kívül bármilyen más jelentős májbetegség is kiváltható, beleértve, de nem kizárólagosan, májkárosodással járó rosszindulatú daganatot, hepatitis B-t, gyógyszerrel vagy alkohollal összefüggő májzsugort, autoimmun hepatitist, hemokromatózist, Wilson-kórt, nem alkoholos steatohepatitist. NASH), vagy primer biliaris cirrhosis
- A májcirrhosis szövettani bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési kar A
Az A kezelési ágat leállították, mivel a betegek az adagolás első négy hetében eleget tettek a vírusáttöréssel kapcsolatos előre meghatározott leállítási szabálynak.
|
tabletta, 1125 mg, naponta kétszer
kapszula, 100 mg, naponta kétszer
kapszula, 400 mg, naponta kétszer
|
|
Kísérleti: Kezelési kar B
A B ág kezelését abbahagyták, mivel a betegek megfeleltek a vírusáttörésre vonatkozó előre meghatározott leállítási szabálynak.
|
tabletta, 1125 mg, naponta kétszer
kapszula, 100 mg, naponta kétszer
kapszula, 400 mg, naponta kétszer
|
|
Kísérleti: Kezelési kar C
|
tabletta, 1125 mg, naponta kétszer
kapszula, 100 mg, naponta kétszer
kapszula, 400 mg, naponta kétszer
tabletta, 1000 mg testtömegű alanyok számára
szubkután injekció, 180 mikrogramm, hetente egyszer
|
|
Kísérleti: Kezelési kar D
|
tabletta, 1125 mg, naponta kétszer
kapszula, 100 mg, naponta kétszer
kapszula, 400 mg, naponta kétszer
tabletta, 1000 mg testtömegű alanyok számára
szubkután injekció, 180 mikrogramm, hetente egyszer
|
|
Kísérleti: Kezelő kar E
|
tabletta, 1125 mg, naponta kétszer
kapszula, 100 mg, naponta kétszer
kapszula, 400 mg, naponta kétszer
tabletta, 1000 mg testtömegű alanyok számára
|
|
Kísérleti: Kezelő kar F
|
tabletta, 1125 mg, naponta kétszer
kapszula, 100 mg, naponta kétszer
kapszula, 400 mg, naponta kétszer
tabletta, 1000 mg testtömegű alanyok számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 40 hét
|
Nemkívánatos események, fizikális vizsgálatok, életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és laboratóriumi értékelések (szérumkémia, hematológia és vizeletvizsgálat), életjelek, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és laboratóriumi értékelések (klinikai kémia, hematológia, és vizeletvizsgálat)
|
40 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tartós vírusválaszt elérő alanyok aránya
Időkeret: 24 héttel a hozzárendelt vizsgálati gyógyszeres kezelési rend utolsó adagjának befejezése után
|
24 héttel a hozzárendelt vizsgálati gyógyszeres kezelési rend utolsó adagjának befejezése után
|
|
|
Kimutathatatlan HCV RNS mérések
Időkeret: 36 hét
|
|
36 hét
|
|
A vírusos áttörésen vagy visszaesésben szenvedő alanyok aránya
Időkeret: 60 hét
|
60 hét
|
|
|
A VX-222 és a Telaprevir plazmaexpozíciója
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jiang M, Zhang EZ, Ardzinski A, Tigges A, Davis A, Sullivan JC, Nelson M, Spanks J, Dorrian J, Nicolas O, Bartels DJ, Rao BG, Rijnbrand R, Kieffer TL. Genotypic and phenotypic analyses of hepatitis C virus variants observed in clinical studies of VX-222, a nonnucleoside NS5B polymerase inhibitor. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Sep;58(9):5456-65. doi: 10.1128/AAC.03052-14. Epub 2014 Jun 30.
- Di Bisceglie AM, Sulkowski M, Gane E, Jacobson IM, Nelson D, DeSouza C, Alves K, George S, Kieffer T, Zhang EZ, Kauffman R, Asmal M, Koziel MJ. VX-222, a non-nucleoside NS5B polymerase inhibitor, in telaprevir-based regimens for genotype 1 hepatitis C virus infection. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;26(7):761-73. doi: 10.1097/MEG.0000000000000084.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Vírusos betegségek
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VX09-222-103
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .