Turvallisuus- ja tehotutkimus VX-222:n ja telapreviirin yhdistelmästä aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C -virusinfektio
tiistai 22. syyskuuta 2020 päivittänyt: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa määritetään VX-222:n ja telapreviirin tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja antiviraalista aktiivisuutta yhdessä peginterferoni-alfa-2a:n (Pegasys®) ja ribaviriinin (Copegus®) kanssa ja ilman niitä - Naiivit koehenkilöt, joilla on genotyypin 1 krooninen hepatiitti C
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida VX-222:n ja telapreviirin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa 12 viikon ajan peginterferoni-alfa-2a:n ja/tai ribaviriinin kanssa ja ilman niitä. Tähän tutkimukseen otetut henkilöt ovat kroonisesti infektoituneita hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 kanssa, eivätkä he ole aiemmin saaneet hoitoa HCV-infektionsa vuoksi.
Tämä tutkimus sisältää tutkimusvaiheen ja laajennusvaiheen. Nämä vaiheet sisältävät hoitojakson ja seurantajakson. Kaikki koehenkilöt otetaan mukaan tämän tutkimuksen tutkimusvaiheeseen. Koehenkilöillä, jotka eivät saa hoitoa tutkimusvaiheen aikana, on mahdollisuus siirtyä jatkovaiheeseen, jolloin he ovat oikeutettuja saamaan peginterferoni alfa-2a:ta ja ribaviriinia yhteensä 48 viikon ajan.
Hoidon aikana tehdyn turvallisuuden, farmakokineettisten ja antiviraalisten tietojen arvioinnin perusteella kummassakin tutkimushaarassa Vertex voi halutessaan rekisteröidä enintään kaksi muuta hoitohaaraa (hoitoryhmä E ja hoitoryhmä F), jotka arvioivat telapreviiri/VX- 222-pohjainen yhdistelmähoito. Näiden käsien hoito-ohjelmien komponentit valitaan neljästä alun perin tutkitusta hoito-ohjelmasta saatujen kliinisten tietojen perusteella. Jos se hyväksytään, kuhunkin lisähoitoryhmään odotetaan ilmoittautuvan enintään 25 potilasta.
Jos hoitohaara E tai hoitoryhmä F lopetetaan, tietyt kriteerit täyttävillä koehenkilöillä on mahdollisuus siirtyä telapreviiria sisältävään Rollover-vaiheeseen. Koehenkilöt, jotka eivät täytä kelpoisuusehtoja siirtyäkseen siirtymisvaiheeseen, voivat valita liittymisen laajennusvaiheeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
152
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
-
Christchurch, Uusi Seelanti
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana
- Genotyypin 1 krooninen hepatiitti C
- Laboratoriotodistus HCV-infektiosta 6 kuukauden ajan
- Histologiset todisteet kroonisesta hepatiitti C:stä
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≤35 kg/m² (BMI = paino kg / pituus² metreinä)
- Hoitohaara E: Tähän haaraan otetaan vain HCV-genotyypin 1b viruksen infektoituneet koehenkilöt
- Hoitohaara F: Tähän haaraan otetaan vain HCV:n genotyypin 1a viruksen infektoituneet koehenkilöt
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa millä tahansa hyväksytyllä tai tutkittavalla lääkkeellä tai lääkeohjelmalla hepatiitti C:n hoitoon
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita peginterferoni alfa-2a:lle ja/tai ribaviriinille
- Potilaat, joilla on hepatiitti C:n lisäksi mikä tahansa muu merkittävä maksasairaus, joka voi sisältää, mutta ei rajoittuen, pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy maksavaurioita, hepatiitti B, lääkkeisiin tai alkoholiin liittyvä kirroosi, autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alkoholiton steatohepatiitti ( NASH) tai primaarinen sappikirroosi
- Histologiset todisteet maksakirroosista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi A
Hoitoryhmä A lopetettiin, koska potilaat täyttivät ennalta määritellyn lopetussäännön liittyen viruksen läpimurtoon neljän ensimmäisen annostusviikon aikana.
|
tabletti, 1125 mg, kahdesti päivässä
kapseli, 100 mg, kahdesti päivässä
kapseli, 400 mg, kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi B
Hoitoryhmä B lopetettiin, koska potilaat täyttivät ennalta määritellyn viruksen läpimurtoon liittyvän lopetussäännön.
|
tabletti, 1125 mg, kahdesti päivässä
kapseli, 100 mg, kahdesti päivässä
kapseli, 400 mg, kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi C
|
tabletti, 1125 mg, kahdesti päivässä
kapseli, 100 mg, kahdesti päivässä
kapseli, 400 mg, kahdesti päivässä
tabletti, 1000 mg painoisille henkilöille
ihonalainen injektio, 180 mikrogrammaa, kerran viikossa
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi D
|
tabletti, 1125 mg, kahdesti päivässä
kapseli, 100 mg, kahdesti päivässä
kapseli, 400 mg, kahdesti päivässä
tabletti, 1000 mg painoisille henkilöille
ihonalainen injektio, 180 mikrogrammaa, kerran viikossa
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi E
|
tabletti, 1125 mg, kahdesti päivässä
kapseli, 100 mg, kahdesti päivässä
kapseli, 400 mg, kahdesti päivässä
tabletti, 1000 mg painoisille henkilöille
|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi F
|
tabletti, 1125 mg, kahdesti päivässä
kapseli, 100 mg, kahdesti päivässä
kapseli, 400 mg, kahdesti päivässä
tabletti, 1000 mg painoisille henkilöille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Arvioitu haittatapahtumien, fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, 12 kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) ja laboratorioarvioiden (seerumikemia, hematologia ja virtsaanalyysi), elintoimintojen, 12-kytkentäisten elektrokardiogrammien (EKG) ja laboratorioarvioiden (kliininen kemia, hematologia, ja virtsaanalyysi)
|
40 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat jatkuvan virusvasteen
Aikaikkuna: 24 viikkoa määrätyn tutkimuslääkehoito-ohjelman viimeisen annoksen päättymisestä
|
24 viikkoa määrätyn tutkimuslääkehoito-ohjelman viimeisen annoksen päättymisestä
|
|
|
HCV-RNA-mittaukset, joita ei voida havaita
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
|
36 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on virusten läpimurto tai uusiutuminen
Aikaikkuna: 60 viikkoa
|
60 viikkoa
|
|
|
VX-222:n ja Telaprevirin altistuminen plasmalle
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jiang M, Zhang EZ, Ardzinski A, Tigges A, Davis A, Sullivan JC, Nelson M, Spanks J, Dorrian J, Nicolas O, Bartels DJ, Rao BG, Rijnbrand R, Kieffer TL. Genotypic and phenotypic analyses of hepatitis C virus variants observed in clinical studies of VX-222, a nonnucleoside NS5B polymerase inhibitor. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Sep;58(9):5456-65. doi: 10.1128/AAC.03052-14. Epub 2014 Jun 30.
- Di Bisceglie AM, Sulkowski M, Gane E, Jacobson IM, Nelson D, DeSouza C, Alves K, George S, Kieffer T, Zhang EZ, Kauffman R, Asmal M, Koziel MJ. VX-222, a non-nucleoside NS5B polymerase inhibitor, in telaprevir-based regimens for genotype 1 hepatitis C virus infection. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;26(7):761-73. doi: 10.1097/MEG.0000000000000084.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Virussairaudet
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- VX09-222-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .