Une étude d'innocuité et d'efficacité de l'association du VX-222 et du télaprévir chez des sujets naïfs de traitement atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1
22 septembre 2020 mis à jour par: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Une étude randomisée, en groupes parallèles et de dosage pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale du VX-222 et du télaprévir en association avec et sans peginterféron-alfa-2a (Pegasys®) et ribavirine (Copegus®) dans le traitement -Sujets naïfs atteints d'hépatite C chronique de génotype 1
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement combiné avec le VX-222 et le télaprévir administré pendant 12 semaines avec et sans peginterféron-alfa-2a et/ou ribavirine. Les sujets inclus dans cette étude sont infectés de manière chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 et n'auront pas reçu de traitement préalable pour leur infection par le VHC.
Cette étude comprendra une phase d'investigation et une phase d'extension. Ces phases contiendront une période de traitement et une période de suivi. Tous les sujets seront inscrits à la phase expérimentale de cette étude. Les sujets qui échouent au traitement pendant la phase d'investigation auront la possibilité d'entrer dans la phase d'extension à laquelle ils seront éligibles pour recevoir le peginterféron alfa-2a et la ribavirine pendant un total de 48 semaines.
Sur la base d'une évaluation de l'innocuité du traitement, des données pharmacocinétiques et antivirales des patients de chaque bras de l'essai, Vertex peut choisir de recruter jusqu'à deux bras de traitement supplémentaires (bras de traitement E et bras de traitement F) qui évalueront le télaprévir/VX- thérapie combinée à base de 222. Les composants des schémas thérapeutiques de ces bras seront sélectionnés sur la base des données cliniques issues des quatre schémas initialement étudiés. S'il est adopté, jusqu'à 25 patients devraient s'inscrire dans chaque bras de traitement supplémentaire.
Si le bras de traitement E ou le bras de traitement F est interrompu, les sujets répondant à certains critères auront la possibilité d'entrer dans une phase de roulement contenant le télaprévir. Les sujets qui ne répondent pas aux critères d'éligibilité pour entrer dans la phase de roulement peuvent choisir d'entrer dans la phase d'extension.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande
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Christchurch, Nouvelle-Zélande
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California
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La Jolla, California, États-Unis
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San Francisco, California, États-Unis
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
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Marietta, Georgia, États-Unis
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Maryland
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Lutherville, Maryland, États-Unis
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, États-Unis
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New York
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New York, New York, États-Unis
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en âge de procréer
- Hépatite C chronique de génotype 1
- Preuve en laboratoire d'une infection par le VHC pendant 6 mois
- Preuve histologique de l'hépatite C chronique
- Sujets ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≤35 kg/m² (IMC = poids en kg / taille² en mètres)
- Bras de traitement E : ce bras ne recrutera que des sujets infectés par le virus du VHC de génotype 1b
- Bras de traitement F : ce bras ne recrutera que des sujets infectés par le virus du VHC de génotype 1a
Critère d'exclusion:
- - Sujets ayant reçu un traitement antérieur avec un médicament ou un régime médicamenteux approuvé ou expérimental pour le traitement de l'hépatite C
- Sujets présentant des contre-indications au peginterféron alfa-2a et/ou à la ribavirine
- Sujets atteints de toute autre cause de maladie hépatique importante en plus de l'hépatite C, qui peut inclure, mais sans s'y limiter, une tumeur maligne avec atteinte hépatique, l'hépatite B, la cirrhose liée à la drogue ou à l'alcool, l'hépatite auto-immune, l'hémochromatose, la maladie de Wilson, la stéatohépatite non alcoolique ( NASH), ou cirrhose biliaire primitive
- Preuve histologique de cirrhose hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de traitement A
Le bras de traitement A a été interrompu car les patients ont respecté une règle d'arrêt prédéfinie liée à la percée virale au cours des quatre premières semaines de traitement.
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comprimé, 1125 mg, deux fois par jour
gélule, 100 mg, deux fois par jour
gélule, 400 mg, deux fois par jour
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Expérimental: Bras de traitement B
Le bras de traitement B a été interrompu car les patients ont respecté une règle d'arrêt prédéfinie relative à la percée virale.
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comprimé, 1125 mg, deux fois par jour
gélule, 100 mg, deux fois par jour
gélule, 400 mg, deux fois par jour
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Expérimental: Bras de traitement C
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comprimé, 1125 mg, deux fois par jour
gélule, 100 mg, deux fois par jour
gélule, 400 mg, deux fois par jour
comprimé, 1000 mg pour les sujets pesant
injection sous-cutanée, 180 mcg, une fois par semaine
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Expérimental: Bras de traitement D
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comprimé, 1125 mg, deux fois par jour
gélule, 100 mg, deux fois par jour
gélule, 400 mg, deux fois par jour
comprimé, 1000 mg pour les sujets pesant
injection sous-cutanée, 180 mcg, une fois par semaine
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Expérimental: Bras de traitement E
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comprimé, 1125 mg, deux fois par jour
gélule, 100 mg, deux fois par jour
gélule, 400 mg, deux fois par jour
comprimé, 1000 mg pour les sujets pesant
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Expérimental: Bras de traitement F
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comprimé, 1125 mg, deux fois par jour
gélule, 100 mg, deux fois par jour
gélule, 400 mg, deux fois par jour
comprimé, 1000 mg pour les sujets pesant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérance
Délai: 40 semaines
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Évalué par des événements indésirables, des examens physiques, des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations et des évaluations de laboratoire (chimie sérique, hématologie et analyse d'urine), des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations et des évaluations de laboratoire (chimie clinique, hématologie, et analyse d'urine)
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40 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets qui obtiennent une réponse virale soutenue
Délai: 24 semaines après la fin de la dernière dose du régime de traitement médicamenteux à l'étude attribué
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24 semaines après la fin de la dernière dose du régime de traitement médicamenteux à l'étude attribué
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Mesures d'ARN du VHC indétectables
Délai: 36 semaines
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36 semaines
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Proportion de sujets qui ont une percée virale ou une rechute
Délai: 60 semaines
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60 semaines
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Expositions plasmatiques au VX-222 et au télaprévir
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jiang M, Zhang EZ, Ardzinski A, Tigges A, Davis A, Sullivan JC, Nelson M, Spanks J, Dorrian J, Nicolas O, Bartels DJ, Rao BG, Rijnbrand R, Kieffer TL. Genotypic and phenotypic analyses of hepatitis C virus variants observed in clinical studies of VX-222, a nonnucleoside NS5B polymerase inhibitor. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Sep;58(9):5456-65. doi: 10.1128/AAC.03052-14. Epub 2014 Jun 30.
- Di Bisceglie AM, Sulkowski M, Gane E, Jacobson IM, Nelson D, DeSouza C, Alves K, George S, Kieffer T, Zhang EZ, Kauffman R, Asmal M, Koziel MJ. VX-222, a non-nucleoside NS5B polymerase inhibitor, in telaprevir-based regimens for genotype 1 hepatitis C virus infection. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;26(7):761-73. doi: 10.1097/MEG.0000000000000084.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2010
Première publication (Estimation)
4 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Infections
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Maladies virales
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2a
Autres numéros d'identification d'étude
- VX09-222-103
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .