Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van de combinatie van VX-222 en telaprevir bij nog niet eerder behandelde proefpersonen met chronische hepatitis C-virusinfectie genotype 1

22 september 2020 bijgewerkt door: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Een gerandomiseerde, dosisafhankelijke studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van VX-222 en telaprevir in combinatie met en zonder peginterferon-alfa-2a (Pegasys®) en ribavirine (Copegus®) in behandeling te evalueren -Naïeve proefpersonen met genotype 1 chronische hepatitis C

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van een combinatiebehandeling met VX-222 en telaprevir, toegediend gedurende 12 weken met en zonder peginterferon-alfa-2a en/of ribavirine. De proefpersonen die deelnamen aan deze studie zijn chronisch geïnfecteerd met het hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 en zullen niet eerder zijn behandeld voor hun HCV-infectie.

Deze studie omvat een onderzoeksfase en een verlengingsfase. Deze fasen bevatten een Behandelperiode en een Vervolgperiode. Alle proefpersonen zullen worden ingeschreven in de onderzoeksfase van deze studie. Proefpersonen bij wie de behandeling tijdens de onderzoeksfase niet slaagt, hebben de optie om de verlengingsfase in te gaan, waarna ze in aanmerking komen voor peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende in totaal 48 weken.

Op basis van een evaluatie van de veiligheid tijdens de behandeling, farmacokinetische en antivirale gegevens van patiënten in elke tak van het onderzoek, kan Vertex ervoor kiezen om maximaal twee extra behandelingsarmen op te nemen (Behandelingsarm E en Behandelingsarm F) die telaprevir/VX- zullen evalueren. 222-gebaseerde combinatietherapie. De componenten van de behandelingsregimes van deze armen zullen worden geselecteerd op basis van klinische gegevens die naar voren komen uit de vier aanvankelijk bestudeerde regimes. Indien aangenomen, zullen naar verwachting maximaal 25 patiënten zich inschrijven voor elke aanvullende behandelingsarm.

Als behandelingsarm E of behandelingsarm F wordt gestaakt, hebben proefpersonen die aan bepaalde criteria voldoen de mogelijkheid om een ​​telaprevir-bevattende rollover-fase in te gaan. Proefpersonen die niet voldoen aan de geschiktheidscriteria om de Rollover-fase in te gaan, kunnen ervoor kiezen om de verlengingsfase in te gaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

152

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannetjes en vrouwtjes die niet vruchtbaar zijn
  • Genotype 1 chronische hepatitis C
  • Laboratoriumbewijs van HCV-infectie gedurende 6 maanden
  • Histologisch bewijs van chronische hepatitis C
  • Proefpersonen met een body mass index (BMI) van ≤35 kg/m² (BMI = gewicht in kg / lengte² in meter)
  • Behandelingsarm E: Deze arm zal alleen proefpersonen inschrijven die zijn geïnfecteerd met het HCV-genotype 1b-virus
  • Behandelingsarm F: Deze arm zal alleen proefpersonen inschrijven die zijn geïnfecteerd met het HCV-genotype 1a-virus

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die eerder zijn behandeld met een goedgekeurd of onderzoeksgeneesmiddel of medicijnregime voor de behandeling van hepatitis C
  • Proefpersonen met enige contra-indicatie voor peginterferon alfa-2a en/of ribavirine
  • Proefpersonen met een andere oorzaak van significante leverziekte naast hepatitis C, waaronder mogelijk, maar niet beperkt tot, maligniteit met betrokkenheid van de lever, hepatitis B, drugs- of alcoholgerelateerde cirrose, auto-immuunhepatitis, hemochromatose, de ziekte van Wilson, niet-alcoholische steatohepatitis ( NASH), of primaire biliaire cirrose
  • Histologisch bewijs van levercirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelarm A
Behandelingsgroep A werd stopgezet omdat patiënten gedurende de eerste vier weken van toediening voldeden aan een vooraf gedefinieerde stopregel met betrekking tot virale doorbraak.
Geneesmiddel: telaprevir
tablet, 1125 mg, tweemaal daags
Geneesmiddel: VX-222
capsule, 100 mg, tweemaal daags
Geneesmiddel: VX-222
capsule, 400 mg, tweemaal daags
Experimenteel: Behandelarm B
Behandelingsarm B werd stopgezet omdat patiënten voldeden aan een vooraf gedefinieerde stopregel met betrekking tot virale doorbraak.
Geneesmiddel: telaprevir
tablet, 1125 mg, tweemaal daags
Geneesmiddel: VX-222
capsule, 100 mg, tweemaal daags
Geneesmiddel: VX-222
capsule, 400 mg, tweemaal daags
Experimenteel: Behandelarm C
  • Proefpersonen die voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria voor virale respons, stoppen met hun toegewezen behandeling na 12 weken.
  • Proefpersonen die niet voldoen aan de vooraf gespecificeerde criteria voor virale respons zullen peginterferon alfa-2a en ribavirine krijgen gedurende nog eens 12 weken voor een totale behandelingsduur van 24 weken.
  • De inschrijving voor deze arm is voltooid. Er zullen geen extra vakken worden aangeworven.
Geneesmiddel: telaprevir
tablet, 1125 mg, tweemaal daags
Geneesmiddel: VX-222
capsule, 100 mg, tweemaal daags
Geneesmiddel: VX-222
capsule, 400 mg, tweemaal daags
Geneesmiddel: ribavirine
tablet, 1000 mg voor proefpersonen die wegen
Biologisch: peginterferon-alfa-2a
subcutane injectie, 180 mcg, eenmaal per week
Experimenteel: Behandelarm D
  • Proefpersonen die voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria voor virale respons, stoppen met hun toegewezen behandeling na 12 weken.
  • Proefpersonen die niet voldoen aan de vooraf gespecificeerde criteria voor virale respons zullen peginterferon alfa-2a en ribavirine krijgen gedurende nog eens 12 weken voor een totale behandelingsduur van 24 weken.
  • De inschrijving voor deze arm is voltooid. Er zullen geen extra vakken worden aangeworven.
Geneesmiddel: telaprevir
tablet, 1125 mg, tweemaal daags
Geneesmiddel: VX-222
capsule, 100 mg, tweemaal daags
Geneesmiddel: VX-222
capsule, 400 mg, tweemaal daags
Geneesmiddel: ribavirine
tablet, 1000 mg voor proefpersonen die wegen
Biologisch: peginterferon-alfa-2a
subcutane injectie, 180 mcg, eenmaal per week
Experimenteel: Behandelarm E
  • Proefpersonen die voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria voor virale respons, stoppen met hun toegewezen behandeling na 12 weken.
  • Proefpersonen die niet voldoen aan de vooraf gespecificeerde criteria voor virale respons zullen peginterferon alfa-2a en ribavirine krijgen gedurende nog eens 24 weken voor een totale behandelingsduur van 36 weken.
Geneesmiddel: telaprevir
tablet, 1125 mg, tweemaal daags
Geneesmiddel: VX-222
capsule, 100 mg, tweemaal daags
Geneesmiddel: VX-222
capsule, 400 mg, tweemaal daags
Geneesmiddel: ribavirine
tablet, 1000 mg voor proefpersonen die wegen
Experimenteel: Behandelarm F
  • Proefpersonen die voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria voor virale respons, stoppen met hun toegewezen behandeling na 12 weken.
  • Proefpersonen die niet voldoen aan de vooraf gespecificeerde criteria voor virale respons zullen peginterferon alfa-2a en ribavirine krijgen gedurende nog eens 24 weken voor een totale behandelingsduur van 36 weken.
Geneesmiddel: telaprevir
tablet, 1125 mg, tweemaal daags
Geneesmiddel: VX-222
capsule, 100 mg, tweemaal daags
Geneesmiddel: VX-222
capsule, 400 mg, tweemaal daags
Geneesmiddel: ribavirine
tablet, 1000 mg voor proefpersonen die wegen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 40 weken
Beoordeeld op basis van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) en laboratoriumbeoordelingen (serumchemie, hematologie en urineonderzoek) vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's) en laboratoriumbeoordelingen (klinische chemie, hematologie, en urineonderzoek)
40 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een aanhoudende virale respons bereikt
Tijdsspanne: 24 weken na voltooiing van de laatste dosis van het toegewezen behandelingsregime met het onderzoeksgeneesmiddel
24 weken na voltooiing van de laatste dosis van het toegewezen behandelingsregime met het onderzoeksgeneesmiddel
Niet-detecteerbare HCV-RNA-metingen
Tijdsspanne: 36 weken
  • Tijd voor ondetecteerbaarheid
  • Percentage proefpersonen dat niet-detecteerbare HCV-RNA-niveaus bereikt in week 2, week 4, week 8 en week 12
  • Percentage proefpersonen dat niet-detecteerbare HCV-RNA-niveaus bereikt in week 2 en week 8
  • Percentage proefpersonen met niet-detecteerbare HCV-RNA-spiegels aan het einde van de behandeling
36 weken
Percentage proefpersonen met een virale doorbraak of terugval
Tijdsspanne: 60 weken
60 weken
Plasmablootstellingen van VX-222 en telaprevir
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VX09-222-103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren