Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von VX-222 und Telaprevir bei nicht vorbehandelten Probanden mit einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 1

22. September 2020 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von VX-222 und Telaprevir in Kombination mit und ohne Peginterferon-Alfa-2a (Pegasys®) und Ribavirin (Copegus®) in der Behandlung -Naive Probanden mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Kombinationsbehandlung mit VX-222 und Telaprevir, verabreicht für 12 Wochen, mit und ohne Peginterferon-alfa-2a und/oder Ribavirin. Die an dieser Studie teilnehmenden Probanden sind chronisch mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1 infiziert und haben zuvor keine Behandlung ihrer HCV-Infektion erhalten.

Diese Studie umfasst eine Untersuchungsphase und eine Erweiterungsphase. Diese Phasen umfassen einen Behandlungszeitraum und einen Nachbeobachtungszeitraum. Alle Probanden werden in die Untersuchungsphase dieser Studie aufgenommen. Patienten, bei denen die Behandlung während der Untersuchungsphase fehlschlägt, haben die Möglichkeit, in die Verlängerungsphase einzutreten. Ab diesem Zeitpunkt sind sie berechtigt, Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für insgesamt 48 Wochen zu erhalten.

Basierend auf einer Bewertung der Sicherheit während der Behandlung, der pharmakokinetischen und antiviralen Daten von Patienten in jedem Arm der Studie kann Vertex entscheiden, bis zu zwei zusätzliche Behandlungsarme (Behandlungsarm E und Behandlungsarm F) aufzunehmen, die Telaprevir/VX- 222-basierte Kombinationstherapie. Die Komponenten der Behandlungsschemata dieser Arme werden basierend auf klinischen Daten ausgewählt, die sich aus den vier ursprünglich untersuchten Schemata ergeben. Wenn es in Kraft tritt, werden voraussichtlich bis zu 25 Patienten in jeden zusätzlichen Behandlungsarm aufgenommen.

Wenn Behandlungsarm E oder Behandlungsarm F abgebrochen wird, haben Patienten, die bestimmte Kriterien erfüllen, die Möglichkeit, in eine Verlängerungsphase mit Telaprevir einzutreten. Probanden, die die Eignungskriterien für die Teilnahme an der Rollover-Phase nicht erfüllen, können sich für die Teilnahme an der Verlängerungsphase entscheiden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

152

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter
  • Chronische Hepatitis C vom Genotyp 1
  • Labornachweis einer HCV-Infektion für 6 Monate
  • Histologischer Nachweis einer chronischen Hepatitis C
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≤35 kg/m² (BMI = Gewicht in kg / Größe² in Metern)
  • Behandlungsarm E: In diesen Arm werden nur Patienten aufgenommen, die mit dem HCV-Virus vom Genotyp 1b infiziert sind
  • Behandlungsarm F: In diesen Arm werden nur Patienten aufgenommen, die mit dem HCV-Genotyp-1a-Virus infiziert sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Behandlung mit zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Arzneimitteln oder Arzneimittelschemata zur Behandlung von Hepatitis C erhalten haben
  • Patienten mit Kontraindikationen für Peginterferon alfa-2a und/oder Ribavirin
  • Personen mit einer anderen Ursache einer signifikanten Lebererkrankung zusätzlich zu Hepatitis C, die bösartige Erkrankungen mit Leberbeteiligung, Hepatitis B, drogen- oder alkoholbedingte Zirrhose, autoimmune Hepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson, nichtalkoholische Steatohepatitis ( NASH) oder primäre biliäre Zirrhose
  • Histologischer Nachweis einer Leberzirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm A
Behandlungsarm A wurde abgebrochen, da Patienten eine vordefinierte Abbruchregel in Bezug auf einen Virusdurchbruch während der ersten vier Behandlungswochen erfüllten.
Arzneimittel: Telaprevir
Tablette, 1125 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: VX-222
Kapsel, 100 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: VX-222
Kapsel, 400 mg, zweimal täglich
Experimental: Behandlungsarm B
Behandlungsarm B wurde abgebrochen, da Patienten eine vordefinierte Stoppregel in Bezug auf einen Virusdurchbruch erfüllten.
Arzneimittel: Telaprevir
Tablette, 1125 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: VX-222
Kapsel, 100 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: VX-222
Kapsel, 400 mg, zweimal täglich
Experimental: Behandlungsarm C
  • Probanden, die vorab festgelegte Kriterien für das virale Ansprechen erfüllen, beenden ihre zugewiesene Behandlung nach 12 Wochen.
  • Patienten, die die vorab festgelegten Kriterien für das virale Ansprechen nicht erfüllen, erhalten Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für weitere 12 Wochen für eine Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen.
  • Die Registrierung für diesen Zweig ist abgeschlossen. Es werden keine weiteren Fächer rekrutiert.
Arzneimittel: Telaprevir
Tablette, 1125 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: VX-222
Kapsel, 100 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: VX-222
Kapsel, 400 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette, 1000 mg für Probanden mit einem Körpergewicht
Biologisch: Peginterferon-alfa-2a
subkutane Injektion, 180 µg, einmal wöchentlich
Experimental: Behandlungsarm D
  • Probanden, die vorab festgelegte Kriterien für das virale Ansprechen erfüllen, beenden ihre zugewiesene Behandlung nach 12 Wochen.
  • Patienten, die die vorab festgelegten Kriterien für das virale Ansprechen nicht erfüllen, erhalten Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für weitere 12 Wochen für eine Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen.
  • Die Registrierung für diesen Zweig ist abgeschlossen. Es werden keine weiteren Fächer rekrutiert.
Arzneimittel: Telaprevir
Tablette, 1125 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: VX-222
Kapsel, 100 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: VX-222
Kapsel, 400 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette, 1000 mg für Probanden mit einem Körpergewicht
Biologisch: Peginterferon-alfa-2a
subkutane Injektion, 180 µg, einmal wöchentlich
Experimental: Behandlungsarm E
  • Probanden, die vorab festgelegte Kriterien für das virale Ansprechen erfüllen, beenden ihre zugewiesene Behandlung nach 12 Wochen.
  • Patienten, die die vorab festgelegten Kriterien für das virale Ansprechen nicht erfüllen, erhalten Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für weitere 24 Wochen für eine Gesamtbehandlungsdauer von 36 Wochen.
Arzneimittel: Telaprevir
Tablette, 1125 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: VX-222
Kapsel, 100 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: VX-222
Kapsel, 400 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette, 1000 mg für Probanden mit einem Körpergewicht
Experimental: Behandlungsarm F
  • Probanden, die vorab festgelegte Kriterien für das virale Ansprechen erfüllen, beenden ihre zugewiesene Behandlung nach 12 Wochen.
  • Patienten, die die vorab festgelegten Kriterien für das virale Ansprechen nicht erfüllen, erhalten Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für weitere 24 Wochen für eine Gesamtbehandlungsdauer von 36 Wochen.
Arzneimittel: Telaprevir
Tablette, 1125 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: VX-222
Kapsel, 100 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: VX-222
Kapsel, 400 mg, zweimal täglich
Arzneimittel: Ribavirin
Tablette, 1000 mg für Probanden mit einem Körpergewicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 40 Wochen
Bewertet durch unerwünschte Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) und Laboruntersuchungen (Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse) Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) und Laborbewertungen (klinische Chemie, Hämatologie, und Urinanalyse)
40 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die eine anhaltende virale Reaktion erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen nach Abschluss der letzten Dosis des zugewiesenen Behandlungsschemas mit dem Studienmedikament
24 Wochen nach Abschluss der letzten Dosis des zugewiesenen Behandlungsschemas mit dem Studienmedikament
Nicht nachweisbare HCV-RNA-Messungen
Zeitfenster: 36 Wochen
  • Zeit bis zur Unauffindbarkeit
  • Anteil der Probanden, die in Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 nicht nachweisbare HCV-RNA-Spiegel erreichen
  • Anteil der Probanden, die in Woche 2 und Woche 8 nicht nachweisbare HCV-RNA-Spiegel erreichen
  • Anteil der Probanden, die am Ende der Behandlung nicht nachweisbare HCV-RNA-Spiegel aufweisen
36 Wochen
Anteil der Probanden, die einen viralen Durchbruch oder Rückfall haben
Zeitfenster: 60 Wochen
60 Wochen
Plasmaexpositionen von VX-222 und Telaprevir
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX09-222-103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Hepatitis-C-Virusinfektion

Klinische Studien zur Telaprevir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Benin

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren