치료 경험이 없는 유전자형 1형 만성 C형 간염 바이러스 감염 환자에서 VX-222와 Telaprevir 병용의 안전성 및 효능 연구
2020년 9월 22일 업데이트: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
치료에서 페그인터페론-알파-2a(Pegasys®) 및 리바비린(Copegus®)을 병용하거나 병용하지 않은 VX-222 및 텔라프레비르의 효능, 안전성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 무작위, 병렬 그룹, 용량 범위 연구 - 유전자형 1형 만성 C형 간염을 가진 나이브 피험자
이 연구의 목적은 페그인터페론-알파-2a 및/또는 리바비린과 함께 및/또는 없이 12주 동안 투여된 VX-222와 텔라프레비르의 병용 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구에 등록한 피험자는 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1형에 만성적으로 감염되어 있으며 이전에 HCV 감염에 대한 치료를 받은 적이 없을 것입니다.
이 연구에는 조사 단계와 확장 단계가 포함됩니다. 이 단계에는 치료 기간과 후속 조치 기간이 포함됩니다. 모든 피험자는 이 연구의 조사 단계에 등록됩니다. 조사 단계에서 치료에 실패한 피험자는 총 48주 동안 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린을 받을 자격이 있는 연장 단계에 들어갈 수 있는 옵션이 있습니다.
시험의 각 부문에서 환자의 치료 중 안전성, 약동학 및 항바이러스 데이터 평가를 기반으로 Vertex는 텔라프레비르/VX- 222 기반 병용 요법. 이 팔의 치료 요법의 구성 요소는 초기에 연구된 네 가지 요법에서 나온 임상 데이터를 기반으로 선택됩니다. 법안이 제정되면 최대 25명의 환자가 각 추가 치료 부문에 등록할 것으로 예상됩니다.
치료군 E 또는 치료군 F가 중단된 경우 특정 기준을 충족하는 피험자는 텔라프레비르 함유 롤오버 단계에 들어갈 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 롤오버 단계에 진입하기 위한 적격성 기준을 충족하지 못하는 피험자는 연장 단계에 진입하도록 선택할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
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Christchurch, 뉴질랜드
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California
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La Jolla, California, 미국
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San Francisco, California, 미국
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Marietta, Georgia, 미국
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
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New Jersey
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Egg Harbor Township, New Jersey, 미국
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New York
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New York, New York, 미국
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국
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Durham, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국
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Texas
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Arlington, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 남성과 여성
- 유전자형 1형 만성 C형 간염
- 6개월 동안 HCV 감염의 실험실 증거
- 만성 C형 간염의 조직학적 증거
- 체질량지수(BMI)가 ≤35kg/m²(BMI = 체중(kg) / 신장²(미터))인 피험자
- 치료 부문 E: 이 부문은 HCV 유전자형 1b 바이러스에 감염된 피험자만 등록합니다.
- 치료 부문 F: 이 부문은 HCV 유전자형 1a 바이러스에 감염된 피험자만 등록합니다.
제외 기준:
- C형 간염 치료를 위해 승인되었거나 조사 중인 약물 또는 약물 요법으로 이전에 치료를 받은 피험자
- 페그인터페론 알파-2a 및/또는 리바비린에 금기 사항이 있는 피험자
- C형 간염 외에 유의미한 간 질환의 다른 원인이 있는 피험자(간 관련 악성 종양, B형 간염, 약물 또는 알코올 관련 간경변, 자가면역 간염, 혈색소증, 윌슨병, 비알코올성 지방간염을 포함하나 이에 국한되지 않음) NASH) 또는 원발성 담즙성 간경변증
- 간경변의 조직학적 증거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔 A
치료군 A는 투여 첫 4주 동안 바이러스 돌파와 관련하여 미리 정의된 중단 규칙을 충족한 환자의 결과로 중단되었습니다.
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정제, 1125mg, 1일 2회
캡슐, 100mg, 1일 2회
캡슐, 400mg, 1일 2회
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실험적: 치료 팔 B
치료군 B는 환자가 바이러스 돌파와 관련하여 미리 정의된 중단 규칙을 충족한 결과로 중단되었습니다.
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정제, 1125mg, 1일 2회
캡슐, 100mg, 1일 2회
캡슐, 400mg, 1일 2회
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실험적: 치료군 C
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정제, 1125mg, 1일 2회
캡슐, 100mg, 1일 2회
캡슐, 400mg, 1일 2회
체중을 측정하는 피험자용 정제, 1000-mg
피하 주사, 180-mcg, 매주 1회
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실험적: 치료 암 D
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정제, 1125mg, 1일 2회
캡슐, 100mg, 1일 2회
캡슐, 400mg, 1일 2회
체중을 측정하는 피험자용 정제, 1000-mg
피하 주사, 180-mcg, 매주 1회
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실험적: 치료 암 E
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정제, 1125mg, 1일 2회
캡슐, 100mg, 1일 2회
캡슐, 400mg, 1일 2회
체중을 측정하는 피험자용 정제, 1000-mg
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실험적: 치료 팔 F
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정제, 1125mg, 1일 2회
캡슐, 100mg, 1일 2회
캡슐, 400mg, 1일 2회
체중을 측정하는 피험자용 정제, 1000-mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 및 내약성
기간: 40주
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부작용, 신체 검사, 활력 징후, 12 리드 심전도(ECG) 및 실험실 평가(혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사) 바이탈 사인, 12 리드 심전도(ECG) 및 실험실 평가(임상 화학, 혈액학, 및 소변검사)
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40주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 바이러스 반응을 달성한 피험자의 비율
기간: 할당된 연구 약물 치료 요법의 마지막 용량 완료 후 24주
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할당된 연구 약물 치료 요법의 마지막 용량 완료 후 24주
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검출할 수 없는 HCV RNA 측정
기간: 36주
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36주
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바이러스 돌파 또는 재발이 있는 피험자의 비율
기간: 60주
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60주
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VX-222 및 Telaprevir의 혈장 노출
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jiang M, Zhang EZ, Ardzinski A, Tigges A, Davis A, Sullivan JC, Nelson M, Spanks J, Dorrian J, Nicolas O, Bartels DJ, Rao BG, Rijnbrand R, Kieffer TL. Genotypic and phenotypic analyses of hepatitis C virus variants observed in clinical studies of VX-222, a nonnucleoside NS5B polymerase inhibitor. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Sep;58(9):5456-65. doi: 10.1128/AAC.03052-14. Epub 2014 Jun 30.
- Di Bisceglie AM, Sulkowski M, Gane E, Jacobson IM, Nelson D, DeSouza C, Alves K, George S, Kieffer T, Zhang EZ, Kauffman R, Asmal M, Koziel MJ. VX-222, a non-nucleoside NS5B polymerase inhibitor, in telaprevir-based regimens for genotype 1 hepatitis C virus infection. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;26(7):761-73. doi: 10.1097/MEG.0000000000000084.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VX09-222-103
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