Исследование безопасности и эффективности комбинации VX-222 и телапревира у ранее не получавших лечения субъектов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1
22 сентября 2020 г. обновлено: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Рандомизированное параллельное групповое исследование дозирования для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и противовирусной активности VX-222 и телапревира в комбинации с пегинтерфероном-альфа-2а (Pegasys®) и рибавирином (Copegus®) и без них - Наивные субъекты с генотипом 1 хронического гепатита С
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности комбинированного лечения VX-222 и телапревиром, вводимых в течение 12 недель с пегинтерфероном-альфа-2а и/или рибавирином и без них. Субъекты, включенные в это исследование, хронически инфицированы вирусом гепатита С (HCV) генотипа 1 и ранее не получали лечения от инфекции HCV.
Это исследование будет включать этап исследования и этап расширения. Эти этапы будут содержать период лечения и период последующего наблюдения. Все субъекты будут включены в исследовательскую фазу этого исследования. Субъекты, которые не прошли лечение на этапе исследования, будут иметь возможность перейти на этап продления, после чего они будут иметь право на получение пегинтерферона альфа-2а и рибавирина в общей сложности на 48 недель.
На основании оценки безопасности во время лечения, фармакокинетических и противовирусных данных пациентов в каждой группе исследования Vertex может выбрать до двух дополнительных групп лечения (группа лечения E и группа лечения F), которые будут оценивать телапревир/VX- Комбинированная терапия на основе 222. Компоненты схем лечения этих групп будут выбраны на основе клинических данных, полученных в результате применения четырех ранее изученных схем. Ожидается, что в случае его принятия до 25 пациентов будут зачислены в каждую дополнительную группу лечения.
Если группа лечения E или группа лечения F будет прекращена, субъекты, отвечающие определенным критериям, будут иметь возможность войти в фазу пролонгации, содержащую телапревир. Субъекты, которые не соответствуют критериям приемлемости для перехода на фазу продления, могут принять решение о переходе на фазу продления.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
-
Christchurch, Новая Зеландия
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Соединенные Штаты
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины недетородного возраста
- Генотип 1 хронический гепатит С
- Лабораторные данные о ВГС-инфекции в течение 6 мес.
- Гистологические признаки хронического гепатита С
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) ≤35 кг/м² (ИМТ = вес в кг / рост² в метрах)
- Группа лечения E: в эту группу будут включены только субъекты, инфицированные вирусом ВГС генотипа 1b.
- Группа лечения F: в эту группу будут включены только субъекты, инфицированные вирусом ВГС генотипа 1а.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые ранее получали лечение любым утвержденным или исследуемым препаратом или схемой лечения гепатита С
- Субъекты с любыми противопоказаниями к приему пегинтерферона альфа-2а и/или рибавирина.
- Субъекты с любой другой причиной значительного заболевания печени помимо гепатита С, которое может включать, помимо прочего, злокачественные новообразования с поражением печени, гепатит В, цирроз, связанный с наркотиками или алкоголем, аутоиммунный гепатит, гемохроматоз, болезнь Вильсона, неалкогольный стеатогепатит ( НАСГ) или первичный билиарный цирроз
- Гистологические признаки цирроза печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А
Группа лечения A была прекращена в результате того, что пациенты соблюдали заранее установленное правило прекращения лечения, связанное с прорывом вируса в течение первых четырех недель дозирования.
|
таблетка, 1125 мг, два раза в день
капсула, 100 мг, два раза в день
капсула, 400 мг, два раза в день
|
|
Экспериментальный: Группа лечения B
Группа лечения B была прекращена в результате того, что пациенты выполнили предварительно определенное правило прекращения лечения, связанное с прорывом вируса.
|
таблетка, 1125 мг, два раза в день
капсула, 100 мг, два раза в день
капсула, 400 мг, два раза в день
|
|
Экспериментальный: Группа лечения C
|
таблетка, 1125 мг, два раза в день
капсула, 100 мг, два раза в день
капсула, 400 мг, два раза в день
таблетка, 1000 мг для субъектов с массой тела
подкожная инъекция, 180 мкг, один раз в неделю
|
|
Экспериментальный: Группа лечения D
|
таблетка, 1125 мг, два раза в день
капсула, 100 мг, два раза в день
капсула, 400 мг, два раза в день
таблетка, 1000 мг для субъектов с массой тела
подкожная инъекция, 180 мкг, один раз в неделю
|
|
Экспериментальный: Лечебная рука E
|
таблетка, 1125 мг, два раза в день
капсула, 100 мг, два раза в день
капсула, 400 мг, два раза в день
таблетка, 1000 мг для субъектов с массой тела
|
|
Экспериментальный: Лечебная рука F
|
таблетка, 1125 мг, два раза в день
капсула, 100 мг, два раза в день
капсула, 400 мг, два раза в день
таблетка, 1000 мг для субъектов с массой тела
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 40 недель
|
Оценивали по нежелательным явлениям, физикальному обследованию, показателям жизненно важных функций, электрокардиограммам в 12 отведениях (ЭКГ) и лабораторным исследованиям (химический анализ сыворотки, гематология и анализ мочи), показателям жизненно важных функций, электрокардиограммам в 12 отведениях (ЭКГ) и лабораторным исследованиям (клиническая химия, гематология, и анализ мочи)
|
40 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов, достигших устойчивого вирусного ответа
Временное ограничение: 24 недели после завершения приема последней дозы назначенной схемы лечения исследуемым лекарственным средством
|
24 недели после завершения приема последней дозы назначенной схемы лечения исследуемым лекарственным средством
|
|
|
Неопределяемые измерения РНК ВГС
Временное ограничение: 36 недель
|
|
36 недель
|
|
Доля субъектов, у которых наблюдается вирусный прорыв или рецидив
Временное ограничение: 60 недель
|
60 недель
|
|
|
Плазменное воздействие VX-222 и телапревира
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jiang M, Zhang EZ, Ardzinski A, Tigges A, Davis A, Sullivan JC, Nelson M, Spanks J, Dorrian J, Nicolas O, Bartels DJ, Rao BG, Rijnbrand R, Kieffer TL. Genotypic and phenotypic analyses of hepatitis C virus variants observed in clinical studies of VX-222, a nonnucleoside NS5B polymerase inhibitor. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Sep;58(9):5456-65. doi: 10.1128/AAC.03052-14. Epub 2014 Jun 30.
- Di Bisceglie AM, Sulkowski M, Gane E, Jacobson IM, Nelson D, DeSouza C, Alves K, George S, Kieffer T, Zhang EZ, Kauffman R, Asmal M, Koziel MJ. VX-222, a non-nucleoside NS5B polymerase inhibitor, in telaprevir-based regimens for genotype 1 hepatitis C virus infection. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;26(7):761-73. doi: 10.1097/MEG.0000000000000084.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Инфекции
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Вирусные заболевания
- Гепатит, хронический
- Гепатит С, хронический
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2а
Другие идентификационные номера исследования
- VX09-222-103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .