Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af kombinationen af ​​VX-222 og Telaprevir i behandlingsnaive forsøgspersoner med genotype 1 kronisk hepatitis C-virusinfektion

22. september 2020 opdateret af: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En randomiseret, parallelgruppe, dosisvarierende undersøgelse for at evaluere effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik og antiviral aktivitet af VX-222 og Telaprevir i kombination med og uden Peginterferon-Alfa-2a (Pegasys®) og Ribavirin (Copegus®) i behandling -Naive forsøgspersoner med genotype 1 kronisk hepatitis C

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​kombinationsbehandling med VX-222 og telaprevir administreret i 12 uger med og uden peginterferon-alfa-2a og/eller ribavirin. De personer, der er inkluderet i denne undersøgelse, er kronisk inficeret med hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 og vil ikke tidligere have modtaget behandling for deres HCV-infektion.

Denne undersøgelse vil omfatte en undersøgelsesfase og en forlængelsesfase. Disse faser vil indeholde en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode. Alle forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsesfasen af ​​denne undersøgelse. Forsøgspersoner, der mislykkes i behandlingen under undersøgelsesfasen, vil have mulighed for at gå ind i forlængelsesfasen, hvorefter de vil være berettiget til at modtage peginterferon alfa-2a og ribavirin i i alt 48 uger.

Baseret på en evaluering af sikkerhed under behandlingen, farmakokinetiske og antivirale data fra patienter i hver af forsøgets arme, kan Vertex vælge at tilmelde op til to yderligere behandlingsarme (Behandlingsarm E og Behandlingsarm F), som vil evaluere telaprevir/VX- 222-baseret kombinationsterapi. Komponenterne i behandlingsregimerne i disse arme vil blive udvalgt baseret på kliniske data, der fremkommer fra de fire indledningsvist undersøgte regimer. Hvis det vedtages, forventes op til 25 patienter at tilmelde sig hver yderligere behandlingsarm.

Hvis Behandlingsarm E eller Behandlingsarm F afbrydes, vil forsøgspersoner, der opfylder visse kriterier, have mulighed for at gå ind i en telaprevir-holdig Rollover-fase. Emner, der ikke opfylder berettigelseskriterierne for at komme ind i rollover-fasen, kan vælge at gå ind i udvidelsesfasen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner i ikke-fertil alder
  • Genotype 1 kronisk hepatitis C
  • Laboratoriebevis for HCV-infektion i 6 måneder
  • Histologiske tegn på kronisk hepatitis C
  • Forsøgspersoner, der har et kropsmasseindeks (BMI) på ≤35 kg/m² (BMI = vægt i kg / højde² i meter)
  • Behandlingsarm E: Denne arm vil kun optage forsøgspersoner inficeret med HCV genotype 1b-virus
  • Behandlingsarm F: Denne arm vil kun optage forsøgspersoner inficeret med HCV genotype 1a-virus

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har modtaget nogen tidligere behandling med et godkendt eller forsøgslægemiddel eller lægemiddelregime til behandling af hepatitis C
  • Personer med kontraindikationer over for peginterferon alfa-2a og/eller ribavirin
  • Personer med en hvilken som helst anden årsag til signifikant leversygdom ud over hepatitis C, som kan omfatte, men ikke er begrænset til malignitet med leverpåvirkning, hepatitis B, lægemiddel- eller alkoholrelateret cirrhose, autoimmun hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis ( NASH), eller primær biliær cirrhose
  • Histologiske tegn på levercirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm A
Behandlingsarm A blev afbrudt som følge af, at patienterne overholdt en foruddefineret stopregel relateret til viralt gennembrud i løbet af de første fire ugers dosering.
Medicin: telaprevir
tablet, 1125-mg, to gange dagligt
Medicin: VX-222
kapsel, 100 mg, to gange dagligt
Medicin: VX-222
kapsel, 400 mg, to gange dagligt
Eksperimentel: Behandlingsarm B
Behandlingsarm B blev afbrudt som følge af, at patienterne opfyldte en foruddefineret stopregel vedrørende viralt gennembrud.
Medicin: telaprevir
tablet, 1125-mg, to gange dagligt
Medicin: VX-222
kapsel, 100 mg, to gange dagligt
Medicin: VX-222
kapsel, 400 mg, to gange dagligt
Eksperimentel: Behandlingsarm C
  • Forsøgspersoner, der opfylder forudspecificerede virusresponskriterier, stopper deres tildelte behandling efter 12 uger.
  • Forsøgspersoner, der ikke opfylder de forudspecificerede virale responskriterier, vil modtage peginterferon alfa-2a og ribavirin i yderligere 12 uger i en samlet behandlingsvarighed på 24 uger.
  • Tilmeldingen til denne arm er fuldført. Der vil ikke blive rekrutteret yderligere fag.
Medicin: telaprevir
tablet, 1125-mg, to gange dagligt
Medicin: VX-222
kapsel, 100 mg, to gange dagligt
Medicin: VX-222
kapsel, 400 mg, to gange dagligt
Medicin: ribavirin
tablet, 1000 mg til personer, der vejer
Biologisk: peginterferon-alfa-2a
subkutan injektion, 180 mcg, én gang om ugen
Eksperimentel: Behandlingsarm D
  • Forsøgspersoner, der opfylder forudspecificerede virusresponskriterier, stopper deres tildelte behandling efter 12 uger.
  • Forsøgspersoner, der ikke opfylder de forudspecificerede virale responskriterier, vil modtage peginterferon alfa-2a og ribavirin i yderligere 12 uger i en samlet behandlingsvarighed på 24 uger.
  • Tilmeldingen til denne arm er fuldført. Der vil ikke blive rekrutteret yderligere fag.
Medicin: telaprevir
tablet, 1125-mg, to gange dagligt
Medicin: VX-222
kapsel, 100 mg, to gange dagligt
Medicin: VX-222
kapsel, 400 mg, to gange dagligt
Medicin: ribavirin
tablet, 1000 mg til personer, der vejer
Biologisk: peginterferon-alfa-2a
subkutan injektion, 180 mcg, én gang om ugen
Eksperimentel: Behandlingsarm E
  • Forsøgspersoner, der opfylder forudspecificerede virusresponskriterier, stopper deres tildelte behandling efter 12 uger.
  • Forsøgspersoner, der ikke opfylder de forudspecificerede virale responskriterier, vil modtage peginterferon alfa-2a og ribavirin i yderligere 24 uger i en samlet behandlingsvarighed på 36 uger.
Medicin: telaprevir
tablet, 1125-mg, to gange dagligt
Medicin: VX-222
kapsel, 100 mg, to gange dagligt
Medicin: VX-222
kapsel, 400 mg, to gange dagligt
Medicin: ribavirin
tablet, 1000 mg til personer, der vejer
Eksperimentel: Behandlingsarm F
  • Forsøgspersoner, der opfylder forudspecificerede virusresponskriterier, stopper deres tildelte behandling efter 12 uger.
  • Forsøgspersoner, der ikke opfylder de forudspecificerede virale responskriterier, vil modtage peginterferon alfa-2a og ribavirin i yderligere 24 uger i en samlet behandlingsvarighed på 36 uger.
Medicin: telaprevir
tablet, 1125-mg, to gange dagligt
Medicin: VX-222
kapsel, 100 mg, to gange dagligt
Medicin: VX-222
kapsel, 400 mg, to gange dagligt
Medicin: ribavirin
tablet, 1000 mg til personer, der vejer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 40 uger
Vurderet ved uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12 elektrokardiogrammer (EKG'er) og laboratorievurderinger (serumkemi, hæmatologi og urinanalyse), vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er) og laboratorievurderinger (klinisk kemi, hæmatologi, og urinanalyse)
40 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår en vedvarende viral respons
Tidsramme: 24 uger efter afslutningen af ​​den sidste dosis af det tildelte lægemiddelbehandlingsregime for undersøgelsen
24 uger efter afslutningen af ​​den sidste dosis af det tildelte lægemiddelbehandlingsregime for undersøgelsen
Udetekterbare HCV RNA-målinger
Tidsramme: 36 uger
  • Tid til uopdaglighed
  • Andel af forsøgspersoner, der opnår upåviselige HCV RNA-niveauer i uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
  • Andel af forsøgspersoner, der opnår upåviselige HCV RNA-niveauer i uge 2 og uge 8
  • Andel af forsøgspersoner, der har upåviselige HCV RNA-niveauer ved afslutningen af ​​behandlingen
36 uger
Andel af forsøgspersoner, der har et viralt gennembrud eller tilbagefald
Tidsramme: 60 uger
60 uger
Plasmaeksponeringer af VX-222 og Telaprevir
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2010

Først opslået (Skøn)

4. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VX09-222-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C virusinfektion

Kliniske forsøg med telaprevir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner