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VX-222 和 Telaprevir 联合治疗初治基因型 1 慢性丙型肝炎病毒感染受试者的安全性和有效性研究

2020年9月22日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

一项随机、平行组、剂量范围研究，以评估 VX-222 和 Telaprevir 联合和不联合聚乙二醇干扰素-Alfa-2a (Pegasys®) 和利巴韦林 (Copegus®) 在治疗中的疗效、安全性、药代动力学和抗病毒活性- 患有基因型 1 慢性丙型肝炎的幼稚受试者

本研究的目的是评估在有和没有聚乙二醇干扰素-α-2a 和/或利巴韦林的情况下使用 VX-222 和特拉匹韦联合治疗 12 周的安全性和有效性。 参加本研究的受试者长期感染丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1，并且之前未接受过针对其 HCV 感染的治疗。

这项研究将包括调查阶段和扩展阶段。 这些阶段将包含治疗期和随访期。 所有受试者都将被纳入本研究的研究阶段。 在研究阶段治疗失败的受试者可以选择进入扩展阶段，届时他们将有资格接受聚乙二醇干扰素 alfa-2a 和利巴韦林共计 48 周。

根据对试验各组患者的治疗安全性、药代动力学和抗病毒数据的评估，福泰（Vertex）可能选择招募最多两个额外的治疗组（治疗组 E 和治疗组 F），以评估 telaprevir / VX- 222为主的联合疗法。 这些武器的治疗方案的组成部分将根据从四个最初研究的方案中出现的临床数据来选择。 如果颁布，预计每个额外的治疗组将有多达 25 名患者入组。

如果治疗组 E 或治疗组 F 停止，符合特定标准的受试者将可以选择进入含有特拉匹韦的翻转阶段。 不符合进入过渡阶段资格标准的受试者可以选择进入扩展阶段。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

152

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
      • Christchurch、新西兰
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国
      • San Francisco、California、美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
      • Marietta、Georgia、美国
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township、New Jersey、美国
    • New York
      • New York、New York、美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国
      • Durham、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 无生育能力的男性和女性
  • 基因型 1 慢性丙型肝炎
  • 6 个月的 HCV 感染实验室证据
  • 慢性丙型肝炎的组织学证据
  • 体重指数 (BMI) ≤35 kg/m² 的受试者（BMI = 体重（kg）/ height²（米）
  • 治疗组 E：该组将仅招募感染 HCV 基因型 1b 病毒的受试者
  • 治疗组 F：该组将仅招募感染 HCV 基因型 1a 病毒的受试者

排除标准：

  • 曾接受过任何已批准或正在研究的药物或药物方案治疗丙型肝炎的受试者
  • 对聚乙二醇干扰素 alfa-2a 和/或利巴韦林有任何禁忌症的受试者
  • 除丙型肝炎外，患有任何其他严重肝病原因的受试者，可能包括但不限于伴有肝脏受累的恶性肿瘤、乙型肝炎、药物或酒精相关性肝硬化、自身免疫性肝炎、血色素沉着症、威尔逊氏病、非酒精性脂肪性肝炎（ NASH）或原发性胆汁性肝硬化
  • 肝硬化的组织学证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂 A
由于患者在给药的前四个星期内达到了与病毒突破相关的预定义停止规则，因此停止了治疗组 A。
药品：特拉匹韦
片剂，1125 毫克，每日两次
药品：VX-222
胶囊，100 毫克，每日两次
药品：VX-222
胶囊，400 毫克，每日两次
实验性的：治疗臂 B
由于患者符合与病毒突破相关的预定义停止规则，治疗组 B 被中止。
药品：特拉匹韦
片剂，1125 毫克，每日两次
药品：VX-222
胶囊，100 毫克，每日两次
药品：VX-222
胶囊，400 毫克，每日两次
实验性的：治疗臂 C
  • 符合预先指定的病毒反应标准的受试者将在 12 周时停止指定的治疗。
  • 不符合预先指定的病毒反应标准的受试者将再接受聚乙二醇干扰素 alfa-2a 和利巴韦林 12 周，总治疗持续时间为 24 周。
  • 该手臂的注册已完成。 不会招募额外的受试者。
药品：特拉匹韦
片剂，1125 毫克，每日两次
药品：VX-222
胶囊，100 毫克，每日两次
药品：VX-222
胶囊，400 毫克，每日两次
药品：利巴韦林
片剂，1000 毫克，用于称重的受试者
生物：聚乙二醇干扰素-α-2a
皮下注射，180 微克，每周一次
实验性的：治疗臂 D
  • 符合预先指定的病毒反应标准的受试者将在 12 周时停止指定的治疗。
  • 不符合预先指定的病毒反应标准的受试者将再接受聚乙二醇干扰素 alfa-2a 和利巴韦林 12 周，总治疗持续时间为 24 周。
  • 该手臂的注册已完成。 不会招募额外的受试者。
药品：特拉匹韦
片剂，1125 毫克，每日两次
药品：VX-222
胶囊，100 毫克，每日两次
药品：VX-222
胶囊，400 毫克，每日两次
药品：利巴韦林
片剂，1000 毫克，用于称重的受试者
生物：聚乙二醇干扰素-α-2a
皮下注射，180 微克，每周一次
实验性的：治疗臂 E
  • 符合预先指定的病毒反应标准的受试者将在 12 周时停止指定的治疗。
  • 不符合预先指定的病毒反应标准的受试者将再接受聚乙二醇干扰素 alfa-2a 和利巴韦林 24 周，总治疗持续时间为 36 周。
药品：特拉匹韦
片剂，1125 毫克，每日两次
药品：VX-222
胶囊，100 毫克，每日两次
药品：VX-222
胶囊，400 毫克，每日两次
药品：利巴韦林
片剂，1000 毫克，用于称重的受试者
实验性的：治疗臂 F
  • 符合预先指定的病毒反应标准的受试者将在 12 周时停止指定的治疗。
  • 不符合预先指定的病毒反应标准的受试者将再接受聚乙二醇干扰素 alfa-2a 和利巴韦林 24 周，总治疗持续时间为 36 周。
药品：特拉匹韦
片剂，1125 毫克，每日两次
药品：VX-222
胶囊，100 毫克，每日两次
药品：VX-222
胶囊，400 毫克，每日两次
药品：利巴韦林
片剂，1000 毫克，用于称重的受试者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性
大体时间：40周
通过不良事件、身体检查、生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和实验室评估（血清化学、血液学和尿液分析）生命体征、12 导联心电图 (ECG) 和实验室评估（临床化学、血液学、和尿液分析）
40周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到持续病毒反应的受试者比例
大体时间：分配的研究药物治疗方案的最后一剂完成后 24 周
分配的研究药物治疗方案的最后一剂完成后 24 周
检测不到的 HCV RNA 测量
大体时间：36周
  • 检测不到的时间
  • 在第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周达到不可检测的 HCV RNA 水平的受试者比例
  • 在第 2 周和第 8 周达到不可检测的 HCV RNA 水平的受试者比例
  • 治疗结束时 HCV RNA 水平检测不到的受试者比例
36周
病毒突破或复发的受试者比例
大体时间：60周
60周
VX-222 和 Telaprevir 的血浆暴露
大体时间：12周
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月2日

首次发布 (估计)

2010年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月22日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VX09-222-103

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