Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhets- og effektstudie av kombinasjonen av VX-222 og Telaprevir hos behandlingsnaive pasienter med genotype 1 kronisk hepatitt C-virusinfeksjon

22. september 2020 oppdatert av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En randomisert, parallell-gruppe, dose-varierende studie for å evaluere effektivitet, sikkerhet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet av VX-222 og Telaprevir i kombinasjon med og uten Peginterferon-Alfa-2a (Pegasys®) og Ribavirin (Copegus®) i behandling -Naive personer med genotype 1 kronisk hepatitt C

Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av kombinasjonsbehandling med VX-222 og telaprevir administrert i 12 uker med og uten peginterferon-alfa-2a og/eller ribavirin. Personene som er registrert i denne studien er kronisk infisert med hepatitt C-virus (HCV) genotype 1 og vil ikke tidligere ha mottatt behandling for sin HCV-infeksjon.

Denne studien vil inkludere en etterforskningsfase og en utvidelsesfase. Disse fasene vil inneholde en behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode. Alle forsøkspersoner vil bli registrert i undersøkelsesfasen av denne studien. Pasienter som mislykkes i behandlingen i løpet av undersøkelsesfasen vil ha muligheten til å gå inn i utvidelsesfasen, og da vil de være kvalifisert til å motta peginterferon alfa-2a og ribavirin i totalt 48 uker.

Basert på en evaluering av sikkerhet under behandling, farmakokinetiske og antivirale data fra pasienter i hver arm av studien, kan Vertex velge å registrere opptil to ekstra behandlingsarmer (Behandlingsarm E og Behandlingsarm F) som vil evaluere telaprevir/VX- 222-basert kombinasjonsterapi. Komponentene i behandlingsregimene til disse armene vil bli valgt basert på kliniske data som fremkommer fra de fire innledningsvis studerte regimene. Hvis det vedtas, forventes opptil 25 pasienter å registrere seg i hver ekstra behandlingsarm.

Hvis behandlingsarm E eller behandlingsarm F avbrytes, vil forsøkspersoner som oppfyller visse kriterier ha muligheten til å gå inn i en telaprevir-holdig rollover-fase. Emner som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene for å gå inn i rollover-fasen kan velge å gå inn i utvidelsesfasen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

152

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
      • Durham, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og kvinner i ikke-fertil alder
  • Genotype 1 kronisk hepatitt C
  • Laboratoriebevis for HCV-infeksjon i 6 måneder
  • Histologiske bevis på kronisk hepatitt C
  • Personer som har en kroppsmasseindeks (BMI) på ≤35 kg/m² (BMI = vekt i kg / høyde² i meter)
  • Behandlingsarm E: Denne armen vil kun registrere personer infisert med HCV genotype 1b-virus
  • Behandlingsarm F: Denne armen vil kun registrere personer infisert med HCV genotype 1a-virus

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som har mottatt noen tidligere behandling med et godkjent eller utprøvende legemiddel eller medikamentregime for behandling av hepatitt C
  • Personer med kontraindikasjoner mot peginterferon alfa-2a og/eller ribavirin
  • Personer med annen årsak til betydelig leversykdom i tillegg til hepatitt C, som kan inkludere, men ikke er begrenset til malignitet med leverpåvirkning, hepatitt B, medikament- eller alkoholrelatert skrumplever, autoimmun hepatitt, hemokromatose, Wilsons sykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt ( NASH), eller primær biliær cirrhose
  • Histologiske bevis på levercirrhose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm A
Behandlingsarm A ble avbrutt som et resultat av at pasienter møtte en forhåndsdefinert stoppregel relatert til viralt gjennombrudd i løpet av de første fire ukene av doseringen.
Legemiddel: telaprevir
tablett, 1125 mg, to ganger daglig
Legemiddel: VX-222
kapsel, 100 mg, to ganger daglig
Legemiddel: VX-222
kapsel, 400 mg, to ganger daglig
Eksperimentell: Behandlingsarm B
Behandlingsarm B ble avbrutt som et resultat av at pasienter møtte en forhåndsdefinert stoppregel knyttet til viralt gjennombrudd.
Legemiddel: telaprevir
tablett, 1125 mg, to ganger daglig
Legemiddel: VX-222
kapsel, 100 mg, to ganger daglig
Legemiddel: VX-222
kapsel, 400 mg, to ganger daglig
Eksperimentell: Behandlingsarm C
  • Forsøkspersoner som oppfyller forhåndsspesifiserte virusresponskriterier vil stoppe den tildelte behandlingen etter 12 uker.
  • Pasienter som ikke oppfyller de forhåndsspesifiserte virale responskriteriene vil få peginterferon alfa-2a og ribavirin i ytterligere 12 uker med en total behandlingsvarighet på 24 uker.
  • Påmeldingen til denne grenen er fullført. Ingen tilleggsfag vil bli rekruttert.
Legemiddel: telaprevir
tablett, 1125 mg, to ganger daglig
Legemiddel: VX-222
kapsel, 100 mg, to ganger daglig
Legemiddel: VX-222
kapsel, 400 mg, to ganger daglig
Legemiddel: ribavirin
tablett, 1000 mg for personer som veier
Biologisk: peginterferon-alfa-2a
subkutan injeksjon, 180 mcg, en gang ukentlig
Eksperimentell: Behandlingsarm D
  • Forsøkspersoner som oppfyller forhåndsspesifiserte virusresponskriterier vil stoppe den tildelte behandlingen etter 12 uker.
  • Pasienter som ikke oppfyller de forhåndsspesifiserte virale responskriteriene vil få peginterferon alfa-2a og ribavirin i ytterligere 12 uker med en total behandlingsvarighet på 24 uker.
  • Påmeldingen til denne grenen er fullført. Ingen tilleggsfag vil bli rekruttert.
Legemiddel: telaprevir
tablett, 1125 mg, to ganger daglig
Legemiddel: VX-222
kapsel, 100 mg, to ganger daglig
Legemiddel: VX-222
kapsel, 400 mg, to ganger daglig
Legemiddel: ribavirin
tablett, 1000 mg for personer som veier
Biologisk: peginterferon-alfa-2a
subkutan injeksjon, 180 mcg, en gang ukentlig
Eksperimentell: Behandlingsarm E
  • Forsøkspersoner som oppfyller forhåndsspesifiserte virusresponskriterier vil stoppe den tildelte behandlingen etter 12 uker.
  • Pasienter som ikke oppfyller de forhåndsspesifiserte virale responskriteriene vil få peginterferon alfa-2a og ribavirin i ytterligere 24 uker med en total behandlingsvarighet på 36 uker.
Legemiddel: telaprevir
tablett, 1125 mg, to ganger daglig
Legemiddel: VX-222
kapsel, 100 mg, to ganger daglig
Legemiddel: VX-222
kapsel, 400 mg, to ganger daglig
Legemiddel: ribavirin
tablett, 1000 mg for personer som veier
Eksperimentell: Behandlingsarm F
  • Forsøkspersoner som oppfyller forhåndsspesifiserte virusresponskriterier vil stoppe den tildelte behandlingen etter 12 uker.
  • Pasienter som ikke oppfyller de forhåndsspesifiserte virale responskriteriene vil få peginterferon alfa-2a og ribavirin i ytterligere 24 uker med en total behandlingsvarighet på 36 uker.
Legemiddel: telaprevir
tablett, 1125 mg, to ganger daglig
Legemiddel: VX-222
kapsel, 100 mg, to ganger daglig
Legemiddel: VX-222
kapsel, 400 mg, to ganger daglig
Legemiddel: ribavirin
tablett, 1000 mg for personer som veier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 40 uker
Vurdert ved uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn, 12 elektrokardiogrammer (EKG) og laboratorievurderinger (serumkjemi, hematologi og urinanalyse), vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG) og laboratorievurderinger (klinisk kjemi, hematologi, og urinanalyse)
40 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner som oppnår en vedvarende viral respons
Tidsramme: 24 uker etter fullføring av den siste dosen av det tildelte studiemedikamentbehandlingsregimet
24 uker etter fullføring av den siste dosen av det tildelte studiemedikamentbehandlingsregimet
Udetekterbare HCV RNA-målinger
Tidsramme: 36 uker
  • Tid til uoppdagbarhet
  • Andel av forsøkspersoner som oppnår upåviselige HCV RNA-nivåer ved uke 2, uke 4, uke 8 og uke 12
  • Andel av forsøkspersoner som oppnår upåviselige HCV RNA-nivåer ved uke 2 og uke 8
  • Andel av forsøkspersoner som har upåviselige HCV RNA-nivåer ved slutten av behandlingen
36 uker
Andel av forsøkspersoner som har et viralt gjennombrudd eller tilbakefall
Tidsramme: 60 uker
60 uker
Plasmaeksponeringer av VX-222 og Telaprevir
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VX09-222-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere