Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie av kombinationen av VX-222 och Telaprevir hos behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion av genotyp 1

22 september 2020 uppdaterad av: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

En randomiserad, parallellgruppsstudie med dosintervall för att utvärdera effektivitet, säkerhet, farmakokinetik och antiviral aktivitet av VX-222 och Telaprevir i kombination med och utan peginterferon-Alfa-2a (Pegasys®) och Ribavirin (Copegus®) vid behandling -Naiva försökspersoner med genotyp 1 kronisk hepatit C

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och effekten av kombinationsbehandling med VX-222 och telaprevir administrerat under 12 veckor med och utan peginterferon-alfa-2a och/eller ribavirin. Försökspersonerna som ingår i denna studie är kroniskt infekterade med hepatit C-virus (HCV) genotyp 1 och kommer inte att tidigare ha fått behandling för sin HCV-infektion.

Denna studie kommer att omfatta en utredningsfas och en förlängningsfas. Dessa faser kommer att innehålla en behandlingsperiod och en uppföljningsperiod. Alla försökspersoner kommer att registreras i undersökningsfasen av denna studie. Försökspersoner som misslyckas med behandlingen under utredningsfasen kommer att ha möjlighet att gå in i förlängningsfasen, då de kommer att vara berättigade att få peginterferon alfa-2a och ribavirin i totalt 48 veckor.

Baserat på en utvärdering av säkerhet under behandling, farmakokinetiska och antivirala data från patienter i varje arm av studien, kan Vertex välja att registrera upp till två ytterligare behandlingsarmar (Behandlingsarm E och Behandlingsarm F) som kommer att utvärdera telaprevir/VX- 222-baserad kombinationsterapi. Komponenterna i behandlingsregimerna för dessa armar kommer att väljas baserat på kliniska data som framkommer från de fyra initialt studerade regimerna. Om det antas förväntas upp till 25 patienter registreras i varje ytterligare behandlingsarm.

Om behandlingsarm E eller behandlingsarm F avbryts kommer patienter som uppfyller vissa kriterier att ha möjlighet att gå in i en telaprevir-innehållande rollover-fas. Ämnen som inte uppfyller behörighetskriterierna för att gå in i övergångsfasen kan välja att gå in i förlängningsfasen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

152

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i icke-fertil ålder
  • Genotyp 1 kronisk hepatit C
  • Laboratoriebevis på HCV-infektion i 6 månader
  • Histologiska bevis på kronisk hepatit C
  • Försökspersoner som har ett body mass index (BMI) på ≤35 kg/m² (BMI = vikt i kg / höjd² i meter)
  • Behandlingsarm E: Denna arm kommer endast att registrera patienter som är infekterade med HCV genotyp 1b-virus
  • Behandlingsarm F: Denna arm kommer endast att registrera patienter infekterade med HCV genotyp 1a-virus

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har fått någon tidigare behandling med något godkänt eller prövningsläkemedel eller läkemedelsregim för behandling av hepatit C
  • Försökspersoner med några kontraindikationer mot peginterferon alfa-2a och/eller ribavirin
  • Patienter med någon annan orsak till signifikant leversjukdom utöver hepatit C, vilket kan inkludera, men är inte begränsat till, malignitet med leverpåverkan, hepatit B, drog- eller alkoholrelaterad cirros, autoimmun hepatit, hemokromatos, Wilsons sjukdom, icke-alkoholisk steatohepatit ( NASH), eller primär biliär cirros
  • Histologiska bevis på levercirros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm A
Behandlingsarm A avbröts som ett resultat av att patienter uppfyllde en fördefinierad stoppregel relaterad till virusgenombrott under de första fyra veckorna av doseringen.
Läkemedel: telaprevir
tablett, 1125-mg, två gånger dagligen
Läkemedel: VX-222
kapsel, 100 mg, två gånger dagligen
Läkemedel: VX-222
kapsel, 400 mg, två gånger dagligen
Experimentell: Behandlingsarm B
Behandlingsarm B avbröts som ett resultat av att patienter uppfyllde en fördefinierad stoppregel relaterad till viralt genombrott.
Läkemedel: telaprevir
tablett, 1125-mg, två gånger dagligen
Läkemedel: VX-222
kapsel, 100 mg, två gånger dagligen
Läkemedel: VX-222
kapsel, 400 mg, två gånger dagligen
Experimentell: Behandlingsarm C
  • Försökspersoner som uppfyller fördefinierade virussvarskriterier kommer att avbryta sin tilldelade behandling efter 12 veckor.
  • Patienter som inte uppfyller de förspecificerade virala svarskriterierna kommer att få peginterferon alfa-2a och ribavirin i ytterligare 12 veckor under en total behandlingstid på 24 veckor.
  • Registreringen för denna arm är klar. Inga ytterligare ämnen kommer att rekryteras.
Läkemedel: telaprevir
tablett, 1125-mg, två gånger dagligen
Läkemedel: VX-222
kapsel, 100 mg, två gånger dagligen
Läkemedel: VX-222
kapsel, 400 mg, två gånger dagligen
Läkemedel: ribavirin
tablett, 1000 mg för personer som väger
Biologisk: peginterferon-alfa-2a
subkutan injektion, 180 mcg, en gång i veckan
Experimentell: Behandlingsarm D
  • Försökspersoner som uppfyller fördefinierade virussvarskriterier kommer att avbryta sin tilldelade behandling efter 12 veckor.
  • Patienter som inte uppfyller de förspecificerade virala svarskriterierna kommer att få peginterferon alfa-2a och ribavirin i ytterligare 12 veckor under en total behandlingstid på 24 veckor.
  • Registreringen för denna arm är klar. Inga ytterligare ämnen kommer att rekryteras.
Läkemedel: telaprevir
tablett, 1125-mg, två gånger dagligen
Läkemedel: VX-222
kapsel, 100 mg, två gånger dagligen
Läkemedel: VX-222
kapsel, 400 mg, två gånger dagligen
Läkemedel: ribavirin
tablett, 1000 mg för personer som väger
Biologisk: peginterferon-alfa-2a
subkutan injektion, 180 mcg, en gång i veckan
Experimentell: Behandlingsarm E
  • Försökspersoner som uppfyller fördefinierade virussvarskriterier kommer att avbryta sin tilldelade behandling efter 12 veckor.
  • Patienter som inte uppfyller de förspecificerade virala svarskriterierna kommer att få peginterferon alfa-2a och ribavirin i ytterligare 24 veckor under en total behandlingstid på 36 veckor.
Läkemedel: telaprevir
tablett, 1125-mg, två gånger dagligen
Läkemedel: VX-222
kapsel, 100 mg, två gånger dagligen
Läkemedel: VX-222
kapsel, 400 mg, två gånger dagligen
Läkemedel: ribavirin
tablett, 1000 mg för personer som väger
Experimentell: Behandlingsarm F
  • Försökspersoner som uppfyller fördefinierade virussvarskriterier kommer att avbryta sin tilldelade behandling efter 12 veckor.
  • Patienter som inte uppfyller de förspecificerade virala svarskriterierna kommer att få peginterferon alfa-2a och ribavirin i ytterligare 24 veckor under en total behandlingstid på 36 veckor.
Läkemedel: telaprevir
tablett, 1125-mg, två gånger dagligen
Läkemedel: VX-222
kapsel, 100 mg, två gånger dagligen
Läkemedel: VX-222
kapsel, 400 mg, två gånger dagligen
Läkemedel: ribavirin
tablett, 1000 mg för personer som väger

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 40 veckor
Bedöms genom biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken, 12 elektrokardiogram (EKG) och laboratoriebedömningar (serumkemi, hematologi och urinanalys), vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och laboratoriebedömningar (klinisk kemi, hematologi, och urinanalys)
40 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som uppnår en ihållande viral respons
Tidsram: 24 veckor efter slutförandet av den sista dosen av den tilldelade studieläkemedelsbehandlingsregimen
24 veckor efter slutförandet av den sista dosen av den tilldelade studieläkemedelsbehandlingsregimen
Odetekterbara HCV RNA-mätningar
Tidsram: 36 veckor
  • Dags för oupptäckbarhet
  • Andel försökspersoner som uppnår odetekterbara HCV RNA-nivåer vid vecka 2, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
  • Andel försökspersoner som uppnår odetekterbara HCV RNA-nivåer vid vecka 2 och vecka 8
  • Andel försökspersoner som har odetekterbara HCV RNA-nivåer i slutet av behandlingen
36 veckor
Andel försökspersoner som har ett viralt genombrott eller återfall
Tidsram: 60 veckor
60 veckor
Plasmaexponeringar av VX-222 och Telaprevir
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VX09-222-103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera