Badanie bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji VX-222 i telaprewiru u wcześniej nieleczonych pacjentów z zakażeniem wirusem genotypu 1 przewlekłego zapalenia wątroby typu C
22 września 2020 zaktualizowane przez: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Randomizowane badanie w grupach równoległych z różnymi dawkami oceniające skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność przeciwwirusową VX-222 i telaprewiru w skojarzeniu z peginterferonem-alfa-2a (Pegasys®) i bez nich oraz z rybawiryną (Copegus®) w leczeniu - Naiwni pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia skojarzonego VX-222 i telaprewiru podawanych przez 12 tygodni z peginterferonem-alfa-2a i/lub rybawiryną oraz bez nich. Osoby włączone do tego badania są przewlekle zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 i nie były wcześniej leczone z powodu zakażenia HCV.
To badanie będzie obejmować fazę badawczą i fazę rozszerzenia. Fazy te będą obejmować okres leczenia i okres obserwacji. Wszyscy uczestnicy zostaną włączeni do fazy badawczej tego badania. Pacjenci, u których leczenie zakończy się niepowodzeniem w fazie badawczej, będą mieli możliwość przejścia do fazy rozszerzonej, w której będą kwalifikować się do otrzymywania peginterferonu alfa-2a i rybawiryny łącznie przez 48 tygodni.
W oparciu o ocenę bezpieczeństwa podczas leczenia, danych farmakokinetycznych i przeciwwirusowych uzyskanych od pacjentów w każdej grupie badania, firma Vertex może zdecydować o włączeniu do dwóch dodatkowych grup leczenia (grupa leczenia E i grupa leczenia F), które będą oceniać telaprewir/VX- Terapia skojarzona oparta na 222. Składniki schematów leczenia w tych ramionach zostaną wybrane na podstawie danych klinicznych, które wyłaniają się z czterech początkowo zbadanych schematów. Oczekuje się, że jeśli zostanie uchwalony, do każdej dodatkowej grupy leczenia zostanie włączonych do 25 pacjentów.
Jeśli grupa leczenia E lub grupa leczenia F zostanie przerwana, pacjenci spełniający określone kryteria będą mieli możliwość wejścia do fazy odnowienia zawierającej telaprewir. Uczestnicy, którzy nie spełniają kryteriów kwalifikujących do wejścia do Fazy Przechodzenia, mogą zdecydować się na wejście do Fazy Rozszerzenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
-
Christchurch, Nowa Zelandia
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety niebędące w wieku rozrodczym
- Genotyp 1 przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Laboratoryjne dowody zakażenia HCV od 6 miesięcy
- Histologiczne dowody przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Osoby, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi ≤35 kg/m² (BMI = waga w kg / wzrost² w metrach)
- Grupa leczenia E: Ta grupa obejmie tylko pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 1b
- Ramię leczenia F: Ta grupa obejmie tylko pacjentów zakażonych wirusem HCV o genotypie 1a
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które otrzymały wcześniej jakiekolwiek leczenie zatwierdzonym lub badanym lekiem lub schematem leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Osoby z przeciwwskazaniami do peginterferonu alfa-2a i (lub) rybawiryny
- Osoby z jakąkolwiek inną przyczyną istotnej choroby wątroby poza wirusowym zapaleniem wątroby typu C, która może obejmować między innymi nowotwór złośliwy z zajęciem wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B, marskość wątroby związaną z narkotykami lub alkoholem, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatozę, chorobę Wilsona, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby ( NASH) lub pierwotną marskość żółciową
- Histologiczne dowody marskości wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia A
Ramię leczenia A przerwano w wyniku spełnienia przez pacjentów określonej wcześniej zasady przerwania leczenia związanej z przełomem wirusowym podczas pierwszych czterech tygodni dawkowania.
|
tabletka, 1125 mg, dwa razy dziennie
kapsułka, 100 mg, dwa razy dziennie
kapsułka, 400 mg, dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia B
Ramię leczenia B przerwano w wyniku spełnienia przez pacjentów określonej wcześniej zasady zatrzymania związanej z przełomem wirusowym.
|
tabletka, 1125 mg, dwa razy dziennie
kapsułka, 100 mg, dwa razy dziennie
kapsułka, 400 mg, dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia C
|
tabletka, 1125 mg, dwa razy dziennie
kapsułka, 100 mg, dwa razy dziennie
kapsułka, 400 mg, dwa razy dziennie
tabletka, 1000 mg dla osób ważących
wstrzyknięcie podskórne, 180 mcg, raz w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia D
|
tabletka, 1125 mg, dwa razy dziennie
kapsułka, 100 mg, dwa razy dziennie
kapsułka, 400 mg, dwa razy dziennie
tabletka, 1000 mg dla osób ważących
wstrzyknięcie podskórne, 180 mcg, raz w tygodniu
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia E
|
tabletka, 1125 mg, dwa razy dziennie
kapsułka, 100 mg, dwa razy dziennie
kapsułka, 400 mg, dwa razy dziennie
tabletka, 1000 mg dla osób ważących
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia F
|
tabletka, 1125 mg, dwa razy dziennie
kapsułka, 100 mg, dwa razy dziennie
kapsułka, 400 mg, dwa razy dziennie
tabletka, 1000 mg dla osób ważących
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 40 tygodni
|
Oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych, badań fizykalnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramów z 12 odprowadzeń (EKG) i ocen laboratoryjnych (chemię surowicy, hematologia i analiza moczu) parametrów życiowych, elektrokardiogramów z 12 odprowadzeń (EKG) i ocen laboratoryjnych (chemia kliniczna, hematologia, i badanie moczu)
|
40 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu przyjmowania ostatniej dawki przydzielonego schematu leczenia badanym lekiem
|
24 tygodnie po zakończeniu przyjmowania ostatniej dawki przydzielonego schematu leczenia badanym lekiem
|
|
|
Pomiary niewykrywalnego HCV RNA
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
|
36 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpił przełom wirusowy lub nawrót choroby
Ramy czasowe: 60 tygodni
|
60 tygodni
|
|
|
Ekspozycje w osoczu VX-222 i telaprewiru
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jiang M, Zhang EZ, Ardzinski A, Tigges A, Davis A, Sullivan JC, Nelson M, Spanks J, Dorrian J, Nicolas O, Bartels DJ, Rao BG, Rijnbrand R, Kieffer TL. Genotypic and phenotypic analyses of hepatitis C virus variants observed in clinical studies of VX-222, a nonnucleoside NS5B polymerase inhibitor. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Sep;58(9):5456-65. doi: 10.1128/AAC.03052-14. Epub 2014 Jun 30.
- Di Bisceglie AM, Sulkowski M, Gane E, Jacobson IM, Nelson D, DeSouza C, Alves K, George S, Kieffer T, Zhang EZ, Kauffman R, Asmal M, Koziel MJ. VX-222, a non-nucleoside NS5B polymerase inhibitor, in telaprevir-based regimens for genotype 1 hepatitis C virus infection. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;26(7):761-73. doi: 10.1097/MEG.0000000000000084.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Infekcje
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Choroby wirusowe
- Zapalenie wątroby, przewlekłe
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2a
Inne numery identyfikacyjne badania
- VX09-222-103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .