Um estudo de segurança e eficácia da combinação de VX-222 e Telaprevir em indivíduos virgens de tratamento com infecção crônica pelo vírus da hepatite C do genótipo 1
22 de setembro de 2020 atualizado por: Vertex Pharmaceuticals Incorporated
Um estudo randomizado, de grupos paralelos e de variação de dose para avaliar a eficácia, segurança, farmacocinética e atividade antiviral de VX-222 e telaprevir em combinação com e sem peginterferon-alfa-2a (Pegasys®) e ribavirina (Copegus®) no tratamento -Indivíduos virgens com hepatite C crônica de genótipo 1
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do tratamento combinado com VX-222 e telaprevir administrado por 12 semanas com e sem peginterferon-alfa-2a e/ou ribavirina. Os indivíduos inscritos neste estudo estão cronicamente infectados com o genótipo 1 do vírus da hepatite C (HCV) e não receberam tratamento anterior para a infecção pelo HCV.
Este estudo incluirá uma Fase de Investigação e uma Fase de Extensão. Essas fases conterão um Período de Tratamento e um Período de Acompanhamento. Todos os sujeitos serão inscritos na Fase Investigacional deste estudo. Os indivíduos que falharem no tratamento durante a Fase de Investigação terão a opção de entrar na Fase de Extensão, momento em que serão elegíveis para receber peginterferon alfa-2a e ribavirina por um total de 48 semanas.
Com base em uma avaliação da segurança do tratamento, dados farmacocinéticos e antivirais de pacientes em cada braço do estudo, a Vertex pode optar por inscrever até dois braços de tratamento adicionais (braço de tratamento E e braço de tratamento F) que avaliarão telaprevir/VX- Terapia de combinação baseada em 222. Os componentes dos regimes de tratamento desses braços serão selecionados com base em dados clínicos que emergem dos quatro regimes inicialmente estudados. Se promulgado, espera-se que até 25 pacientes se inscrevam em cada braço de tratamento adicional.
Se o Grupo de tratamento E ou o Grupo de tratamento F for descontinuado, os indivíduos que atenderem a determinados critérios terão a opção de entrar em uma Fase Rollover contendo telaprevir. Os indivíduos que não atendem aos critérios de elegibilidade para entrar na Fase de Rolagem podem optar por entrar na Fase de Extensão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos
-
San Francisco, California, Estados Unidos
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Estados Unidos
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
-
-
New Jersey
-
Egg Harbor Township, New Jersey, Estados Unidos
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
-
Christchurch, Nova Zelândia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres sem potencial para engravidar
- Hepatite C crônica genótipo 1
- Evidência laboratorial de infecção por HCV por 6 meses
- Evidência histológica de hepatite C crônica
- Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) ≤35 kg/m² (IMC = peso em kg / altura² em metros)
- Braço de tratamento E: Este braço incluirá apenas indivíduos infectados com o vírus HCV genótipo 1b
- Braço de tratamento F: Este braço incluirá apenas indivíduos infectados com o vírus HCV genótipo 1a
Critério de exclusão:
- Indivíduos que receberam qualquer tratamento anterior com qualquer medicamento aprovado ou em investigação ou regime medicamentoso para o tratamento da hepatite C
- Indivíduos com quaisquer contra-indicações para peginterferon alfa-2a e/ou ribavirina
- Indivíduos com qualquer outra causa de doença hepática significativa além da hepatite C, que pode incluir, mas não está limitada a malignidade com envolvimento hepático, hepatite B, cirrose relacionada a drogas ou álcool, hepatite autoimune, hemocromatose, doença de Wilson, esteato-hepatite não alcoólica ( NASH) ou cirrose biliar primária
- Evidência histológica de cirrose hepática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de Tratamento A
O braço de tratamento A foi descontinuado como resultado de os pacientes atenderem a uma regra de interrupção pré-definida relacionada ao avanço viral durante as primeiras quatro semanas de dosagem.
|
comprimido, 1125 mg, duas vezes ao dia
cápsula, 100 mg, duas vezes ao dia
cápsula, 400 mg, duas vezes ao dia
|
|
Experimental: Braço de Tratamento B
O braço de tratamento B foi descontinuado como resultado de os pacientes atenderem a uma regra de interrupção pré-definida relacionada ao avanço viral.
|
comprimido, 1125 mg, duas vezes ao dia
cápsula, 100 mg, duas vezes ao dia
cápsula, 400 mg, duas vezes ao dia
|
|
Experimental: Braço de Tratamento C
|
comprimido, 1125 mg, duas vezes ao dia
cápsula, 100 mg, duas vezes ao dia
cápsula, 400 mg, duas vezes ao dia
comprimido, 1000 mg para indivíduos com peso
injeção subcutânea, 180 mcg, uma vez por semana
|
|
Experimental: Braço de Tratamento D
|
comprimido, 1125 mg, duas vezes ao dia
cápsula, 100 mg, duas vezes ao dia
cápsula, 400 mg, duas vezes ao dia
comprimido, 1000 mg para indivíduos com peso
injeção subcutânea, 180 mcg, uma vez por semana
|
|
Experimental: Braço de Tratamento E
|
comprimido, 1125 mg, duas vezes ao dia
cápsula, 100 mg, duas vezes ao dia
cápsula, 400 mg, duas vezes ao dia
comprimido, 1000 mg para indivíduos com peso
|
|
Experimental: Braço de Tratamento F
|
comprimido, 1125 mg, duas vezes ao dia
cápsula, 100 mg, duas vezes ao dia
cápsula, 400 mg, duas vezes ao dia
comprimido, 1000 mg para indivíduos com peso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 40 semanas
|
Avaliado por eventos adversos, exames físicos, sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) e avaliações laboratoriais (química sérica, hematologia e urinálise), sinais vitais, eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs) e avaliações laboratoriais (química clínica, hematologia, e urinálise)
|
40 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de indivíduos que atingem uma resposta viral sustentada
Prazo: 24 semanas após a conclusão da última dose do regime de tratamento medicamentoso do estudo atribuído
|
24 semanas após a conclusão da última dose do regime de tratamento medicamentoso do estudo atribuído
|
|
|
Medições indetectáveis de RNA do HCV
Prazo: 36 semanas
|
|
36 semanas
|
|
Proporção de indivíduos que tiveram surto viral ou recaída
Prazo: 60 semanas
|
60 semanas
|
|
|
Exposições plasmáticas de VX-222 e Telaprevir
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jiang M, Zhang EZ, Ardzinski A, Tigges A, Davis A, Sullivan JC, Nelson M, Spanks J, Dorrian J, Nicolas O, Bartels DJ, Rao BG, Rijnbrand R, Kieffer TL. Genotypic and phenotypic analyses of hepatitis C virus variants observed in clinical studies of VX-222, a nonnucleoside NS5B polymerase inhibitor. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Sep;58(9):5456-65. doi: 10.1128/AAC.03052-14. Epub 2014 Jun 30.
- Di Bisceglie AM, Sulkowski M, Gane E, Jacobson IM, Nelson D, DeSouza C, Alves K, George S, Kieffer T, Zhang EZ, Kauffman R, Asmal M, Koziel MJ. VX-222, a non-nucleoside NS5B polymerase inhibitor, in telaprevir-based regimens for genotype 1 hepatitis C virus infection. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jul;26(7):761-73. doi: 10.1097/MEG.0000000000000084.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Doenças Virais
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- VX09-222-103
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .