Faisabilité de la fermeture endoscopique transluminale du patch omental du viscère perforé
Cette étude est en cours pour voir si une nouvelle approche pour réparer les ulcères perforés dans l'estomac (trous dans l'estomac) ou la première partie de l'intestin est possible. Traditionnellement, des opérations ouvertes (grande incision unique) ou des opérations laparoscopiques (plusieurs petites incisions guidées par caméra) ont été utilisées pour réparer les ulcères perforés. Au cours des dix dernières années, certains chirurgiens ont utilisé un équipement endoscopique pour les aider à effectuer la procédure. On ne sait pas si la réparation d'un ulcère perforé peut être effectuée à l'aide d'un endoscope comme instrument principal (un tube flexible avec une caméra vidéo insérée dans l'estomac à travers votre œsophage) pour "remplir" ou boucher la perforation. Nous réparerons la perforation en utilisant une méthode standard qui utilise des tissus provenant de l'extérieur de l'estomac. Une caméra laparoscopique sera également utilisée pour aider notre vue. Cette étude est destinée à être une étude de faisabilité pour démontrer que la technique endoscopique peut être réalisée en toute sécurité
Hypothèse : Le résultat principal est la réussite de la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perforation est la complication la plus dangereuse de l'ulcère gastroduodénal. Elle représente plus de 70 % des décès associés à l'ulcère peptique. En plus de l'âge et de la maladie concomitante, les complications liées à l'intervention sont des facteurs prédictifs statistiquement significatifs de décès après un séjour à l'hôpital. L'âge, le délai de présentation et les comorbidités ne sont pas des facteurs influençables. S'il était possible de réduire l'impact des complications liées à la procédure ou du « second coup », cela pourrait entraîner une diminution de la morbidité et de la mortalité.
Il s'agira d'une étude clinique pilote visant à évaluer l'innocuité et la faisabilité de la fermeture endoscopique transluminale du patch épiploïque. Les patients avec le diagnostic clinique d'un viscère perforé qui doivent subir une exploration chirurgicale seront recrutés. Un patch omental transluminal endoscopique sera tenté en premier si le patient n'a pas de contre-indication. Si cela s'avère infructueux, l'équipe chirurgicale procédera à la conversion au traitement chirurgical standard laparoscopique ou ouvert, comme indiqué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un diagnostic clinique de viscère perforé et devant subir une intervention chirurgicale
- Candidat chirurgical pour une procédure endoscopique, laparoscopique ou ouverte
- Âge > 21
- Consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Chirurgie gastrique ou duodénale antérieure
- Antécédents de colectomie abdominale totale ou de colectomie transverse
- Omentectomie antérieure ou lambeaux omentaux
- Site de perforation connu autre que l'estomac ou le duodénum
- Patients présentant des contre-indications à la laparoscopie
- Patients présentant des contre-indications à l'endoscopie
- Anatomie gastro-intestinale supérieure qui empêcherait la thérapie endoscopique
- Coagulopathie ou thrombocytopénie
- Patientes enceintes
- Patients <21 ans
- Les prisonniers
- Les patients trouvés à la chirurgie pour avoir des processus pathologiques autres que l'ulcère gastro-duodénal perforé seront invités à autoriser l'enregistrement de leurs données à des fins de comparaison
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patch omental transluminal endoscopique
Les patients avec le diagnostic clinique d'un viscère perforé qui doivent subir une exploration chirurgicale seront recrutés.
L'endoscope sera doucement avancé à travers l'ulcère.
L'irrigation avec une solution saline se poursuivra.
Ensuite, un morceau mobile viable d'épiploon sera identifié et tiré dans l'ulcère.
Une fois l'épiploon situé dans l'estomac, des clips seront utilisés pour fixer le patch omental transluminal endoscopique en place.
|
L'endoscope sera doucement avancé à travers l'ulcère.
L'irrigation avec une solution saline se poursuivra.
Ensuite, un morceau mobile viable d'épiploon sera identifié et tiré dans l'ulcère.
Une fois l'épiploon situé dans l'estomac, des clips seront utilisés pour le fixer en place.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants effectuant une réparation chirurgicale endoscopique transluminale de l'orifice naturel (NOTES)
Délai: 2 jours après l'opération
|
Au moment de la chirurgie, la réparation a été testée sous pression en utilisant une insufflation endoscopique. Deux jours après l'opération, tous les participants recevant la réparation NOTES ont subi une étude de contraste hydrosoluble pour démontrer les fuites. Remarque : La procédure NOTES a été tentée en premier si le sujet n'avait pas de contre-indication. Si cela s'avérait infructueux, l'équipe chirurgicale procédait à la conversion au traitement chirurgical standard laparoscopique ou ouvert, comme indiqué. |
2 jours après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juliane Bingener-Casey, MD.S, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-008389
- ULIRR024150 (Autre subvention/numéro de financement: NOSCAR)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .