Viabilidade do Fechamento do Patch Omental Endoscópico Transluminal de Viscos Perfurados
Este estudo está sendo feito para ver se uma nova abordagem para reparar úlceras perfuradas no estômago (buracos no estômago) ou na primeira parte do intestino é possível. Tradicionalmente, operações abertas (grande incisão única) ou operações laparoscópicas (múltiplas pequenas incisões guiadas por câmera) têm sido usadas para reparar úlceras perfuradas. Nos últimos dez anos, alguns cirurgiões usaram equipamentos endoscópicos para auxiliá-los na realização do procedimento. Não se sabe se o reparo da úlcera perfurada pode ser feito usando um endoscópio como instrumento principal (um tubo flexível com uma câmera de vídeo inserida no estômago através do esôfago) para "remendar" ou tampar a perfuração. Iremos remendar a perfuração usando um método padrão que usa tecido de fora do estômago. Uma câmera laparoscópica também será usada para auxiliar nossa visão. Este estudo pretende ser um estudo de viabilidade para demonstrar que a técnica endoscópica pode ser realizada com segurança
Hipótese: O resultado primário é a conclusão bem-sucedida do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perfuração é a complicação mais perigosa da úlcera gastroduodenal. É responsável por mais de 70% das mortes associadas à úlcera péptica. Além da idade e da doença concomitante, as complicações relacionadas à intervenção são preditores estatisticamente significativos de morte após a internação. Idade, tempo de apresentação e comorbidades não são fatores que podem ser influenciados. Se fosse possível reduzir o impacto das complicações relacionadas ao procedimento ou o "second hit", isso poderia levar à diminuição da morbimortalidade.
Este será um estudo clínico piloto para avaliar a segurança e a viabilidade do fechamento endoscópico transluminal do remendo omental. Serão recrutados pacientes com diagnóstico clínico de víscera perfurada que serão submetidos à exploração cirúrgica. O patch omental transluminal endoscópico será tentado primeiro se o paciente não tiver contra-indicação. Se isso não for bem-sucedido, a equipe cirúrgica prosseguirá com a conversão para laparoscopia ou terapia cirúrgica padrão aberta, conforme indicado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de perfuração de víscera com indicação de intervenção cirúrgica
- Candidato cirúrgico para procedimento endoscópico, laparoscópico ou aberto
- Idade > 21
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia gástrica ou duodenal prévia
- Colectomia abdominal total prévia ou colectomia transversa
- Omentectomia prévia ou retalhos omentais
- Local de perfuração conhecido além do estômago ou duodeno
- Pacientes com contra-indicações para laparoscopia
- Pacientes com contra-indicações para endoscopia
- Anatomia gastrointestinal superior que impediria a terapia endoscópica
- Coagulopatia ou trombocitopenia
- pacientes grávidas
- Pacientes <21 anos de idade
- Prisioneiros
- Os pacientes diagnosticados na cirurgia com outros processos de doença além da úlcera péptica perfurada serão solicitados a obter permissão para registrar seus dados para comparação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Patch Omental Transluminal Endoscópico
Serão recrutados pacientes com diagnóstico clínico de víscera perfurada que serão submetidos à exploração cirúrgica.
O endoscópio será avançado suavemente através da úlcera.
A irrigação com solução salina prosseguirá.
Em seguida, um pedaço móvel viável de omento será identificado e puxado para dentro da úlcera.
Depois que o omento estiver localizado no estômago, clipes serão usados para fixar o Patch Omental Translumenal Endoscópico no lugar.
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O endoscópio será avançado suavemente através da úlcera.
A irrigação com solução salina prosseguirá.
Em seguida, um pedaço móvel viável de omento será identificado e puxado para dentro da úlcera.
Depois que o omento estiver localizado no estômago, clipes serão usados para fixá-lo no lugar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que concluíram o reparo cirúrgico endoscópico transluminal por orifício natural (NOTES)
Prazo: 2 dias pós-operatório
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No momento da cirurgia, o reparo foi testado sob pressão usando insuflação endoscópica. Dois dias após a operação, todos os participantes que receberam o reparo NOTES foram submetidos a um estudo de contraste solúvel em água para demonstrar vazamento. Nota: O procedimento NOTES foi tentado primeiro se o sujeito não tivesse contra-indicação. Se isso não for bem-sucedido, a equipe cirúrgica procede à conversão para laparoscopia ou terapia cirúrgica padrão aberta, conforme indicado. |
2 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliane Bingener-Casey, MD.S, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-008389
- ULIRR024150 (Número de outro subsídio/financiamento: NOSCAR)
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