Factibilidad del cierre endoscópico transluminal con parche omental de una víscera perforada
Este estudio se está realizando para ver si es posible un nuevo enfoque para reparar las úlceras perforadas en el estómago (agujeros en el estómago) o la primera parte del intestino. Tradicionalmente, se han utilizado operaciones abiertas (incisión única grande) o operaciones laparoscópicas (múltiples incisiones pequeñas guiadas por cámara) para reparar las úlceras perforadas. Durante los últimos diez años, algunos cirujanos han utilizado equipos endoscópicos para ayudarlos a realizar el procedimiento. Se desconoce si la reparación de la úlcera perforada se puede realizar utilizando un endoscopio como instrumento principal (un tubo flexible con una cámara de video que se inserta en el estómago a través del esófago) para "parchar" o tapar la perforación. Parcharemos la perforación utilizando un método estándar que utiliza tejido del exterior del estómago. También se utilizará una cámara laparoscópica para ayudar a nuestra vista. Este estudio pretende ser un estudio de factibilidad para demostrar que la técnica endoscópica se puede realizar de manera segura.
Hipótesis: El resultado primario es la finalización exitosa del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La perforación es la complicación más peligrosa de la enfermedad de úlcera gastroduodenal. Representa más del 70% de las muertes asociadas con la enfermedad de úlcera péptica. Además de la edad y la enfermedad concomitante, las complicaciones relacionadas con la intervención son predictores estadísticamente significativos de muerte después de la estancia hospitalaria. La edad, el tiempo de presentación y las comorbilidades no son factores que puedan ser influenciados. Si fuera posible reducir el impacto de las complicaciones relacionadas con el procedimiento o el "segundo golpe", eso podría conducir a una disminución de la morbilidad y la mortalidad.
Este será un estudio clínico piloto para evaluar la seguridad y viabilidad del cierre transluminal endoscópico con parche epiplón. Se reclutarán pacientes con diagnóstico clínico de víscera perforada que estén programados para exploración quirúrgica. Primero se intentará aplicar un parche omental transluminal endoscópico si el paciente no tiene contraindicaciones. Si esto no tiene éxito, el equipo quirúrgico procederá con la conversión a la terapia quirúrgica estándar abierta o laparoscópica, según se indique.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se presentan con diagnóstico clínico de una víscera perforada que están programados para someterse a una intervención quirúrgica
- Candidato quirúrgico para procedimiento endoscópico, laparoscópico o abierto
- Edad > 21
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía gástrica o duodenal previa
- Colectomía abdominal total previa o colectomía transversa
- Omentectomía previa o colgajos omentales
- Sitio de perforación conocido que no sea estómago o duodeno
- Pacientes con contraindicaciones para la laparoscopia
- Pacientes con contraindicaciones para la endoscopia
- Anatomía gastrointestinal superior que impediría la terapia endoscópica
- Coagulopatía o trombocitopenia
- Pacientes embarazadas
- Pacientes <21 años de edad
- Prisioneros
- A los pacientes a los que se les encuentre en la cirugía procesos patológicos distintos de la úlcera péptica perforada se les pedirá permiso para registrar sus datos para compararlos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parche omental transluminal endoscópico
Se reclutarán pacientes con diagnóstico clínico de víscera perforada que estén programados para exploración quirúrgica.
El endoscopio se hará avanzar suavemente a través de la úlcera.
Se procederá a la irrigación con solución salina.
Luego, se identificará una pieza móvil viable de epiplón y se introducirá en la úlcera.
Después de ubicar el epiplón en el estómago, se usarán clips para fijar el parche epiplón transluminal endoscópico en su lugar.
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El endoscopio se hará avanzar suavemente a través de la úlcera.
Se procederá a la irrigación con solución salina.
Luego, se identificará una pieza móvil viable de epiplón y se introducirá en la úlcera.
Después de ubicar el epiplón en el estómago, se usarán clips para fijarlo en su lugar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completaron la reparación quirúrgica endoscópica transluminal de orificio natural (NOTES)
Periodo de tiempo: 2 días después de la operación
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En el momento de la cirugía se realizó una prueba de presión de la reparación mediante insuflación endoscópica. Dos días después de la operación, todos los participantes que recibieron la reparación de NOTES se sometieron a un estudio de contraste soluble en agua para demostrar la fuga. Nota: El procedimiento NOTES se intentó primero si el sujeto no tenía contraindicaciones. Si esto resultó infructuoso, el equipo quirúrgico procedió con la conversión a tratamiento quirúrgico estándar abierto o laparoscópico, según lo indicado. |
2 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliane Bingener-Casey, MD.S, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-008389
- ULIRR024150 (Otro número de subvención/financiamiento: NOSCAR)
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