Translumenaalisen endoskooppisen omentaalilaastarin sulkemisen toteutettavuus rei'itettyyn viskukseen
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko uusi lähestymistapa rei'itettyjen haavaumien korjaamiseen mahassa (reiät mahassa) tai suolen ensimmäisessä osassa mahdollista. Perforoituneiden haavaumien korjaamiseen on perinteisesti käytetty joko avoimia (suuri yksittäinen viilto) tai laparoskooppisia (useita pieniä kameraohjattuja viiltoja). Viimeisten kymmenen vuoden aikana jotkut kirurgit ovat käyttäneet endoskooppisia laitteita auttamaan heitä toimenpiteen suorittamisessa. Ei tiedetä, voidaanko rei'itetyn haavan korjaus tehdä käyttämällä endoskooppia pääinstrumenttina (joustava putki, jossa on videokamera vatsaan ruokatorven kautta) rei'ityksen "paikattamiseksi" tai sulkemiseksi. Laastamme rei'ityksen standardimenetelmällä, jossa käytetään mahalaukun ulkopuolelta tulevaa kudosta. Myös laparoskooppista kameraa käytetään auttamaan näkemämme. Tämä tutkimus on tarkoitettu toteutettavuustutkimukseksi, jolla osoitetaan, että endoskooppinen tekniikka voidaan suorittaa turvallisesti
Hypoteesi: Ensisijainen tulos on toimenpiteen onnistunut loppuun saattaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perforaatio on maha-pohjukaissuolihaavan vaarallisin komplikaatio. Se aiheuttaa yli 70 % peptiseen haavatautiin liittyvistä kuolemista. Iän ja samanaikaisen sairauden lisäksi interventioon liittyvät komplikaatiot ennustavat tilastollisesti merkitseviä kuolemantapauksia sairaalahoidon jälkeen. Ikä, esitysaika ja liitännäissairaudet eivät ole tekijöitä, joihin voidaan vaikuttaa. Jos toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden tai "toisen osuman" vaikutusta voitaisiin vähentää, se voi johtaa sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen.
Tämä on kliininen pilottitutkimus, jolla arvioidaan endoskooppisen translumenaalisen omentaalilaastarin turvallisuutta ja toteutettavuutta. Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi rei'itetty viscus ja joille on määrä tehdä kirurginen tutkimus, rekrytoidaan. Endoskooppinen translumenaalinen omentaalilaastari yritetään ensin, jos potilaalla ei ole vasta-aiheita. Jos tämä osoittautuu epäonnistuneeksi, leikkausryhmä siirtyy laparoskooppiseen tai avoimeen standardikirurgiseen hoitoon ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi rei'ittävyydestä ja joille on määrä tehdä kirurginen toimenpide
- Ehdokas kirurgiseen endoskooppiseen, laparoskooppiseen tai avoimeen toimenpiteeseen
- Ikä > 21
- Tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maha- tai pohjukaissuolen leikkaus
- Aiempi täydellinen vatsan kolektomia tai poikittaiskoolektomia
- Aikaisempi omentektomia tai omentaaliläpät
- Tunnettu muu kuin maha- tai pohjukaissuolen rei'ityskohta
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita laparoskopiaan
- Potilaat, joilla on vasta-aiheita endoskopiaan
- Ruoansulatuskanavan yläosan anatomia, joka estäisi endoskooppisen hoidon
- Koagulopatia tai trombosytopenia
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat alle 21-vuotiaat
- vangit
- Potilailta, joilla todetaan leikkauksessa muita sairausprosesseja kuin rei'itetty peptinen haavatauti, pyydetään lupa tallentaa tietonsa vertailua varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen Translumenaalinen Omentaalinen Laastari
Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi rei'itetty viscus ja joille on määrä tehdä kirurginen tutkimus, rekrytoidaan.
Endoskooppi viedään varovasti haavan läpi.
Kastelu suolaliuoksella jatkuu.
Sitten elinkelpoinen liikkuva omentumin pala tunnistetaan ja vedetään haavaumaan.
Kun omentum on sijoitettu mahalaukkuun, Endoscopic Translumenal Omental Patch kiinnitetään klipsien avulla.
|
Endoskooppi viedään varovasti haavan läpi.
Kastelu suolaliuoksella jatkuu.
Sitten elinkelpoinen liikkuva omentumin pala tunnistetaan ja vedetään haavaumaan.
Kun omentum on sijoitettu mahalaukkuun, se kiinnitetään klipsien avulla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka suorittavat luonnollisen aukon translumenaalisen endoskooppisen kirurgisen (HUOMAUTUKSET) korjauksen
Aikaikkuna: 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen aikana korjauspainetestattiin endoskooppisella insufflaatiolla. Kaksi päivää leikkauksen jälkeen kaikille NOTES-korjauksen saaneille osallistujille tehtiin vesiliukoinen kontrastitutkimus vuodon osoittamiseksi. Huomautus: NOTES-menettelyä yritettiin ensin, jos koehenkilöllä ei ollut vasta-aiheita. Jos tämä osoittautui epäonnistuneeksi, leikkausryhmä siirtyi laparoskooppiseen tai avoimeen standardikirurgiseen hoitoon ohjeiden mukaisesti. |
2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juliane Bingener-Casey, MD.S, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-008389
- ULIRR024150 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NOSCAR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .