A perforált viszcus transzlumenális endoszkópos omentális tapasz lezárásának megvalósíthatósága
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy lehetséges-e egy új megközelítés a gyomorban (gyomorban lévő lyukak) vagy a bél első részének perforált fekélyeinek helyreállítására. A perforált fekélyek helyreállítására hagyományosan nyílt műtéteket (nagy, egyszeri bemetszés), vagy laparoszkópos műtéteket (több, kis kamerával vezérelt bemetszés) alkalmaztak. Az elmúlt tíz évben egyes sebészek endoszkópos berendezéseket használtak az eljárás végrehajtásához. Nem ismert, hogy a perforált fekélyek helyreállítása elvégezhető-e endoszkóppal, mint fő műszerrel (egy hajlékony cső, amely a nyelőcsövön keresztül a gyomorba van behelyezve) a perforáció "betapasztására" vagy bedugására. A perforációt szabványos módszerrel fogjuk befoltozni, amely a gyomron kívüli szövetet használja. Egy laparoszkópos kamera is segíti a látásunkat. Ez a tanulmány egy megvalósíthatósági tanulmány annak bizonyítására, hogy az endoszkópos technika biztonságosan elvégezhető
Hipotézis: Az elsődleges eredmény az eljárás sikeres befejezése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perforáció a gastroduodenális fekélybetegség legveszélyesebb szövődménye. Ez a peptikus fekélybetegséggel összefüggő halálozások több mint 70%-áért felelős. Az életkor és a kísérő betegségek mellett a beavatkozással összefüggő szövődmények statisztikailag szignifikáns előrejelzői a kórházi tartózkodás utáni halálozásnak. Az életkor, a bemutatásig eltelt idő és a társbetegségek nem befolyásolható tényezők. Ha sikerül csökkenteni az eljárással összefüggő szövődmények vagy a „második találat” hatását, az a morbiditás és mortalitás csökkenéséhez vezethet.
Ez egy kísérleti klinikai vizsgálat az endoszkópos transzlumenális omentális tapasz lezárásának biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére. Olyan betegeket vesznek fel, akiknél perforált viscus klinikai diagnózisa van, és akiknél műtéti felderítést terveznek. Ha a betegnek nincs ellenjavallata, először endoszkópos transzlumenális omentális tapasz felhelyezését kíséreljük meg. Ha ez sikertelennek bizonyul, a sebészi csapat áttér a laparoszkópos vagy nyílt standard sebészeti terápiára, ahogyan az indikált.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perforált viscus klinikai diagnózisával rendelkező betegek, akiknél műtéti beavatkozást terveznek
- Sebészjelölt endoszkópos, laparoszkópos vagy nyílt beavatkozásra
- Életkor > 21
- Tájékozott írásbeli hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Korábbi gyomor- vagy nyombélműtét
- Előzetes teljes hasi colectomia vagy keresztirányú colectomia
- Korábbi omentectomia vagy omentális lebenyek
- A gyomor vagy a nyombél kivételével ismert perforációs hely
- Betegek, akiknél a laparoszkópia ellenjavallata
- Az endoszkópia ellenjavallatával rendelkező betegek
- Felső gasztrointesztinális anatómia, amely kizárná az endoszkópos terápiát
- Coagulopathia vagy thrombocytopenia
- Terhes betegek
- 21 évesnél fiatalabb betegek
- Foglyok
- Azoktól a betegektől, akiknél a műtét során nem perforált peptikus fekélybetegségben szenvednek, engedélyt kell kérni adataik rögzítésére összehasonlítás céljából
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endoszkópos transzlumenális omentális tapasz
Olyan betegeket vesznek fel, akiknél perforált viscus klinikai diagnózisa van, és akiknél műtéti felderítést terveznek.
Az endoszkópot óvatosan továbbítják a fekélyen keresztül.
Folytatódik a sóoldattal végzett öntözés.
Ezután azonosítanak egy életképes, mozgó omentumdarabot, és behúzzák a fekélybe.
Miután az omentum a gyomorban található, klipekkel rögzítik az endoszkópos transzlumenális omentális tapaszt a helyére.
|
Az endoszkópot óvatosan továbbítják a fekélyen keresztül.
Folytatódik a sóoldattal végzett öntözés.
Ezután azonosítanak egy életképes, mozgó omentumdarabot, és behúzzák a fekélybe.
Miután az omentum a gyomorban található, klipekkel rögzítik a helyére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A természetes szájnyílás transzlumenális endoszkópos műtéti (MEGJEGYZÉS) javítását végző résztvevők száma
Időkeret: 2 nappal a műtét után
|
A műtét idején a javítást endoszkópos befúvással nyomáspróbázták. Két nappal a műtét után a NOTES-javításban részesülő összes résztvevő vízoldható kontrasztvizsgálaton esett át a szivárgás kimutatására. Megjegyzés: Ha az alanynak nem volt ellenjavallata, először a NOTES eljárást kísérelték meg. Ha ez sikertelennek bizonyult, a sebészi csapat átállt a laparoszkópos vagy nyílt standard sebészeti terápiára, amint azt jelzi. |
2 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juliane Bingener-Casey, MD.S, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-008389
- ULIRR024150 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NOSCAR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .