Durchführbarkeit des translumenalen endoskopischen Omentum-Patch-Verschlusses perforierter Eingeweide
Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob ein neuer Ansatz zur Reparatur von perforierten Geschwüren im Magen (Löcher im Magen) oder im ersten Teil des Darms möglich ist. Traditionell wurden entweder offene Operationen (großer einzelner Einschnitt) oder laparoskopische Operationen (mehrere kleine kamerageführte Einschnitte) verwendet, um perforierte Geschwüre zu reparieren. In den letzten zehn Jahren haben einige Chirurgen endoskopische Geräte verwendet, um sie bei der Durchführung des Eingriffs zu unterstützen. Es ist nicht bekannt, ob die Reparatur eines perforierten Geschwürs mit einem Endoskop als Hauptinstrument (einem flexiblen Schlauch mit einer Videokamera, die durch die Speiseröhre in den Magen eingeführt wird) zum "Flicken" oder Verstopfen der Perforation durchgeführt werden kann. Wir flicken die Perforation mit einer Standardmethode, bei der Gewebe von außerhalb des Magens verwendet wird. Eine laparoskopische Kamera wird auch verwendet, um unsere Sicht zu unterstützen. Diese Studie soll eine Machbarkeitsstudie sein, um zu zeigen, dass die endoskopische Technik sicher durchgeführt werden kann
Hypothese: Das primäre Ergebnis ist der erfolgreiche Abschluss des Verfahrens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Perforation ist die gefährlichste Komplikation der gastroduodenalen Ulkuskrankheit. Es macht mehr als 70 % der Todesfälle im Zusammenhang mit Magengeschwüren aus. Neben Alter und Begleiterkrankungen sind eingriffsbedingte Komplikationen statistisch signifikante Prädiktoren für den Tod nach Krankenhausaufenthalt. Alter, Zeit bis zur Vorstellung und Komorbiditäten sind nicht beeinflussbare Faktoren. Wenn es möglich wäre, die Auswirkungen von eingriffsbedingten Komplikationen oder des „Second Hit“ zu reduzieren, könnte dies zu einer verringerten Morbidität und Mortalität führen.
Dies wird eine klinische Pilotstudie sein, um die Sicherheit und Durchführbarkeit des endoskopischen translumenalen Omentalpflasterverschlusses zu bewerten. Patienten mit der klinischen Diagnose eines perforierten Viskus, die sich einer chirurgischen Exploration unterziehen sollen, werden rekrutiert. Wenn der Patient keine Kontraindikation hat, wird zuerst ein endoskopisches translumenales Omentalpflaster versucht. Sollte sich dies als erfolglos erweisen, wird das OP-Team je nach Indikation die Umstellung auf laparoskopische oder offene chirurgische Standardtherapie vornehmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischer Diagnose eines perforierten Viskus, bei denen ein chirurgischer Eingriff geplant ist
- Chirurgischer Kandidat für endoskopische, laparoskopische oder offene Eingriffe
- Alter > 21
- Informierte schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Magen- oder Zwölffingerdarmoperation
- Vorherige totale abdominale Kolektomie oder transversale Kolektomie
- Vorherige Omentektomie oder Omentallappen
- Andere bekannte Perforationsstelle als Magen oder Zwölffingerdarm
- Patienten mit Kontraindikationen für die Laparoskopie
- Patienten mit Kontraindikationen für die Endoskopie
- Obere Magen-Darm-Anatomie, die eine endoskopische Therapie ausschließen würde
- Koagulopathie oder Thrombozytopenie
- Schwangere Patienten
- Patienten unter 21 Jahren
- Gefangene
- Patienten, bei denen bei der Operation andere Krankheitsprozesse als perforierte Magengeschwüre festgestellt wurden, werden um Erlaubnis gebeten, ihre Daten zum Vergleich aufzuzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Endoskopisches translumenales Omentalpflaster
Patienten mit der klinischen Diagnose eines perforierten Viskus, die sich einer chirurgischen Exploration unterziehen sollen, werden rekrutiert.
Das Endoskop wird vorsichtig durch das Geschwür vorgeschoben.
Die Spülung mit Kochsalzlösung wird fortgesetzt.
Dann wird ein lebensfähiges bewegliches Stück Omentum identifiziert und in das Geschwür gezogen.
Nachdem sich das Omentum im Magen befindet, werden Clips verwendet, um das endoskopische translumenale Omentalpflaster an Ort und Stelle zu fixieren.
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Das Endoskop wird vorsichtig durch das Geschwür vorgeschoben.
Die Spülung mit Kochsalzlösung wird fortgesetzt.
Dann wird ein lebensfähiges bewegliches Stück Omentum identifiziert und in das Geschwür gezogen.
Nachdem sich das Omentum im Magen befindet, wird es mit Clips fixiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer, die die translumenale endoskopische chirurgische Reparatur (ANMERKUNGEN) der natürlichen Körperöffnung abschließen
Zeitfenster: 2 Tage nach der Operation
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Zum Zeitpunkt der Operation wurde die Reparatur mittels endoskopischer Insufflation druckgeprüft. Zwei Tage nach der Operation wurden alle Teilnehmer, die die NOTES-Reparatur erhielten, einer Untersuchung mit wasserlöslichem Kontrastmittel unterzogen, um eine Leckage nachzuweisen. Hinweis: Das NOTES-Verfahren wurde zuerst versucht, wenn der Proband keine Kontraindikation hatte. Wenn sich dies als erfolglos erwies, fuhr das Operationsteam mit der Umstellung auf die laparoskopische oder offene chirurgische Standardtherapie fort, wie indiziert. |
2 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juliane Bingener-Casey, MD.S, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08-008389
- ULIRR024150 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NOSCAR)
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