Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van translumenale endoscopische omentale patchsluiting van geperforeerde viscus

1 april 2015 bijgewerkt door: Juliane Bingener-Casey, Mayo Clinic

Dit onderzoek wordt gedaan om te kijken of er een nieuwe aanpak mogelijk is om geperforeerde zweren in de maag (gaten in de maag) of het eerste deel van de darm te herstellen. Traditioneel worden open operaties (grote enkele incisie) of laparoscopische operaties (meerdere kleine camerageleide incisies) gebruikt om geperforeerde ulcera te repareren. In de afgelopen tien jaar hebben sommige chirurgen endoscopische apparatuur gebruikt om hen te helpen bij het uitvoeren van de procedure. Het is niet bekend of herstel van een geperforeerde zweer kan worden gedaan met behulp van een endoscoop als hoofdinstrument (een flexibele buis met een videocamera die via uw slokdarm in de maag wordt ingebracht) om de perforatie te "patchen" of af te sluiten. We zullen de perforatie dichten met behulp van een standaardmethode waarbij weefsel van buiten de maag wordt gebruikt. Een laparoscopische camera zal ook worden gebruikt om ons zicht te ondersteunen. Deze studie is bedoeld als een haalbaarheidsstudie om aan te tonen dat de endoscopische techniek veilig kan worden uitgevoerd

Hypothese: Het primaire resultaat is een succesvolle afronding van de procedure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Perforatie is de gevaarlijkste complicatie van gastroduodenale ulcera. Het is goed voor meer dan 70% van de sterfgevallen die verband houden met een maagzweer. Naast leeftijd en bijkomende ziekte zijn interventiegerelateerde complicaties statistisch significante voorspellers van overlijden na opname in het ziekenhuis. Leeftijd, tijd tot presentatie en comorbiditeiten zijn geen factoren die kunnen worden beïnvloed. Als het mogelijk zou zijn om de impact van proceduregerelateerde complicaties of de "tweede hit" te verminderen, kan dat leiden tot verminderde morbiditeit en mortaliteit.

Dit zal een pilot klinische studie zijn om de veiligheid en haalbaarheid van endoscopische translumenale omental patch sluiting te evalueren. Patiënten met de klinische diagnose van een geperforeerde viscus die een chirurgische verkenning moeten ondergaan, zullen worden gerekruteerd. Als de patiënt geen contra-indicatie heeft, zal eerst een endoscopische translumenale omentale pleister worden geprobeerd. Mocht dit niet lukken, dan zal het chirurgisch team overgaan tot conversie naar laparoscopische of open standaard chirurgische therapie zoals geïndiceerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een klinische diagnose van een geperforeerde viscus die een chirurgische ingreep moeten ondergaan
  • Chirurgische kandidaat voor endoscopische, laparoscopische of open procedure
  • Leeftijd > 21
  • Geïnformeerde schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere maag- of duodenale chirurgie
  • Eerdere totale abdominale colectomie of transversale colectomie
  • Eerdere omentectomie of omentale flappen
  • Bekende perforatieplaats anders dan maag of twaalfvingerige darm
  • Patiënten met contra-indicaties voor laparoscopie
  • Patiënten met contra-indicaties voor endoscopie
  • Bovenste gastro-intestinale anatomie die endoscopische therapie zou uitsluiten
  • Coagulopathie of trombocytopenie
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten <21 jaar
  • Gevangenen
  • Patiënten die bij een operatie worden gevonden met andere ziekteprocessen dan een geperforeerde maagzweer, zullen toestemming worden gevraagd om hun gegevens vast te leggen ter vergelijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische translumenale omentale patch
Patiënten met de klinische diagnose van een geperforeerde viscus die een chirurgische verkenning moeten ondergaan, zullen worden gerekruteerd. De endoscoop wordt voorzichtig door de zweer geschoven. Irrigatie met zoutoplossing zal doorgaan. Vervolgens wordt een levensvatbaar mobiel stuk omentum geïdentificeerd en in de zweer getrokken. Nadat het omentum in de maag is geplaatst, worden clips gebruikt om de endoscopische translumenale omentale pleister op zijn plaats te bevestigen.
Apparaat: Endoscopische translumenale omentale patch
De endoscoop wordt voorzichtig door de zweer geschoven. Irrigatie met zoutoplossing zal doorgaan. Vervolgens wordt een levensvatbaar mobiel stuk omentum geïdentificeerd en in de zweer getrokken. Nadat het omentum in de maag is geplaatst, worden clips gebruikt om het op zijn plaats te bevestigen.
Andere namen:
  • Ulcus reparatie operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat natuurlijke translumenale endoscopische chirurgische (NOTES) reparatie voltooit
Tijdsspanne: 2 dagen na de operatie

Tijdens de operatie werd de reparatie onder druk getest met behulp van endoscopische insufflatie. Twee dagen na de operatie ondergingen alle deelnemers die de NOTES-reparatie ontvingen een in water oplosbaar contrastonderzoek om lekkage aan te tonen.

Opmerking: De OPMERKINGEN-procedure werd als eerste geprobeerd als de proefpersoon geen contra-indicatie had. Als dit niet lukte, ging het chirurgisch team over tot conversie naar laparoscopische of open standaard chirurgische therapie zoals geïndiceerd.
2 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliane Bingener-Casey, MD.S, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-008389
  • ULIRR024150 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NOSCAR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren