Perforated Viscus의 Translumenal Endoscopic Omental Patch Closure의 타당성
이 연구는 위의 천공된 궤양(위의 구멍) 또는 장의 첫 번째 부분을 복구하기 위한 새로운 접근법이 가능한지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 전통적으로 천공된 궤양을 치료하기 위해 개복 수술(큰 단일 절개) 또는 복강경 수술(여러 개의 작은 카메라 유도 절개)이 사용되었습니다. 지난 10년 동안 일부 외과 의사들은 내시경 장비를 사용하여 시술을 수행했습니다. 천공된 궤양 치료가 천공을 "패치"하거나 막는 주요 기구(식도를 통해 위에 삽입된 비디오 카메라가 있는 유연한 튜브)로 내시경을 사용하여 수행할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다. 위 외부의 조직을 사용하는 표준 방법을 사용하여 천공을 패치합니다. 복강경 카메라도 우리의 시야를 돕기 위해 사용될 것입니다. 이 연구는 내시경 기술이 안전하게 수행될 수 있음을 입증하기 위한 타당성 조사입니다.
가설: 주요 결과는 절차의 성공적인 완료입니다.
연구 개요
상세 설명
천공은 위십이지장 궤양 질환의 가장 위험한 합병증입니다. 소화성 궤양 질환과 관련된 사망의 70% 이상을 차지합니다. 연령 및 수반되는 질병 외에도 중재 관련 합병증은 입원 후 사망의 통계적으로 유의미한 예측 인자입니다. 연령, 발현까지의 시간 및 합병증은 영향을 받을 수 있는 요인이 아닙니다. 절차 관련 합병증 또는 "두 번째 타격"의 영향을 줄이는 것이 가능하다면 이환율과 사망률 감소로 이어질 수 있습니다.
이것은 내시경 경내강 대망 패치 봉합의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 예비 임상 연구가 될 것입니다. 외과 적 탐색을받을 예정인 천공 된 점액의 임상 진단을받은 환자를 모집합니다. 환자에게 금기 사항이 없는 경우 내시경 경내강 대망 패치를 먼저 시도합니다. 이것이 성공하지 못한 경우 수술팀은 지시에 따라 복강경 또는 개복 표준 수술 요법으로 전환을 진행할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외과 적 개입이 예정된 천공 된 점액의 임상 진단을받은 환자
- 내시경, 복강경 또는 개복 수술을 위한 수술 후보자
- 나이 > 21
- 정보에 입각한 서면 동의
제외 기준:
- 이전의 위 또는 십이지장 수술
- 이전 전체 복부 결장 절제술 또는 횡단 결장 절제술
- 이전 omentectomy 또는 omental 플랩
- 위 또는 십이지장 이외의 알려진 천공 부위
- 복강경 검사에 대한 금기 사항이 있는 환자
- 내시경 검사가 금기인 환자
- 내시경 치료를 배제하는 상부 위장관 해부학
- 응고병증 또는 혈소판감소증
- 임산부
- 21세 미만 환자
- 죄수
- 천공성 소화성 궤양 질환 이외의 질병 과정이 있는 것으로 수술에서 발견된 환자는 비교를 위해 데이터를 기록할 수 있는 권한을 요청받게 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 내시경 Translumenal Omental 패치
외과 적 탐색을받을 예정인 천공 된 점액의 임상 진단을받은 환자를 모집합니다.
내시경은 궤양을 통해 부드럽게 진행됩니다.
식염수 관개가 진행됩니다.
그런 다음 실행 가능한 대망 조각이 식별되어 궤양으로 당겨집니다.
omentum이 위장에 위치한 후 클립을 사용하여 Endoscopic Translumenal Omental Patch를 제자리에 고정합니다.
|
내시경은 궤양을 통해 부드럽게 진행됩니다.
식염수 관개가 진행됩니다.
그런 다음 실행 가능한 대망 조각이 식별되어 궤양으로 당겨집니다.
omentum이 위장에 위치한 후 클립을 사용하여 제자리에 고정합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
자연 개구부 반내강 내시경 수술(NOTES) 수리를 완료한 참가자 수
기간: 수술 후 2일
|
수술 당시 수리는 내시경 주입을 사용하여 압력 테스트를 받았습니다. 수술 2일 후 NOTES 수리를 받은 모든 참가자는 누출을 입증하기 위해 수용성 조영제 연구를 거쳤습니다. 참고: 피험자가 금기 사항이 없는 경우 NOTES 절차를 먼저 시도했습니다. 이것이 성공적이지 않은 것으로 판명되면 외과 팀은 표시된 대로 복강경 또는 개방 표준 외과 요법으로 전환을 진행했습니다. |
수술 후 2일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Juliane Bingener-Casey, MD.S, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .