Mulighed for translumenal endoskopisk omental laplukning af perforeret viscus
Denne undersøgelse udføres for at se, om en ny tilgang til reparation af perforerede sår i maven (huller i maven) eller den første del af tarmen er mulig. Traditionelt er enten åbne operationer (stort enkelt snit) eller laparoskopiske operationer (flere små kamerastyrede snit) blevet brugt til at reparere perforerede sår. I løbet af de sidste ti år har nogle kirurger brugt endoskopisk udstyr til at hjælpe dem med at udføre proceduren. Det er ukendt, om reparation af perforeret ulcus kan udføres ved at bruge et endoskop som hovedinstrument (et fleksibelt rør med et videokamera indsat i maven gennem din spiserør) for at "lappe" eller tilstoppe perforeringen. Vi vil lappe perforeringen ved hjælp af en standardmetode, som bruger væv fra ydersiden af maven. Et laparoskopisk kamera vil også blive brugt til at hjælpe vores udsyn. Denne undersøgelse er beregnet til at være en gennemførlighedsundersøgelse for at demonstrere, at endoskopisk teknik kan udføres sikkert
Hypotese: Det primære resultat er en vellykket gennemførelse af proceduren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perforering er den farligste komplikation af mavesår. Det tegner sig for mere end 70 % af dødsfaldene forbundet med mavesår. Ud over alder og samtidig sygdom er interventionsrelaterede komplikationer statistisk signifikante forudsigere for død efter hospitalsophold. Alder, tid til præsentation og følgesygdomme er ikke faktorer, der kan påvirkes. Hvis det ville være muligt at reducere virkningen af procedurerelaterede komplikationer eller det "andet hit", kan det føre til nedsat morbiditet og dødelighed.
Dette vil være et klinisk pilotstudie for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af endoskopisk translumenal omental-lukning. Patienter med den kliniske diagnose et perforeret viscus, som er planlagt til at gennemgå kirurgisk udforskning, vil blive rekrutteret. Endoskopisk translumenalt omentalplaster vil blive forsøgt først, hvis patienten ikke har nogen kontraindikation. Skulle dette vise sig at være mislykket, vil det kirurgiske team fortsætte med konvertering til laparoskopisk eller åben standard kirurgisk behandling som angivet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk diagnose af en perforeret viscus, som er planlagt til at gennemgå kirurgisk indgreb
- Kirurgisk kandidat til endoskopisk, laparoskopisk eller åben procedure
- Alder > 21
- Informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere gastrisk eller duodenal operation
- Forudgående total abdominal kolektomi eller tværgående kolektomi
- Forudgående omentektomi eller omentale klapper
- Et andet kendt perforationssted end mave eller tolvfingertarmen
- Patienter med kontraindikationer for laparoskopi
- Patienter med kontraindikationer for endoskopi
- Den øvre gastrointestinale anatomi, der ville udelukke endoskopisk terapi
- Koagulopati eller trombocytopeni
- Gravide patienter
- Patienter <21 år
- Fanger
- Patienter, der ved operationen viser sig at have andre sygdomsprocesser end perforeret mavesår, vil blive bedt om tilladelse til at registrere deres data til sammenligning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endoskopisk translumenalt omentalplaster
Patienter med den kliniske diagnose et perforeret viscus, som er planlagt til at gennemgå kirurgisk udforskning, vil blive rekrutteret.
Endoskopet føres forsigtigt frem gennem såret.
Vanding med saltvand fortsætter.
Derefter vil et levedygtigt mobilt stykke omentum blive identificeret og trukket ind i såret.
Efter omentumet er placeret i maven, vil clips blive brugt til at fastgøre det endoskopiske translumenale omentale plaster på plads.
|
Endoskopet føres forsigtigt frem gennem såret.
Vanding med saltvand fortsætter.
Derefter vil et levedygtigt mobilt stykke omentum blive identificeret og trukket ind i såret.
Efter at omentumet er placeret i maven, vil der blive brugt clips til at fastgøre det på plads.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der fuldfører Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgical (NOTER) reparation
Tidsramme: 2 dage efter operationen
|
På operationstidspunktet blev reparationen tryktestet ved hjælp af endoskopisk insufflation. To dage efter operationen gennemgik alle deltagere, der modtog NOTES-reparationen, en vandopløselig kontrastundersøgelse for at påvise lækage. Bemærk: NOTES-proceduren blev forsøgt først, hvis forsøgspersonen ikke havde nogen kontraindikation. Hvis dette viste sig at være mislykket, fortsatte det kirurgiske team med konvertering til laparoskopisk eller åben standard kirurgisk behandling som angivet. |
2 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juliane Bingener-Casey, MD.S, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08-008389
- ULIRR024150 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NOSCAR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endoskopisk translumenalt omentalplaster
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAfsluttetProstatasygdomme | Gastrisk fremmedlegeme, nr | Mavesygdom (lidelse) | Fremmedlegeme i spiserøret | Sygdom i tyndtarmenForenede Stater