Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av translumenal endoskopisk omental lappförslutning av perforerad viscus

1 april 2015 uppdaterad av: Juliane Bingener-Casey, Mayo Clinic

Denna studie görs för att se om ett nytt tillvägagångssätt för att reparera perforerade sår i magen (hål i magen) eller den första delen av tarmen är möjligt. Traditionellt har antingen öppna operationer (stort enstaka snitt) eller laparoskopiska operationer (flera små kamerastyrda snitt) använts för att reparera perforerade sår. Under de senaste tio åren har vissa kirurger använt endoskopisk utrustning för att hjälpa dem att utföra proceduren. Det är okänt om reparation av perforerat sår kan göras med ett endoskop som huvudinstrument (ett flexibelt rör med en videokamera insatt i magen genom matstrupen) för att "lappa" eller täppa till perforeringen. Vi lappar perforeringen med en standardmetod som använder vävnad från utsidan av magen. En laparoskopisk kamera kommer också att användas för att hjälpa vår syn. Denna studie är avsedd att vara en genomförbarhetsstudie för att visa att endoskopisk teknik kan utföras säkert

Hypotes: Det primära resultatet är framgångsrikt slutförande av proceduren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perforering är den farligaste komplikationen av gastroduodenal ulcussjukdom. Det står för mer än 70 % av dödsfallen i samband med magsår. Förutom ålder och samtidig sjukdom är interventionsrelaterade komplikationer statistiskt signifikanta prediktorer för dödsfall efter sjukhusvistelse. Ålder, tid till presentation och komorbiditeter är inte faktorer som kan påverkas. Om det skulle vara möjligt att minska effekten av procedurrelaterade komplikationer eller den "andra träffen", kan det leda till minskad sjuklighet och dödlighet.

Detta kommer att vara en klinisk pilotstudie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av endoskopisk translumenal omentalplåsterförslutning. Patienter med den kliniska diagnosen en perforerad viscus som är planerad att genomgå kirurgisk utforskning kommer att rekryteras. Endoskopisk translumenal omentalplåster kommer att testas först om patienten inte har någon kontraindikation. Om detta skulle visa sig misslyckas, kommer det kirurgiska teamet att fortsätta med konvertering till laparoskopisk eller öppen standardkirurgisk behandling enligt indikation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med klinisk diagnos av en perforerad viscus som är planerad att genomgå kirurgisk ingrepp
  • Kirurgisk kandidat för endoskopisk, laparoskopisk eller öppen procedur
  • Ålder > 21
  • Informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare gastrisk eller tolvfingertarmsoperation
  • Tidigare total abdominal kolektomi eller transversell kolektomi
  • Tidigare omentektomi eller omentalflikar
  • Känt perforeringsställe annat än mage eller tolvfingertarmen
  • Patienter med kontraindikationer för laparoskopi
  • Patienter med kontraindikationer för endoskopi
  • Övre gastrointestinala anatomi som skulle utesluta endoskopisk terapi
  • Koagulopati eller trombocytopeni
  • Gravida patienter
  • Patienter <21 år
  • Fångar
  • Patienter som vid operationen upptäcks ha andra sjukdomsprocesser än perforerad magsår kommer att tillfrågas om tillstånd att registrera sina data för jämförelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endoskopisk Translumenal Omental Patch
Patienter med den kliniska diagnosen en perforerad viscus som är planerad att genomgå kirurgisk utforskning kommer att rekryteras. Endoskopet förs försiktigt fram genom såret. Bevattning med saltlösning kommer att fortsätta. Sedan kommer en livskraftig rörlig del av omentum att identifieras och dras in i såret. Efter att omentum har lokaliserats i magen kommer klämmor att användas för att fixera det endoskopiska translumenala omentalplåstret på plats.
Enhet: Endoskopisk Translumenal Omental Patch
Endoskopet förs försiktigt fram genom såret. Bevattning med saltlösning kommer att fortsätta. Sedan kommer en livskraftig rörlig del av omentum att identifieras och dras in i såret. Efter att omentumet är lokaliserat i magen kommer klämmor att användas för att fixera det på plats.
Andra namn:
  • Sårreparationskirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som slutför Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgical (ANMÄRKNINGAR) reparation
Tidsram: 2 dagar efter operation

Vid tidpunkten för operationen trycktestades reparationen med endoskopisk insufflation. Två dagar efter operationen genomgick alla deltagare som fick NOTES-reparationen en vattenlöslig kontraststudie för att påvisa läckage.

Notera: Proceduren NOTES gjordes först om patienten inte hade några kontraindikationer. Om detta visade sig misslyckas fortsatte det kirurgiska teamet med omvandling till laparoskopisk eller öppen standardkirurgisk behandling enligt indikation.
2 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Natural Orifice Surgery Consortium for Assessment and Research

Utredare

  • Huvudutredare: Juliane Bingener-Casey, MD.S, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 08-008389
  • ULIRR024150 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NOSCAR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera