Возможность закрытия транслюминальной эндоскопической сальниковой заплатой перфорированного полого органа
Это исследование проводится, чтобы увидеть, возможен ли новый подход к лечению прободных язв в желудке (отверстия в желудке) или первой части кишечника. Традиционно для лечения прободных язв использовались либо открытые операции (большой одиночный разрез), либо лапароскопические операции (множество небольших разрезов под контролем камеры). За последние десять лет некоторые хирурги использовали эндоскопическое оборудование для проведения операции. Неизвестно, можно ли восстановить перфорацию язвы с помощью эндоскопа в качестве основного инструмента (гибкая трубка с видеокамерой, вставленная в желудок через пищевод) для «заплаты» или закрытия перфорации. Мы залатаем перфорацию, используя стандартный метод, в котором используются ткани вне желудка. Лапароскопическая камера также будет использоваться, чтобы помочь нашему обзору. Это исследование задумано как технико-экономическое обоснование, чтобы продемонстрировать, что эндоскопическая техника может быть безопасно выполнена.
Гипотеза: первичным результатом является успешное завершение процедуры.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перфорация является наиболее опасным осложнением язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. На его долю приходится более 70% смертей, связанных с язвенной болезнью. В дополнение к возрасту и сопутствующему заболеванию осложнения, связанные с вмешательством, являются статистически значимыми предикторами смерти после пребывания в стационаре. Возраст, время до обращения и сопутствующие заболевания не являются факторами, на которые можно повлиять. Если бы было возможно уменьшить влияние осложнений, связанных с процедурой, или «второго удара», это могло бы привести к снижению заболеваемости и смертности.
Это будет пилотное клиническое исследование для оценки безопасности и осуществимости эндоскопического транслюменального закрытия сальниковой заплаты. Будут набраны пациенты с клиническим диагнозом перфорации внутренних органов, которым запланировано хирургическое исследование. Эндоскопическая транслюменальная сальниковая заплата будет предпринята в первую очередь, если у пациента нет противопоказаний. Если это окажется безуспешным, хирургическая бригада приступит к переходу на лапароскопическую или открытую стандартную хирургическую терапию в соответствии с показаниями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим диагнозом перфорации внутренних органов, которым планируется хирургическое вмешательство.
- Хирургический кандидат для эндоскопической, лапароскопической или открытой процедуры
- Возраст > 21
- Информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на желудке или двенадцатиперстной кишке
- Предыдущая тотальная абдоминальная колэктомия или поперечная колэктомия
- Предыдущая оментэктомия или сальниковые лоскуты
- Известное место перфорации, отличное от желудка или двенадцатиперстной кишки
- Пациенты с противопоказаниями к лапароскопии
- Пациенты с противопоказаниями к эндоскопии
- Анатомия верхних отделов желудочно-кишечного тракта, исключающая эндоскопическую терапию
- Коагулопатия или тромбоцитопения
- Беременные пациенты
- Пациенты моложе 21 года
- Заключенные
- У пациентов, у которых во время операции будут обнаружены процессы заболевания, отличные от прободной пептической язвы, будет запрошено разрешение на запись их данных для сравнения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая транслюменальная сальниковая заплата
Будут набраны пациенты с клиническим диагнозом перфорации внутренних органов, которым запланировано хирургическое исследование.
Эндоскоп осторожно продвигают через язву.
Будет продолжено орошение физиологическим раствором.
Затем выявляют жизнеспособный подвижный кусочек сальника и втягивают его в язву.
После того, как сальник будет расположен в желудке, будут использоваться зажимы для фиксации эндоскопической транслюменальной сальниковой заплаты на месте.
|
Эндоскоп осторожно продвигают через язву.
Будет продолжено орошение физиологическим раствором.
Затем выявляют жизнеспособный подвижный кусочек сальника и втягивают его в язву.
После того, как сальник будет расположен в желудке, для его фиксации будут использоваться зажимы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, завершивших транслюменальную эндоскопическую хирургическую коррекцию естественного отверстия (ПРИМЕЧАНИЯ)
Временное ограничение: 2 дня после операции
|
Во время операции восстановление было проверено давлением с использованием эндоскопической инсуффляции. Через два дня после операции все участники, перенесшие ремонт NOTES, прошли исследование с водорастворимым контрастом, чтобы продемонстрировать подтекание. Примечание. Процедура NOTES была предпринята первой, если у субъекта не было противопоказаний. Если это оказывалось безуспешным, хирургическая бригада переходила к лапароскопической или открытой стандартной хирургической терапии по показаниям. |
2 дня после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juliane Bingener-Casey, MD.S, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-008389
- ULIRR024150 (Другой номер гранта/финансирования: NOSCAR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .