Fattibilità della chiusura transluminale endoscopica del cerotto omentale del viscere perforato
Questo studio è in corso per vedere se è possibile un nuovo approccio per riparare le ulcere perforate nello stomaco (buchi nello stomaco) o nella prima parte dell'intestino. Tradizionalmente, per riparare le ulcere perforate sono state utilizzate operazioni a cielo aperto (grande incisione singola) o operazioni laparoscopiche (più piccole incisioni guidate da telecamera). Negli ultimi dieci anni, alcuni chirurghi hanno utilizzato apparecchiature endoscopiche per assisterli nell'esecuzione della procedura. Non è noto se la riparazione dell'ulcera perforata possa essere eseguita utilizzando un endoscopio come strumento principale (un tubo flessibile con una videocamera inserita nello stomaco attraverso l'esofago) per "rattoppare" o tappare la perforazione. Cercheremo la perforazione usando un metodo standard che utilizza tessuto dall'esterno dello stomaco. Verrà utilizzata anche una telecamera laparoscopica per assistere la nostra vista. Questo studio vuole essere uno studio di fattibilità per dimostrare che la tecnica endoscopica può essere eseguita in sicurezza
Ipotesi: l'esito primario è il completamento con successo della procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perforazione è la complicanza più pericolosa dell'ulcera gastroduodenale. Rappresenta oltre il 70% dei decessi associati all'ulcera peptica. Oltre all'età e alla malattia concomitante, le complicanze correlate all'intervento sono predittori statisticamente significativi di morte dopo la degenza ospedaliera. L'età, il tempo alla presentazione e le comorbilità non sono fattori che possono essere influenzati. Se fosse possibile ridurre l'impatto delle complicanze correlate alla procedura o del "secondo colpo", ciò potrebbe portare a una riduzione della morbilità e della mortalità.
Questo sarà uno studio clinico pilota per valutare la sicurezza e la fattibilità della chiusura endoscopica del cerotto omentale transluminale. Verranno reclutati pazienti con diagnosi clinica di viscere perforato che devono essere sottoposti a esplorazione chirurgica. Il patch omentale transluminale endoscopico verrà tentato per primo se il paziente non ha controindicazioni. In caso di insuccesso, l'équipe chirurgica procederà alla conversione alla terapia chirurgica standard laparoscopica o aperta come indicato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi clinica di viscere perforato che devono essere sottoposti a intervento chirurgico
- Candidato chirurgico per procedura endoscopica, laparoscopica o aperta
- Età > 21
- Consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Precedente chirurgia gastrica o duodenale
- Precedente colectomia addominale totale o colectomia trasversale
- Precedente omentectomia o lembi omentali
- Sito di perforazione noto diverso dallo stomaco o dal duodeno
- Pazienti con controindicazioni alla laparoscopia
- Pazienti con controindicazioni per l'endoscopia
- Anatomia del tratto gastrointestinale superiore che precluderebbe la terapia endoscopica
- Coagulopatia o trombocitopenia
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti <21 anni di età
- Prigionieri
- Ai pazienti trovati in chirurgia con processi patologici diversi dall'ulcera peptica perforata verrà chiesto il permesso di registrare i propri dati per il confronto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Toppa omentale transluminale endoscopica
Verranno reclutati pazienti con diagnosi clinica di viscere perforato che devono essere sottoposti a esplorazione chirurgica.
L'endoscopio verrà fatto avanzare delicatamente attraverso l'ulcera.
L'irrigazione con soluzione salina procederà.
Quindi verrà identificato un pezzo mobile vitale di omento e tirato nell'ulcera.
Dopo che l'omento si trova nello stomaco, verranno utilizzate delle clip per fissare in posizione il cerotto omentale transluminale endoscopico.
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L'endoscopio verrà fatto avanzare delicatamente attraverso l'ulcera.
L'irrigazione con soluzione salina procederà.
Quindi verrà identificato un pezzo mobile vitale di omento e tirato nell'ulcera.
Dopo che l'omento si trova nello stomaco, verranno utilizzate delle clip per fissarlo in posizione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno completato la riparazione chirurgica endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTE).
Lasso di tempo: 2 giorni dopo l'operazione
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Al momento dell'intervento chirurgico, la riparazione è stata sottoposta a test di pressione mediante insufflazione endoscopica. Due giorni dopo l'intervento, tutti i partecipanti che hanno ricevuto la riparazione NOTES sono stati sottoposti a uno studio di contrasto idrosolubile per dimostrare la perdita. Nota: la procedura NOTES è stata tentata per prima se il soggetto non aveva controindicazioni. Se ciò non ha avuto successo, l'équipe chirurgica ha proceduto alla conversione alla terapia chirurgica standard laparoscopica o aperta come indicato. |
2 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juliane Bingener-Casey, MD.S, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-008389
- ULIRR024150 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NOSCAR)
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