- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01080326
Mulighet for translumenal endoskopisk omental lukking av perforert viscus
Denne studien blir gjort for å se om en ny tilnærming for å reparere perforerte sår i magen (hull i magen) eller den første delen av tarmen er mulig. Tradisjonelt har enten åpne operasjoner (stort enkeltsnitt) eller laparoskopiske operasjoner (flere små kamerastyrte snitt) blitt brukt for å reparere perforerte sår. I løpet av de siste ti årene har noen kirurger brukt endoskopisk utstyr for å hjelpe dem med å utføre prosedyren. Det er ukjent om reparasjon av perforert sår kan gjøres ved å bruke et endoskop som hovedinstrument (en fleksibel slange med et videokamera satt inn i magen gjennom spiserøret) for å "lappe" eller tette perforeringen. Vi vil lappe perforeringen ved hjelp av en standardmetode som bruker vev fra utsiden av magen. Et laparoskopisk kamera vil også bli brukt for å hjelpe oss med utsikten. Denne studien er ment å være en mulighetsstudie for å demonstrere at endoskopisk teknikk kan utføres trygt
Hypotese: Det primære resultatet er vellykket gjennomføring av prosedyren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perforering er den farligste komplikasjonen til gastroduodenal ulcus sykdom. Det står for mer enn 70 % av dødsfallene forbundet med magesår. I tillegg til alder og samtidig sykdom, er intervensjonsrelaterte komplikasjoner statistisk signifikante prediktorer for død etter sykehusopphold. Alder, tid til presentasjon og komorbiditeter er ikke faktorer som kan påvirkes. Hvis det ville være mulig å redusere virkningen av prosedyrerelaterte komplikasjoner eller "det andre treffet", kan det føre til redusert sykelighet og dødelighet.
Dette vil være en klinisk pilotstudie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av endoskopisk translumenal omental lukking. Pasienter med den kliniske diagnosen et perforert viskus som er planlagt å gjennomgå kirurgisk utforskning vil bli rekruttert. Endoskopisk translumenalt omentalplaster vil bli forsøkt først hvis pasienten ikke har noen kontraindikasjon. Skulle dette vise seg å være mislykket, vil det kirurgiske teamet fortsette med konvertering til laparoskopisk eller åpen standard kirurgisk behandling som angitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har en klinisk diagnose av en perforert viskus som er planlagt å gjennomgå kirurgisk inngrep
- Kirurgisk kandidat for endoskopisk, laparoskopisk eller åpen prosedyre
- Alder > 21
- Informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere gastrisk eller duodenal kirurgi
- Tidligere total abdominal kolektomi eller transversal kolektomi
- Tidligere omentektomi eller omentale klaffer
- Kjent perforasjonssted annet enn mage eller tolvfingertarm
- Pasienter med kontraindikasjoner for laparoskopi
- Pasienter med kontraindikasjoner for endoskopi
- Øvre gastrointestinale anatomi som ville utelukke endoskopisk terapi
- Koagulopati eller trombocytopeni
- Gravide pasienter
- Pasienter <21 år
- Fanger
- Pasienter som under operasjonen oppdages å ha andre sykdomsprosesser enn perforert magesår, vil bli bedt om tillatelse til å registrere dataene sine for sammenligning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Endoskopisk Translumenal Omental Patch
Pasienter med den kliniske diagnosen et perforert viskus som er planlagt å gjennomgå kirurgisk utforskning vil bli rekruttert.
Endoskopet føres forsiktig frem gjennom såret.
Vanning med saltvann vil fortsette.
Deretter vil en levedyktig mobil del av omentum bli identifisert og trukket inn i såret.
Etter at omentum er lokalisert i magen, vil klips brukes til å feste det endoskopiske translumenale omentale plasteret på plass.
|
Endoskopet føres forsiktig frem gjennom såret.
Vanning med saltvann vil fortsette.
Deretter vil en levedyktig mobil del av omentum bli identifisert og trukket inn i såret.
Etter at omentum er lokalisert i magen, vil klips brukes for å feste det på plass.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullfører Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgical (NOTES) reparasjon
Tidsramme: 2 dager etter operasjon
|
På operasjonstidspunktet ble reparasjonen trykktestet ved bruk av endoskopisk insufflasjon. To dager etter operasjonen gjennomgikk alle deltakerne som mottok NOTES-reparasjonen en vannløselig kontraststudie for å demonstrere lekkasje. Merk: NOTES-prosedyren ble forsøkt først hvis forsøkspersonen ikke hadde noen kontraindikasjon. Hvis dette viste seg å være mislykket, fortsatte det kirurgiske teamet med konvertering til laparoskopisk eller åpen standard kirurgisk behandling som angitt. |
2 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juliane Bingener-Casey, MD.S, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-008389
- ULIRR024150 (Annet stipend/finansieringsnummer: NOSCAR)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .