Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mulighet for translumenal endoskopisk omental lukking av perforert viscus

1. april 2015 oppdatert av: Juliane Bingener-Casey, Mayo Clinic

Denne studien blir gjort for å se om en ny tilnærming for å reparere perforerte sår i magen (hull i magen) eller den første delen av tarmen er mulig. Tradisjonelt har enten åpne operasjoner (stort enkeltsnitt) eller laparoskopiske operasjoner (flere små kamerastyrte snitt) blitt brukt for å reparere perforerte sår. I løpet av de siste ti årene har noen kirurger brukt endoskopisk utstyr for å hjelpe dem med å utføre prosedyren. Det er ukjent om reparasjon av perforert sår kan gjøres ved å bruke et endoskop som hovedinstrument (en fleksibel slange med et videokamera satt inn i magen gjennom spiserøret) for å "lappe" eller tette perforeringen. Vi vil lappe perforeringen ved hjelp av en standardmetode som bruker vev fra utsiden av magen. Et laparoskopisk kamera vil også bli brukt for å hjelpe oss med utsikten. Denne studien er ment å være en mulighetsstudie for å demonstrere at endoskopisk teknikk kan utføres trygt

Hypotese: Det primære resultatet er vellykket gjennomføring av prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Perforering er den farligste komplikasjonen til gastroduodenal ulcus sykdom. Det står for mer enn 70 % av dødsfallene forbundet med magesår. I tillegg til alder og samtidig sykdom, er intervensjonsrelaterte komplikasjoner statistisk signifikante prediktorer for død etter sykehusopphold. Alder, tid til presentasjon og komorbiditeter er ikke faktorer som kan påvirkes. Hvis det ville være mulig å redusere virkningen av prosedyrerelaterte komplikasjoner eller "det andre treffet", kan det føre til redusert sykelighet og dødelighet.

Dette vil være en klinisk pilotstudie for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av endoskopisk translumenal omental lukking. Pasienter med den kliniske diagnosen et perforert viskus som er planlagt å gjennomgå kirurgisk utforskning vil bli rekruttert. Endoskopisk translumenalt omentalplaster vil bli forsøkt først hvis pasienten ikke har noen kontraindikasjon. Skulle dette vise seg å være mislykket, vil det kirurgiske teamet fortsette med konvertering til laparoskopisk eller åpen standard kirurgisk behandling som angitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har en klinisk diagnose av en perforert viskus som er planlagt å gjennomgå kirurgisk inngrep
  • Kirurgisk kandidat for endoskopisk, laparoskopisk eller åpen prosedyre
  • Alder > 21
  • Informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere gastrisk eller duodenal kirurgi
  • Tidligere total abdominal kolektomi eller transversal kolektomi
  • Tidligere omentektomi eller omentale klaffer
  • Kjent perforasjonssted annet enn mage eller tolvfingertarm
  • Pasienter med kontraindikasjoner for laparoskopi
  • Pasienter med kontraindikasjoner for endoskopi
  • Øvre gastrointestinale anatomi som ville utelukke endoskopisk terapi
  • Koagulopati eller trombocytopeni
  • Gravide pasienter
  • Pasienter <21 år
  • Fanger
  • Pasienter som under operasjonen oppdages å ha andre sykdomsprosesser enn perforert magesår, vil bli bedt om tillatelse til å registrere dataene sine for sammenligning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk Translumenal Omental Patch
Pasienter med den kliniske diagnosen et perforert viskus som er planlagt å gjennomgå kirurgisk utforskning vil bli rekruttert. Endoskopet føres forsiktig frem gjennom såret. Vanning med saltvann vil fortsette. Deretter vil en levedyktig mobil del av omentum bli identifisert og trukket inn i såret. Etter at omentum er lokalisert i magen, vil klips brukes til å feste det endoskopiske translumenale omentale plasteret på plass.
Endoskopet føres forsiktig frem gjennom såret. Vanning med saltvann vil fortsette. Deretter vil en levedyktig mobil del av omentum bli identifisert og trukket inn i såret. Etter at omentum er lokalisert i magen, vil klips brukes for å feste det på plass.
Andre navn:
  • Reparasjonskirurgi for sår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som fullfører Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgical (NOTES) reparasjon
Tidsramme: 2 dager etter operasjon

På operasjonstidspunktet ble reparasjonen trykktestet ved bruk av endoskopisk insufflasjon. To dager etter operasjonen gjennomgikk alle deltakerne som mottok NOTES-reparasjonen en vannløselig kontraststudie for å demonstrere lekkasje.

Merk: NOTES-prosedyren ble forsøkt først hvis forsøkspersonen ikke hadde noen kontraindikasjon. Hvis dette viste seg å være mislykket, fortsatte det kirurgiske teamet med konvertering til laparoskopisk eller åpen standard kirurgisk behandling som angitt.

2 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juliane Bingener-Casey, MD.S, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 08-008389
  • ULIRR024150 (Annet stipend/finansieringsnummer: NOSCAR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere