Wykonalność przeznaczyniowego endoskopowego zamknięcia łaty sieciowej perforowanego narządu
To badanie jest przeprowadzane w celu sprawdzenia, czy możliwe jest nowe podejście do naprawy perforowanych wrzodów w żołądku (dziury w żołądku) lub pierwszej części jelita. Tradycyjnie do naprawy perforowanych owrzodzeń stosowano albo operacje otwarte (pojedyncze duże nacięcie) albo operacje laparoskopowe (wiele małych nacięć pod kontrolą kamery). W ciągu ostatnich dziesięciu lat niektórzy chirurdzy używali sprzętu endoskopowego, aby pomóc im w wykonywaniu zabiegu. Nie wiadomo, czy naprawę perforowanego wrzodu można wykonać za pomocą endoskopu jako głównego instrumentu (giętka rurka z kamerą wideo wprowadzaną do żołądka przez przełyk) w celu „załatania” lub zatkania perforacji. Perforację załatamy standardową metodą wykorzystując tkankę spoza żołądka. W celu ułatwienia widzenia zostanie również wykorzystana kamera laparoskopowa. Niniejsze badanie ma być studium wykonalności w celu wykazania, że technika endoskopowa może być bezpiecznie wykonywana
Hipoteza: Głównym rezultatem jest pomyślne zakończenie procedury.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Perforacja jest najgroźniejszym powikłaniem choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy. Odpowiada za ponad 70% zgonów związanych z chorobą wrzodową. Oprócz wieku i chorób współistniejących powikłania związane z interwencją są istotnymi statystycznie predyktorami zgonu po pobycie w szpitalu. Wiek, czas do wystąpienia objawów i choroby współistniejące nie są czynnikami, na które można wpływać. Gdyby udało się ograniczyć wpływ powikłań związanych z zabiegiem lub „drugiego trafienia”, mogłoby to doprowadzić do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności.
Będzie to pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności endoskopowego zamknięcia łaty sieciowej przez światło naczynia. Rekrutowani będą pacjenci z rozpoznaniem klinicznym perforacji narządu, którzy mają zostać poddani eksploracji chirurgicznej. Próba wykonania endoskopowej translumenalnej łaty sieciowej zostanie podjęta w pierwszej kolejności, jeśli pacjent nie ma przeciwwskazań. Jeśli okaże się to nieskuteczne, zespół chirurgiczny przystąpi do konwersji na laparoskopową lub otwartą standardową terapię chirurgiczną, zgodnie ze wskazaniami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszający się z klinicznym rozpoznaniem perforacji narządu, którzy mają zostać poddani interwencji chirurgicznej
- Chirurgiczny kandydat do zabiegu endoskopowego, laparoskopowego lub otwartego
- Wiek > 21 lat
- Świadoma pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja żołądka lub dwunastnicy
- Wcześniejsza całkowita kolektomia brzuszna lub kolektomia poprzeczna
- Wcześniejsza resekcja sieci lub płaty sieciowe
- Znane miejsce perforacji inne niż żołądek lub dwunastnica
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do laparoskopii
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do endoskopii
- Anatomia górnego odcinka przewodu pokarmowego wykluczająca leczenie endoskopowe
- Koagulopatia lub małopłytkowość
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci w wieku <21 lat
- Więźniowie
- Pacjenci, u których podczas operacji wykryto proces chorobowy inny niż perforacja wrzodu trawiennego, zostaną poproszeni o pozwolenie na zarejestrowanie ich danych w celu porównania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Endoskopowa przeznaczyniowa łatka sieciowa
Rekrutowani będą pacjenci z rozpoznaniem klinicznym perforacji narządu, którzy mają zostać poddani eksploracji chirurgicznej.
Endoskop zostanie delikatnie przesunięty przez owrzodzenie.
Nawadnianie solą fizjologiczną będzie kontynuowane.
Następnie zostanie zidentyfikowany i wciągnięty do owrzodzenia zdolny do życia ruchomy fragment sieci.
Po umieszczeniu sieci w żołądku, klipsy zostaną użyte do zamocowania na miejscu endoskopowej łaty sieciowej przezświatłowej.
|
Endoskop zostanie delikatnie przesunięty przez owrzodzenie.
Nawadnianie solą fizjologiczną będzie kontynuowane.
Następnie zostanie zidentyfikowany i wciągnięty do owrzodzenia zdolny do życia ruchomy fragment sieci.
Po umieszczeniu sieci w żołądku, klipsy zostaną użyte do zamocowania jej na miejscu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wykonujących przezświatłową endoskopową chirurgiczną naprawę naturalnego ujścia (UWAGI)
Ramy czasowe: 2 dni po operacji
|
W czasie operacji naprawa została przetestowana ciśnieniowo za pomocą insuflacji endoskopowej. Dwa dni po operacji wszyscy uczestnicy otrzymujący naprawę NOTES przeszli rozpuszczalne w wodzie badanie z kontrastem w celu wykazania wycieku. Uwaga: Procedura UWAGI była podejmowana jako pierwsza, jeśli pacjent nie miał przeciwwskazań. Jeśli okazało się to nieskuteczne, zespół chirurgiczny przechodził do konwersji na laparoskopową lub otwartą standardową terapię chirurgiczną, zgodnie ze wskazaniami. |
2 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juliane Bingener-Casey, MD.S, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-008389
- ULIRR024150 (Inny numer grantu/finansowania: NOSCAR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .