Proveditelnost translumenální endoskopické omentální náplasti uzavření perforovaného visku
Tato studie se provádí, aby se zjistilo, zda je možný nový přístup k opravě perforovaných vředů v žaludku (díry v žaludku) nebo v první části střeva. Tradičně se k reparaci perforovaných vředů používají buď otevřené operace (velká jednotlivá incize) nebo laparoskopické operace (více malých kamer řízených incizí). Během posledních deseti let někteří chirurgové používali endoskopické vybavení, které jim pomáhalo při provádění zákroku. Není známo, zda lze provést opravu perforovaného vředu pomocí endoskopu jako hlavního nástroje (flexibilní trubice s videokamerou vloženou do žaludku přes váš jícen) k "záplatě" nebo ucpání perforace. Perforaci zalátáme standardní metodou, která využívá tkáň zvenčí žaludku. K našemu pohledu bude také použita laparoskopická kamera. Tato studie je zamýšlena jako studie proveditelnosti, která má prokázat, že endoskopická technika může být bezpečně provedena
Hypotéza: Primárním výsledkem je úspěšné dokončení procedury.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perforace je nejnebezpečnější komplikací gastroduodenálního vředového onemocnění. Představuje více než 70 % úmrtí spojených s vředovou chorobou. Kromě věku a doprovodného onemocnění jsou statisticky významnými prediktory úmrtí po pobytu v nemocnici komplikace související s intervencí. Věk, doba do prezentace a komorbidity nejsou faktory, které lze ovlivnit. Pokud by bylo možné snížit dopad komplikací souvisejících s výkonem nebo „druhého zásahu“, může to vést ke snížení morbidity a mortality.
Půjde o pilotní klinickou studii k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti endoskopického translumenálního uzávěru omentální náplasti. Budou přijati pacienti s klinickou diagnózou perforovaného vazu, u kterých je plánováno chirurgické vyšetření. Endoskopická translumenální omentální náplast bude provedena jako první, pokud pacient nemá žádné kontraindikace. Pokud se to nezdaří, operační tým přistoupí k převedení na laparoskopickou nebo otevřenou standardní chirurgickou léčbu podle indikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinickou diagnózou perforovaného vazu, u kterých je plánován chirurgický zákrok
- Chirurgický kandidát pro endoskopický, laparoskopický nebo otevřený výkon
- Věk > 21
- Informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace žaludku nebo dvanáctníku
- Předchozí totální abdominální kolektomie nebo příčná kolektomie
- Předchozí omentektomie nebo omentální laloky
- Známé místo perforace jiné než žaludek nebo duodenum
- Pacienti s kontraindikacemi pro laparoskopii
- Pacienti s kontraindikacemi pro endoskopii
- Anatomie horní části gastrointestinálního traktu, která by vylučovala endoskopickou terapii
- Koagulopatie nebo trombocytopenie
- Těhotné pacientky
- Pacienti do 21 let
- Vězni
- Pacienti, u kterých bylo při operaci zjištěno, že mají jiné chorobné procesy než perforovaný peptický vřed, budou požádáni o povolení zaznamenat svá data pro srovnání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskopická translumenální omentální náplast
Budou přijati pacienti s klinickou diagnózou perforovaného vazu, u kterých je plánováno chirurgické vyšetření.
Endoskop bude jemně protažen přes vřed.
Bude pokračovat zavlažování fyziologickým roztokem.
Poté bude identifikován životaschopný pohyblivý kus omenta a vtažen do vředu.
Poté, co je omentum lokalizováno v žaludku, budou použity svorky k upevnění endoskopické translumenální omentální náplasti na místě.
|
Endoskop bude jemně protažen přes vřed.
Bude pokračovat zavlažování fyziologickým roztokem.
Poté bude identifikován životaschopný pohyblivý kus omenta a vtažen do vředu.
Poté, co je omentum lokalizováno v žaludku, budou použity klipy k jeho upevnění na místě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků dokončujících translumenální endoskopickou chirurgickou opravu přirozeného otvoru (POZNÁMKY)
Časové okno: 2 dny po operaci
|
V době operace byla oprava tlakově testována pomocí endoskopické insuflace. Dva dny po operaci všichni účastníci, kteří obdrželi opravu NOTES, podstoupili ve vodě rozpustnou kontrastní studii, aby se prokázalo prosakování. Poznámka: Procedura NOTES byla provedena jako první, pokud subjekt neměl žádné kontraindikace. Pokud se to ukázalo jako neúspěšné, chirurgický tým přistoupil k indikované konverzi na laparoskopickou nebo otevřenou standardní chirurgickou terapii. |
2 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juliane Bingener-Casey, MD.S, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 08-008389
- ULIRR024150 (Jiné číslo grantu/financování: NOSCAR)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .