穿孔内脏经腔镜网膜补片闭合术的可行性
正在进行这项研究，看看是否有可能采用一种新方法来修复胃（胃中的孔）或肠道第一部分的穿孔性溃疡。 传统上，已经使用开放手术（大的单切口）或腹腔镜手术（多个小的相机引导切口）来修复穿孔性溃疡。 在过去十年中，一些外科医生使用内窥镜设备来协助他们执行手术。 目前尚不清楚穿孔性溃疡修复是否可以使用内窥镜作为主要仪器（带有摄像机的软管通过食道插入胃中）来“修补”或堵塞穿孔。 我们将使用标准方法修补穿孔，该方法使用胃外的组织。 还将使用腹腔镜相机来辅助我们观察。 这项研究旨在成为一项可行性研究，以证明可以安全地执行内窥镜技术
假设：主要结果是成功完成手术。
研究概览
详细说明
穿孔是胃十二指肠溃疡病最危险的并发症。 它占消化性溃疡病相关死亡的 70% 以上。 除了年龄和伴随疾病外，干预相关并发症是住院后死亡的统计学显着预测因子。 年龄、就诊时间和合并症不是可以影响的因素。 如果有可能减少与手术相关的并发症或“二次打击”的影响，那可能会降低发病率和死亡率。
这将是一项试验性临床研究，旨在评估内窥镜经腔内网膜补片闭合术的安全性和可行性。 将招募临床诊断为内脏穿孔并计划接受手术探查的患者。 如果患者没有禁忌症，将首先尝试内窥镜下经腔网膜补片。 如果证明不成功，外科团队将根据指示转为腹腔镜或开放式标准手术治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 临床诊断为内脏穿孔并计划接受手术干预的患者
- 内窥镜、腹腔镜或开腹手术的候选手术
- 年龄 > 21
- 知情书面同意
排除标准：
- 胃或十二指肠手术史
- 既往全腹结肠切除术或横结肠切除术
- 先前的网膜切除术或网膜瓣
- 胃或十二指肠以外的已知穿孔部位
- 有腹腔镜禁忌证的患者
- 有内镜检查禁忌症的患者
- 排除内窥镜治疗的上消化道解剖结构
- 凝血障碍或血小板减少症
- 怀孕患者
- 患者 <21 岁
- 犯人
- 在手术中发现患有消化性溃疡穿孔以外的疾病过程的患者将被要求允许记录他们的数据以进行比较
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：内窥镜下网膜补片
将招募临床诊断为内脏穿孔并计划接受手术探查的患者。
内窥镜将通过溃疡轻轻推进。
将继续用盐水灌溉。
然后将识别出一块有活力的活动网膜并将其拉入溃疡中。
在大网膜位于胃中后，将使用夹子将内窥镜透腔大网膜贴片固定到位。
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内窥镜将通过溃疡轻轻推进。
将继续用盐水灌溉。
然后将识别出一块有活力的活动网膜并将其拉入溃疡中。
大网膜位于胃中后，将使用夹子将其固定到位。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成自然孔道经腔内镜手术 (NOTES) 修复的参与者人数
大体时间：术后2天
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在手术时，使用内窥镜充气对修复进行了压力测试。 手术后两天，所有接受 NOTES 修复的参与者都进行了水溶性对比研究以证明渗漏。 注意：如果受试者没有禁忌症，则首先尝试 NOTES 程序。 如果这被证明不成功，外科团队将按照指示转为腹腔镜或开放式标准手术治疗。 |
术后2天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Juliane Bingener-Casey, MD.S、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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