抗がん剤としてのビタミンC
去勢抵抗性転移性ヒト前立腺癌における高用量ビタミンC注入の細胞毒性と遺伝的変化の評価
高用量の静脈内ビタミン C は、転移性前立腺癌患者の寿命を延ばすことができますか?
前立腺がんは、デンマークと米国の男性で最も一般的ながんです (皮膚がんを除く)。 転移性疾患が存在する場合、治癒はもはや不可能です。 この段階での主な治療法は、外科的または医学的な去勢であり、患者のテストステロン産生を終了させ、疾患活動性を一時的に退行させます.
最終的に、がんは通常去勢から 2 年以内に進行し、進行はより進行し、生存期間は 2 ～ 3 年になります。
去勢を受けて疾患が進行した患者に対する現在の治療選択肢は化学療法であり、生活の質と生存率の向上は限られています。
この臨床研究は、早期去勢抵抗性前立腺癌の被験者における高用量の静脈内ビタミン C の効果を評価する第 2 相研究です。
一次エンドポイント:
- 週12～20回のビタミンC注入後の前立腺特異抗原（PSA）の変化
二次エンドポイント:
- 毎週12～20回のビタミンC注入後に骨転移が変化する
- 毎週12～20回のビタミンC注入後の骨特異的アルカリ性リン酸塩、酸化的DNA損傷、PINP、NTXの変化
- 毎週12～20回のビタミンC注入後の前立腺腫瘍組織におけるRNA発現の変化
- 毎週12～20回のビタミンC注入後のリンパ球におけるRNA発現の変化
三次エンドポイント:
- 高齢がん患者におけるビタミンcの薬物動態
方法と材料:
- 80例（エクステンションアームを20例評価した場合の有効性評価）
- 各被験者は、毎週 60 グラムのビタミン C (アスコルビン酸の形) を 12 ～ 20 週間注入されます。
調査の概要
詳細な説明
緩和治療のためのビタミンC：
静脈内ビタミン C は、1970 年代から、生存期間の大幅な延長を主張する末期がん患者に使用されてきました。 この薬の有効性は疑問視されており、がん患者の生存に対するビタミン C の有効性に関するランダム化比較試験は行われていません。
マウスにおける in vitro および異種移植研究の最近の結果は、癌細胞に対する細胞毒性剤としてのビタミン c の有望性を示しています。
ベースライン用に次のパラメータが記録されます。
- バイオマーカー（PSA、bALP、NTX、PINP）
- ルーチンの血液検査 (hgb、クレアチニン、p-ビタミン c など)
- 放射性ヌクレオチド骨シンチグラフィー
- 後のマイクロアレイ用の前立腺生検 (Affymetrix ST1.0)
- 尿サンプル 8-オキソグアニン（酸化的 DNA 損傷測定用）
これらのパラメータは、通常、最初のビタミン C 注入から 12 ～ 26 週間後に、治療後に繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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DK
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Herlev、DK、デンマーク、2730
- Departmen of Urology, Copenhagen University Hospital at Herlev
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 去勢抵抗性転移性前立腺がん（骨または内臓転移）
- グリーソン和 > 6
- PSA > 10 ng/ml
- ECOG < 3
- 以前の睾丸摘出術または LHRH アンタゴニスト/アゴニスト治療
- 情報に基づいたコンテンツを提供する必要があります
除外基準:
- 同時活動がん（皮膚がんを除く）
- 以前の化学療法
- シュウ酸腎結石の病歴
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症
- 腎機能障害（クレアチニン > 200micromoles/L）
- ヘモクロマトーシス
- -心臓病（NYHA > 2、CSS > 2、最近のAMI（6か月未満）
- -最近の大手術（含める前に4週間未満で、入院時間が2日以上）
- -前立腺癌の以前の意図された根治的治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミンCトリートメント
各被験者は、静脈内ビタミン c による週 1 回の治療を 12 週間受けます。 1週目は5グラム、2週目は30グラム、3～12週目は60グラムです。 適格基準が満たされている場合、被験者は 13 ～ 20 週目に 60 グラムの週 1 回のビタミン C 治療を続けることができます。 |
1000mlの滅菌水に60グラムのアスコルベートを静脈内注入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12～20週間の治療後のPSAの変化
時間枠：12週、20週、26週
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12週、20週、26週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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骨転移の変化
時間枠：12週、26週、52週
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12週、26週、52週
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bALPの変化
時間枠：12、20、26、52週
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12、20、26、52週
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NTXの変更
時間枠：12、20、26、52週
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12、20、26、52週
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PINP の変更
時間枠：12、20、26、52週
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12、20、26、52週
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8-オキソグアニンの変化
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kari J Mikines, MD, DsMC、Copenhagen University Hospital at Herlev
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nielsen TK, Hojgaard M, Andersen JT, Jorgensen NR, Zerahn B, Kristensen B, Henriksen T, Lykkesfeldt J, Mikines KJ, Poulsen HE. Weekly ascorbic acid infusion in castration-resistant prostate cancer patients: a single-arm phase II trial. Transl Androl Urol. 2017 Jun;6(3):517-528. doi: 10.21037/tau.2017.04.42.
- Nielsen TK, Hojgaard M, Andersen JT, Poulsen HE, Lykkesfeldt J, Mikines KJ. Elimination of ascorbic acid after high-dose infusion in prostate cancer patients: a pharmacokinetic evaluation. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2015 Apr;116(4):343-8. doi: 10.1111/bcpt.12323. Epub 2014 Oct 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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