- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01080352
Vitamina C como droga anti-câncer
Avaliação da Citotoxicidade e Alterações Genéticas de Infusões de Altas Doses de Vitamina C em Câncer de Próstata Humano Metastático Resistente à Castração
A vitamina C intravenosa em altas doses pode prolongar a vida de pacientes com câncer de próstata metastático?
O câncer de próstata é o câncer mais comum (excluindo o câncer de pele) em homens na Dinamarca e nos Estados Unidos. Quando a doença metastática está presente, a cura não é mais possível. O principal tratamento nesta fase é a castração, seja cirúrgica ou médica, acabando com a produção de testosterona do paciente e causando uma regressão temporária da atividade da doença.
Eventualmente, o câncer irá progredir, geralmente dentro de 2 anos após a castração, com um curso mais agressivo e uma sobrevida de 2-3 anos.
A opção atual de tratamento para os pacientes castrados e com progressão da doença é a quimioterapia, com ganhos limitados de qualidade de vida e sobrevida.
Este estudo clínico é um estudo de fase 2 para avaliar os efeitos de altas doses intravenosas de vitamina C em indivíduos com câncer de próstata resistente à castração precoce.
Ponto final primário:
- Alterações do antígeno específico da próstata (PSA) após 12 a 20 infusões semanais de vitamina C
Pontos de extremidade secundários:
- Mudanças nas metástases ósseas após 12 a 20 infusões semanais de vitamina C
- Alterações nos fosfatos alcalinos específicos do osso, dano oxidativo ao DNA, PINP, NTX após 12 a 20 infusões semanais de vitamina C
- Alterações na expressão do RNA no tecido do tumor prostático após 12 a 20 infusões semanais de vitamina C
- Alterações na expressão de RNA em linfócitos após 12 a 20 infusões semanais de vitamina C
Pontos finais terciários:
- Farmacocinética da vitamina c em pacientes idosos com câncer
Métodos e materiais:
- 80 indivíduos estão incluídos (avaliação de eficácia quando 20 indivíduos foram avaliados para o braço de extensão)
- Cada sujeito recebe uma infusão semanal de 60 gramas de vitamina C (na forma de ascorbato) por 12 a 20 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vitamina C para tratamento paliativo:
A vitamina C intravenosa tem sido usada desde a década de 1970 para pacientes com câncer em estado terminal, alegando grandes aumentos no tempo de sobrevivência. A eficácia da droga é questionada e nenhum estudo randomizado e controlado sobre a eficácia da vitamina C na sobrevida de pacientes com câncer foi feito.
Resultados recentes de estudos in vitro e de xenoenxertos em camundongos mostraram alguma promessa para a vitamina C como agente citotóxico contra células cancerígenas.
Os seguintes parâmetros são registrados para a linha de base:
- Biomarcadores (PSA, bALP, NTX, PINP)
- Exames de sangue de rotina (hgb, creatinina, vitamina C, etc.)
- Cintilografia óssea com radionucleotídeo
- Biópsias de próstata para posterior microarray (Affymetrix ST1.0)
- Amostras de urina 8-oxo-guanina (para medições de dano oxidativo ao DNA)
Esses parâmetros são repetidos após o tratamento, geralmente após 12 a 26 semanas após a primeira infusão de vitamina c.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DK
-
Herlev, DK, Dinamarca, 2730
- Departmen of Urology, Copenhagen University Hospital at Herlev
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata metastático resistente à castração (metástases ósseas ou viscerais)
- Soma de Gleason > 6
- PSA > 10 ng/ml
- ECOG < 3
- Orquidectomia prévia ou tratamento antagonista/agonista de LHRH
- Deve fornecer conteúdo informado
Critério de exclusão:
- Câncer ativo síncrono (excluído câncer de pele)
- Quimioterapia prévia
- História de cálculos renais de oxalato
- Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- Função renal prejudicada (creatinina > 200 micromoles/L
- Hemocromatose
- Doença cardíaca (NYHA > 2, CSS > 2, IAM recente (menos de 6 meses)
- Cirurgia de grande porte recente (menos de 4 semanas antes da inclusão e mais de 2 dias de internação)
- Tratamento curativo previamente pretendido do câncer de próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento com vitamina C
Cada indivíduo recebe 12 semanas de 1 tratamento semanal com vitamina c intravenosa. 5 gramas são administrados na semana 1, 30 gramas na semana 2 e 60 gramas na semana 3-12. Se os critérios de elegibilidade forem atendidos, o sujeito pode continuar com 1 tratamento semanal de vitamina C de 60 gramas na semana 13-20. |
60 gramas de ascorbato administrados por infusão intravenosa em 1000 ml de água estéril.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações do PSA após 12-20 semanas de tratamento
Prazo: 12, 20 e 26 semanas
|
12, 20 e 26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações das metástases ósseas
Prazo: 12, 26 e 52 semanas
|
12, 26 e 52 semanas
|
|
mudanças bALP
Prazo: 12, 20, 26 e 52 semanas
|
12, 20, 26 e 52 semanas
|
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Alterações NTX
Prazo: 12, 20, 26 e 52 semanas
|
12, 20, 26 e 52 semanas
|
|
Alterações de PINP
Prazo: 12, 20, 26 e 52 semanas
|
12, 20, 26 e 52 semanas
|
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Alterações de 8-oxo-guanina
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kari J Mikines, MD, DsMC, Copenhagen University Hospital at Herlev
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nielsen TK, Hojgaard M, Andersen JT, Jorgensen NR, Zerahn B, Kristensen B, Henriksen T, Lykkesfeldt J, Mikines KJ, Poulsen HE. Weekly ascorbic acid infusion in castration-resistant prostate cancer patients: a single-arm phase II trial. Transl Androl Urol. 2017 Jun;6(3):517-528. doi: 10.21037/tau.2017.04.42.
- Nielsen TK, Hojgaard M, Andersen JT, Poulsen HE, Lykkesfeldt J, Mikines KJ. Elimination of ascorbic acid after high-dose infusion in prostate cancer patients: a pharmacokinetic evaluation. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2015 Apr;116(4):343-8. doi: 10.1111/bcpt.12323. Epub 2014 Oct 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-008692-33
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