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Vitamina C como droga anti-câncer

25 de março de 2015 atualizado por: Copenhagen University Hospital at Herlev

Avaliação da Citotoxicidade e Alterações Genéticas de Infusões de Altas Doses de Vitamina C em Câncer de Próstata Humano Metastático Resistente à Castração

A vitamina C intravenosa em altas doses pode prolongar a vida de pacientes com câncer de próstata metastático?

O câncer de próstata é o câncer mais comum (excluindo o câncer de pele) em homens na Dinamarca e nos Estados Unidos. Quando a doença metastática está presente, a cura não é mais possível. O principal tratamento nesta fase é a castração, seja cirúrgica ou médica, acabando com a produção de testosterona do paciente e causando uma regressão temporária da atividade da doença.

Eventualmente, o câncer irá progredir, geralmente dentro de 2 anos após a castração, com um curso mais agressivo e uma sobrevida de 2-3 anos.

A opção atual de tratamento para os pacientes castrados e com progressão da doença é a quimioterapia, com ganhos limitados de qualidade de vida e sobrevida.

Este estudo clínico é um estudo de fase 2 para avaliar os efeitos de altas doses intravenosas de vitamina C em indivíduos com câncer de próstata resistente à castração precoce.

Ponto final primário:

  • Alterações do antígeno específico da próstata (PSA) após 12 a 20 infusões semanais de vitamina C

Pontos de extremidade secundários:

  • Mudanças nas metástases ósseas após 12 a 20 infusões semanais de vitamina C
  • Alterações nos fosfatos alcalinos específicos do osso, dano oxidativo ao DNA, PINP, NTX após 12 a 20 infusões semanais de vitamina C
  • Alterações na expressão do RNA no tecido do tumor prostático após 12 a 20 infusões semanais de vitamina C
  • Alterações na expressão de RNA em linfócitos após 12 a 20 infusões semanais de vitamina C

Pontos finais terciários:

  • Farmacocinética da vitamina c em pacientes idosos com câncer

Métodos e materiais:

  • 80 indivíduos estão incluídos (avaliação de eficácia quando 20 indivíduos foram avaliados para o braço de extensão)
  • Cada sujeito recebe uma infusão semanal de 60 gramas de vitamina C (na forma de ascorbato) por 12 a 20 semanas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Vitamina C para tratamento paliativo:

A vitamina C intravenosa tem sido usada desde a década de 1970 para pacientes com câncer em estado terminal, alegando grandes aumentos no tempo de sobrevivência. A eficácia da droga é questionada e nenhum estudo randomizado e controlado sobre a eficácia da vitamina C na sobrevida de pacientes com câncer foi feito.

Resultados recentes de estudos in vitro e de xenoenxertos em camundongos mostraram alguma promessa para a vitamina C como agente citotóxico contra células cancerígenas.

Os seguintes parâmetros são registrados para a linha de base:

  • Biomarcadores (PSA, bALP, NTX, PINP)
  • Exames de sangue de rotina (hgb, creatinina, vitamina C, etc.)
  • Cintilografia óssea com radionucleotídeo
  • Biópsias de próstata para posterior microarray (Affymetrix ST1.0)
  • Amostras de urina 8-oxo-guanina (para medições de dano oxidativo ao DNA)

Esses parâmetros são repetidos após o tratamento, geralmente após 12 a 26 semanas após a primeira infusão de vitamina c.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • DK
      • Herlev, DK, Dinamarca, 2730
        • Departmen of Urology, Copenhagen University Hospital at Herlev

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata metastático resistente à castração (metástases ósseas ou viscerais)
  • Soma de Gleason > 6
  • PSA > 10 ng/ml
  • ECOG < 3
  • Orquidectomia prévia ou tratamento antagonista/agonista de LHRH
  • Deve fornecer conteúdo informado

Critério de exclusão:

  • Câncer ativo síncrono (excluído câncer de pele)
  • Quimioterapia prévia
  • História de cálculos renais de oxalato
  • Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
  • Função renal prejudicada (creatinina > 200 micromoles/L
  • Hemocromatose
  • Doença cardíaca (NYHA > 2, CSS > 2, IAM recente (menos de 6 meses)
  • Cirurgia de grande porte recente (menos de 4 semanas antes da inclusão e mais de 2 dias de internação)
  • Tratamento curativo previamente pretendido do câncer de próstata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com vitamina C

Cada indivíduo recebe 12 semanas de 1 tratamento semanal com vitamina c intravenosa.

5 gramas são administrados na semana 1, 30 gramas na semana 2 e 60 gramas na semana 3-12. Se os critérios de elegibilidade forem atendidos, o sujeito pode continuar com 1 tratamento semanal de vitamina C de 60 gramas na semana 13-20.

60 gramas de ascorbato administrados por infusão intravenosa em 1000 ml de água estéril.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações do PSA após 12-20 semanas de tratamento
Prazo: 12, 20 e 26 semanas
12, 20 e 26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações das metástases ósseas
Prazo: 12, 26 e 52 semanas
12, 26 e 52 semanas
mudanças bALP
Prazo: 12, 20, 26 e 52 semanas
12, 20, 26 e 52 semanas
Alterações NTX
Prazo: 12, 20, 26 e 52 semanas
12, 20, 26 e 52 semanas
Alterações de PINP
Prazo: 12, 20, 26 e 52 semanas
12, 20, 26 e 52 semanas
Alterações de 8-oxo-guanina
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kari J Mikines, MD, DsMC, Copenhagen University Hospital at Herlev

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ácido Ascórbico (Vitamina C)

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